GARDASIL 9: 3 dávky vs. 2 dávky s odloženou 3. dávkou
3. dubna 2026 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Vyhodnocujeme, zda muži a ženy ve věku 15–26 let potřebují 3. dávku vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV), nebo zda 2 dávky poskytují podobnou ochranu jako 3 dávky z 9 typů HPV, před kterými chrání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci studují upravený režim dávkování schváleného léku (Gardasil 9) v populaci, pro kterou je schválen (vakcína je schválena pro věk 9–45 let a účastníci této studie budou ve věku 15–26 let.)
Účelem studie je prozkoumat schéma zpožděného dávkování.
Současné doporučení je podávat vakcínu ve 3 dávkách (podávaných v 0, 1-2 měsících a 6 měsících) osobám ve věku 15-26 let, ale pouze ve 2 dávkách (0 a 6 měsících), pokud se podá ve věku 9-14 let. stáří.
Výzkumníci provedou randomizovanou studii, aby určili, zda 2 dávky vyvolají imunitní odpověď podobnou standardním 3 dávkám ve věku 15-26 let.
Účastníci studijní skupiny dostanou 2 dávky Gardasilu 9 v 0 a 6 měsících.
Účastníci kontrolní skupiny dostanou 3 dávky Gardasilu 9 v 0, 1-2 měsících a 6 měsících.
Všem účastníkům (cílový přírůstek n=512) bude odebráno 5 ml krve v 0, 7 a 12 měsících.
Po 12měsíčním odběru krve dostanou účastníci randomizovaní do 2 dávek 3. dávku.
Potenciální účastníci budou rekrutováni na klinikách University of Texas Medical Branch (UTMB), kde poskytovatelé udělili povolení PI přímo kontaktovat pacienty.
Vyšetřovatelé budou také zobrazovat znaky a používat e-mailová oznámení na UTMB a dalších univerzitních kampusech a budou inzerovat studii online nebo poštou.
Vyšetřovatelé zavolají pacientům UTMB, pokud jejich poskytovatel dal svolení pacienta kontaktovat, nebo pokud pacienti dali předchozí souhlas ke kontaktu prostřednictvím systému UTMB.
Potenciální účastníci (a jejich rodiče, pokud jsou mladší 18 let) budou prověřeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení.
Způsobilí a zainteresovaní rodiče a pacienti podepíší informovaný písemný souhlas.
Pacienti mladší 18 let podepíší písemný souhlas.
Při úvodní návštěvě bude způsobilým a schváleným účastníkům odebrána krev, budou randomizováni do studijní nebo kontrolní skupiny a dostanou dávku vakcíny proti HPV.
Účastníci budou při následujících návštěvách znovu prověřeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení.
Všichni účastníci obdrží kompenzaci spravovanou prostřednictvím ClinCard po každém ze 3 odběrů krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
767
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 15-26 let.
- Schopnost dát informovaný souhlas. Všichni účastníci mladší 18 let musí mít informovaný souhlas rodičů a musí souhlasit s účastí.
- Neobdržela žádné předchozí dávky vakcíny proti HPV. Zeptáme se pacienta a jeho rodiče (pokud
- Identifikovaný zdroj financování vakcíny, který může zahrnovat program Texas Vaccines for Children (VFC), Medicaid, Plán dětského zdravotního pojištění (CHIP), program Texas Healthy Women nebo jiné veřejné nebo soukromé zdravotní pojištění.
- Spolehlivý telefonní přístup.
- Účastník a rodič/zákonný zástupce (pokud
Kritéria vyloučení:
- U samic, které jsou aktuálně březí nebo plánují otěhotnět nebo darovat vajíčka v příštích 12 měsících. Sexuálně aktivní ženy musí hlásit, že používají pravidelnou antikoncepci. Všechny ženy budou muset před každou dávkou přípravku Gardasil 9 provést těhotenský test z moči. Všechny subjekty s pozitivními testy budou ze studie diskvalifikovány a bude jim doporučeno, aby vyhledali prenatální péči.
- Anamnéza 6 nebo více celoživotních sexuálních partnerů.
- Anamnéza jakýchkoli imunodeficiencí (HIV+, chemoterapie, stavová splenektomie) nebo autoimunitních poruch (lupus, porucha štítné žlázy, psoriáza).
- Historie krvácení nebo poruch krevních destiček, jako je hemofilie.
- V současné době užíváte léky, které mohou potlačit imunitní funkce, včetně systémových kortikosteroidů, radiační terapie, cyklofosfamidu, azathioprinu, metotrexátu, cyklosporinu, leflunomidu, antagonistů TNF-alfa, terapie monoklonálními protilátkami nebo intravenózní imunoglobulinové léčby.
- Známé alergie na kteroukoli složku vakcíny, včetně hliníku, kvasinek nebo benzonázy.
- Febrilie při ≥100 °F během 24 hodin před očkováním. Toto bude přezkoumáno před každou dávkou Gardasilu 9.
- Obdrželi jakékoli neaktivní vakcíny mimo studie během posledních 14 dnů nebo jakékoli živé vakcíny během posledních 30 dnů. Osoby vyloučené z tohoto důvodu budou později znovu prověřovány pod stejným číslem studie.
- Plánujte se přestěhovat z oblasti Galveston/Houston do 13 měsíců po vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samice, 3 dávky standard
Tři dávky 9valentní vakcíny proti HPV, které se mají podat srovnávací skupině (15-26 let) v 0, 2 a 6 měsících.
|
Bude to srovnávací skupina pro skupinu s účinností 2 dávek.
|
|
Experimentální: Samice, 2 dávky s odloženou 3. dávkou
Dvě dávky 9-valentní HPV vakcíny, které mají být podány experimentální skupině (15-26 let) v 0. a 6. měsíci.
Další dávka vakcíny proti HPV bude nabídnuta po posledním odběru krve ve 12 měsících.
|
Vyhodnoťte účinnost 2 dávek HPV vakcíny v průběhu 12 měsíců po první dávce u mužů a žen ve věku 15-26 let.
|
|
Aktivní komparátor: Muži, 3 dávky standard
Tři dávky 9valentní vakcíny proti HPV, které se mají podat srovnávací skupině (15-26 let) v 0, 2 a 6 měsících.
|
Bude to srovnávací skupina pro skupinu s účinností 2 dávek.
|
|
Experimentální: Muži, 2 dávky s odloženou 3. dávkou
Dvě dávky 9-valentní HPV vakcíny, které mají být podány experimentální skupině (15-26 let) v 0. a 6. měsíci.
Další dávka vakcíny proti HPV bude nabídnuta po posledním odběru krve ve 12 měsících.
|
Vyhodnoťte účinnost 2 dávek HPV vakcíny v průběhu 12 měsíců po první dávce u mužů a žen ve věku 15-26 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá protilátková odpověď specifická pro typ lidského papilomaviru (HPV) typu HPV-6
Časové okno: Měsíc 7
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změna ze séronegativního (bez detekovatelných protilátek) na séropozitivní (protilátky na úrovni nebo přesahující hladiny přirozené imunity) vůči HPV typu 6, měřeno jako % účastníků, kteří sérokonvertují
|
Měsíc 7
|
|
Krátkodobá specifická protilátková odpověď na typ HPV-11
Časové okno: Měsíc 7
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změna ze séronegativního (žádné detekovatelné protilátky) na séropozitivní (protilátky na nebo přesahující úrovně přirozené imunity) k HPV typu 11, měřeno jako % účastníků, kteří projdou sérokonverzí.
|
Měsíc 7
|
|
Krátkodobá protilátková odpověď specifická pro typ HPV-16
Časové okno: Měsíc 7
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změnu ze seronegativního stavu (žádné detekovatelné protilátky) na seropozitivní (protilátky na nebo překračující úrovně přirozené imunity) vůči HPV typu 16, měřeno jako % účastníků, kteří sérokonvertují
|
Měsíc 7
|
|
Krátkodobá specifická protilátková odpověď na typ HPV-18
Časové okno: 7. měsíc
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změnu ze séronegativního (žádné detekovatelné protilátky) na séropozitivní (protilátky na úrovni nebo přesahující úroveň přirozené imunity) vůči HPV typu 18, měřeno jako % účastníků, kteří projdou sérokonverzí
|
7. měsíc
|
|
Krátkodobá typově specifická protilátková odpověď na typ HPV-31
Časové okno: Měsíc 7
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změnu ze séronegativního stavu (nezjistitelné protilátky) na séropozitivní stav (protilátky na úrovni nebo přesahující úrovně přirozené imunity) vůči HPV typu 31, měřeno jako % účastníků, kteří prodělají sérokonverzi
|
Měsíc 7
|
|
Krátkodobá typově specifická protilátková odpověď na typ HPV-33
Časové okno: Měsíc 7
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změnu ze séronegativního stavu (žádné detekovatelné protilátky) na séropozitivní (protilátky na úrovni nebo přesahující úroveň přirozené imunity) vůči HPV typu 33, měřeno jako % účastníků, kteří projdou sérokonverzí
|
Měsíc 7
|
|
Krátkodobá typově specifická protilátková odpověď na HPV typu HPV-45
Časové okno: 7. měsíc
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změna ze séronegativního (žádné detekovatelné protilátky) na séropozitivní (protilátky na nebo převyšující úrovně přirozené imunity) k HPV typu 45, měřeno jako % účastníků, kteří sérokonvertují
|
7. měsíc
|
|
Krátkodobá typově specifická protilátková odpověď na typ HPV-52
Časové okno: Měsíc 7
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změna ze séronegativního (žádné detekovatelné protilátky) na séropozitivní (protilátky na úrovni nebo přesahující úroveň přirozené imunity) vůči HPV typu 52, měřeno jako % účastníků, kteří prodělají sérokonverzi
|
Měsíc 7
|
|
Krátkodobá typově specifická protilátková odpověď na HPV pro typ HPV-58
Časové okno: Měsíc 7
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definováno jako změna ze séronegativního (nezjistitelné protilátky) na séropozitivní (protilátky na úrovni nebo přesahující úroveň přirozené imunity) vůči HPV typu 58, měřeno jako % účastníků, kteří prodělají sérokonverzi
|
Měsíc 7
|
|
HPV Typově specifická protilátková odpověď pro typ HPV-6
Časové okno: Měsíc 12
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změna ze séronegativního (žádné detekovatelné protilátky) na séropozitivní (protilátky na úrovni nebo přesahující úroveň přirozené imunity) vůči HPV typu 6, měřeno jako % účastníků, kteří prodělají sérokonverzi
|
Měsíc 12
|
|
HPV Typově specifická protilátková odpověď pro typ HPV-11
Časové okno: Měsíc 12
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změna ze séronegativního stavu (žádné detekovatelné protilátky) na séropozitivní (protilátky na úrovni nebo překračující hladiny přirozené imunity) vůči HPV typu 11, měřeno jako % účastníků, kteří podstoupí sérokonverzi
|
Měsíc 12
|
|
Typově specifická protilátková odpověď na HPV pro typ HPV-16
Časové okno: Měsíc 12
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změnu ze séronegativního (žádné detekovatelné protilátky) na séropozitivní (protilátky na úrovni nebo překračující hladinu přirozené imunity) vůči HPV typu 16, měřeno jako % účastníků, kteří prodělají sérokonverzi
|
Měsíc 12
|
|
Typově specifická protilátková odpověď na HPV pro typ HPV-18
Časové okno: Měsíc 12
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změnu ze séronegativního (žádné detekovatelné protilátky) na séropozitivní (protilátky na nebo přesahující úrovně přirozené imunity) vůči HPV typu 18, měřeno jako % účastníků, kteří prodělají sérokonverzi
|
Měsíc 12
|
|
HPV Typově specifická protilátková odpověď pro typ HPV-31
Časové okno: 12. měsíc
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změna ze séronegativní (žádné detekovatelné protilátky) na séropozitivní (protilátky na nebo přesahující úrovně přirozené imunity) vůči HPV typu 31, měřeno jako % účastníků, kteří prodělají sérokonverzi
|
12. měsíc
|
|
HPV Typově specifická protilátková odpověď pro typ HPV-33
Časové okno: Měsíc 12
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změnu ze séronegativního stavu (žádné detekovatelné protilátky) na séropozitivní stav (protilátky na úrovni nebo převyšující hladiny přirozené imunity) vůči HPV typu 33, měřeno jako % účastníků, kteří prodělají sérokonverzi
|
Měsíc 12
|
|
HPV Typově specifická protilátková odpověď pro typ HPV-45
Časové okno: Měsíc 12
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změnu ze séronegativního stavu (nezjistitelné protilátky) na séropozitivní (protilátky na úrovni nebo přesahující úroveň přirozené imunity) vůči HPV typu 45, měřeno jako % účastníků, kteří projdou sérokonverzí
|
Měsíc 12
|
|
Typově specifická protilátková odpověď na HPV pro typ HPV-52
Časové okno: Měsíc 12
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změnu ze séronegativního stavu (žádné detekovatelné protilátky) na séropozitivní stav (protilátky na úrovni nebo překračující úroveň přirozené imunity) vůči HPV typu 52, měřeno jako % účastníků, u kterých dojde k sérokonverzi
|
Měsíc 12
|
|
HPV Typově specifická protilátková odpověď pro typ HPV-58
Časové okno: 12. měsíc
|
Ano/Ne pro sérokonverzi, definovanou jako změnu ze séronegativního (žádné detekovatelné protilátky) na séropozitivní (protilátky na úrovni nebo přesahující úrovně přirozené imunity) vůči HPV typu 58, měřeno jako % účastníků, kteří podstoupili sérokonverzi
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bergman H, Henschke N, Arevalo-Rodriguez I, Buckley BS, Crosbie EJ, Davies JC, Dwan K, Golder SP, Loke YK, Probyn K, Petkovic J, Villanueva G, Morrison J. Human papillomavirus (HPV) vaccination for the prevention of cervical cancer and other HPV-related diseases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Nov 24;11(11):CD015364. doi: 10.1002/14651858.CD015364.pub2.
- Berenson AB, Panicker G, Unger ER, Rupp RE, Kuo YF. Immunogenicity of 2 or 3 Doses of 9vHPV Vaccine in U.S. Female Individuals 15 to 26 Years of Age. NEJM Evid. 2024 Feb;3(2):EVIDoa2300194. doi: 10.1056/EVIDoa2300194. Epub 2024 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0058
- RP190022 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .