GARDASIL 9: 3 dosis vs. 2 dosis med forsinket 3. dosis
3. april 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Vi vurderer, om 15-26-årige mænd og kvinder har brug for en 3. dosis af den humane papillomavirus (HPV)-vaccine, eller om 2 doser giver tilsvarende beskyttelse som 3 doser fra de 9 typer af HPV, som den beskytter mod.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne studerer et ændret doseringsregime for et godkendt lægemiddel (Gardasil 9) i den befolkning, som det er godkendt til (vaccinen er godkendt til alderen 9-45 år, og deltagerne i denne undersøgelse vil være 15-26 år gamle).
Formålet med undersøgelsen er at undersøge en forsinket doseringsplan.
Den nuværende anbefaling er at administrere vaccinen i 3 doser (indgivet efter 0, 1-2 måneder og 6 måneder) til de 15-26 år, men kun 2 doser (0 og 6 måneder), hvis de gives efter 9-14 år. alder.
Forskerne vil udføre en randomiseret undersøgelse for at afgøre, om 2 doser vil fremkalde et immunrespons svarende til de 3 standarddoser i de 15-26-årige.
Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil modtage 2 doser Gardasil 9 efter 0 og 6 måneder.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 3 doser Gardasil 9 efter 0, 1-2 måneder og 6 måneder.
Alle deltagere (Target Accrual n=512) vil få udtaget 5 ml blod efter 0, 7 og 12 måneder.
Efter 12 måneders blodprøvetagning vil deltagere randomiseret til 2-doser modtage den 3. dosis.
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret i University of Texas Medical Branch (UTMB) klinikker, hvor udbydere har givet PI tilladelse til direkte at kontakte patienter.
Efterforskerne vil også vise skilte og bruge e-mail-meddelelser på UTMB og andre universitetscampusser og vil annoncere for undersøgelsen online eller via post.
Efterforskerne vil ringe til UTMB-patienter, hvis deres udbyder gav tilladelse til at kontakte patienten, eller hvis patienterne på forhånd har givet samtykke til kontakt gennem UTMB-systemet.
Potentielle deltagere (og deres forældre, hvis de er under 18 år) vil blive screenet med inklusions-/eksklusionskriterier.
Berettigede og interesserede forældre og patienter vil underskrive informeret skriftligt samtykke.
Patienter under 18 år underskriver skriftligt samtykke.
Ved det indledende besøg vil kvalificerede, samtykkede deltagere få deres blod udtaget, blive randomiseret i enten undersøgelses- eller kontrolgruppen og modtage en dosis af HPV-vaccinen.
Deltagerne vil blive screenet igen i forhold til inklusions-/eksklusionskriterierne ved efterfølgende besøg.
Alle deltagere vil modtage kompensation administreret via et ClinCard efter hver af de 3 blodprøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
767
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 15-26 år.
- Evne til at give informeret samtykke. Alle deltagere under 18 år skal have informeret samtykke fra en forælder og skal give samtykke til deltagelse.
- Har ikke modtaget nogen tidligere doser af HPV-vaccinen. Vi vil spørge patienten og hans/hendes forælder (hvis
- Identificeret finansieringskilde for vaccine, som kan omfatte Texas Vaccines for Children (VFC)-programmet, Medicaid, Children's Health Insurance Plan (CHIP), Texas Healthy Women-programmet eller anden offentlig eller privat sygeforsikring.
- Pålidelig telefonadgang.
- Deltager og forælder/værge (hvis
Ekskluderingskriterier:
- For kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide eller donere æg inden for de næste 12 måneder. Seksuelt aktive kvinder skal rapportere, at de bruger regelmæssig prævention. Alle kvindelige forsøgspersoner skal tage en uringraviditetstest før hver Gardasil 9-dosis. Alle forsøgspersoner med positive test vil blive diskvalificeret fra undersøgelsen og rådes til at søge prænatal pleje.
- Historie om 6 eller flere seksuelle partnere i livet.
- Anamnese med eventuelle immundefekter (HIV+, kemoterapibehandling, status splenektomi) eller autoimmune lidelser (lupus, skjoldbruskkirtelsygdom, psoriasis).
- Anamnese med blødning eller blodpladesygdomme såsom hæmofili.
- Tager i øjeblikket medicin, som kan undertrykke immunfunktionen, herunder systemiske kortikosteroider, strålebehandling, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, cyclosporin, leflunomid, TNF-alfa-antagonister, monoklonale antistofterapier eller intravenøs immunglobulinbehandling.
- Kendte allergier over for alle komponenter i vaccinen, herunder aluminium, gær eller benzonase.
- Feber ved ≥100°F i de 24 timer før vaccination. Dette vil blive gennemgået før hver Gardasil 9-dosis.
- Modtaget inaktive vacciner, der ikke er undersøgt, inden for de seneste 14 dage eller levende vacciner inden for de seneste 30 dage. De, der udelukkes af denne grund, vil blive genscreenet under det samme undersøgelsesnummer på et senere tidspunkt.
- Planlæg at flytte ud af Galveston/Houston-området inden for 13 måneder efter studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hunner, 3 doser standard
Tre doser af den 9-valente HPV-vaccine, der skal administreres til sammenligningsgruppen (15-26 år) efter 0, 2 og 6 måneder.
|
Vil være sammenligningsgruppe for 2 dosis effektgruppe.
|
|
Eksperimentel: Hunner, 2 doser med forsinket 3. dosis
To doser af den 9-valente HPV-vaccine, der skal administreres til forsøgsgruppen (15-26 år) efter 0 og 6 måneder.
Yderligere HPV-vaccinedosis vil blive tilbudt efter den endelige blodprøvetagning efter 12 måneder.
|
Evaluer effektiviteten af 2 doser af HPV-vaccinen over en 12 måneders periode efter den 1. dosis blandt 15-26-årige mænd og kvinder.
|
|
Aktiv komparator: Hanner, 3 doser standard
Tre doser af den 9-valente HPV-vaccine, der skal administreres til sammenligningsgruppen (15-26 år) efter 0, 2 og 6 måneder.
|
Vil være sammenligningsgruppe for 2 dosis effektgruppe.
|
|
Eksperimentel: Hanner, 2 doser med forsinket 3. dosis
To doser af den 9-valente HPV-vaccine, der skal administreres til forsøgsgruppen (15-26 år) efter 0 og 6 måneder.
Yderligere HPV-vaccinedosis vil blive tilbudt efter den endelige blodprøvetagning efter 12 måneder.
|
Evaluer effektiviteten af 2 doser af HPV-vaccinen over en 12 måneders periode efter den 1. dosis blandt 15-26-årige mænd og kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korttids Human Papillomavirus (HPV) type-specifikt antistofsvar for type HPV-6
Tidsramme: Måned 7
|
Ja/Nej for serokonvertering, defineret som ændring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlige immunitetsniveauer) for HPV type 6, målt som % af deltagerne, der serokonverterer
|
Måned 7
|
|
Korttids HPV-type-specifik antistofrespons for type HPV-11
Tidsramme: Måned 7
|
Ja/Nej for serokonvertering, defineret som ændring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over niveauet for naturlig immunitet) for HPV type 11, målt som % af deltagere, der serokonverterer.
|
Måned 7
|
|
Kortvarig HPV-type-specifik antistofrespons for type HPV-16
Tidsramme: Måned 7
|
Ja/Nej for serokonvertering, defineret som ændring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlige immunitetsniveauer) for HPV type 16, målt som % af deltagerne, der serokonverterer
|
Måned 7
|
|
Kortvarigt HPV-type-specifikt antistofrespons for type HPV-18
Tidsramme: Måned 7
|
Ja/Nej for serokonvertering, defineret som ændring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsniveau) for HPV type 18, målt som % af deltagerne, der serokonverterer
|
Måned 7
|
|
Kortvarigt HPV-type-specifikt antistofrespons for type HPV-31
Tidsramme: Måned 7
|
Ja/Nej for serokonversion, defineret som skift fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over niveauet for naturlig immunitet) for HPV-type 31, målt som % af deltagere, der serokonverterer
|
Måned 7
|
|
Korttids HPV-type-specifikt antistofrespons for type HPV-33
Tidsramme: Måned 7
|
Ja/Nej for serokonvertering, defineret som skift fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over niveauet for naturlig immunitet) for HPV type 33, målt som % af deltagerne, der serokonverterer
|
Måned 7
|
|
Kortsigtet HPV-type-specifikt antistofsvar for type HPV-45
Tidsramme: Måned 7
|
Ja/Nej for serokonvertering, defineret som ændring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsniveau) for HPV type 45, målt som % af deltagere, der serokonverterer
|
Måned 7
|
|
Kortsigtet HPV-type-specifikt antistofrespons for type HPV-52
Tidsramme: Måned 7
|
Ja/Nej for serokonversion, defineret som skift fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsniveau) for HPV type 52, målt som % af deltagere, der serokonverterer
|
Måned 7
|
|
Korttids HPV type-specifikt antistofsvar for type HPV-58
Tidsramme: Måned 7
|
Ja/Nej for serokonvertering, defineret som ændring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsniveau) for HPV type 58, målt som % af deltagere, der serokonverterer
|
Måned 7
|
|
HPV Type-specifikt antistofrespons for type HPV-6
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nej for serokonvertering, defineret som ændring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsniveau) for HPV type 6, målt som % af deltagerne, der serokonverterer
|
Måned 12
|
|
HPV Type-specifikt Antistofrespons for Type HPV-11
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nej for serokonvertering, defineret som ændring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over niveau for naturlig immunitet) for HPV type 11, målt som % af deltagere, der serokonverterer
|
Måned 12
|
|
HPV Type-specifikt antistofrespons for type HPV-16
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nej for serokonvertering, defineret som at ændre sig fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over niveauet for naturlig immunitet) for HPV-type 16, målt som % af deltagerne, der serokonverterer
|
Måned 12
|
|
HPV type-specifikt antistofsvar for type HPV-18
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nej for serokonvertering, defineret som ændring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsniveau) for HPV type 18, målt som % af deltagere, der serokonverterer
|
Måned 12
|
|
HPV Type-specifikt antistofsvar for type HPV-31
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nej for serokonvertering, defineret som ændring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsniveau) for HPV type 31, målt som % af deltagere, der serokonverterer
|
Måned 12
|
|
HPV Type-specifikt antistofrespons for type HPV-33
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nej for serokonvertering, defineret som ændring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsniveau) for HPV type 33, målt som % af deltagerne, der serokonverterer
|
Måned 12
|
|
HPV Type-specifikt antistofrespons for type HPV-45
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nej for serokonversion, defineret som ændring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsniveau) for HPV type 45, målt som % af deltagere, der serokonverterer
|
Måned 12
|
|
HPV type-specifikt antistofrespons for type HPV-52
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nej for serokonversion, defineret som skift fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over niveau for naturlig immunitet) for HPV type 52, målt som % af deltagerne, der serokonverterer
|
Måned 12
|
|
HPV Type-specifik antistofrespons for type HPV-58
Tidsramme: Måned 12
|
Ja/Nej for serokonvertering, defineret som skift fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsniveau) for HPV type 58, målt som % af deltagerne, der serokonverterer
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bergman H, Henschke N, Arevalo-Rodriguez I, Buckley BS, Crosbie EJ, Davies JC, Dwan K, Golder SP, Loke YK, Probyn K, Petkovic J, Villanueva G, Morrison J. Human papillomavirus (HPV) vaccination for the prevention of cervical cancer and other HPV-related diseases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Nov 24;11(11):CD015364. doi: 10.1002/14651858.CD015364.pub2.
- Berenson AB, Panicker G, Unger ER, Rupp RE, Kuo YF. Immunogenicity of 2 or 3 Doses of 9vHPV Vaccine in U.S. Female Individuals 15 to 26 Years of Age. NEJM Evid. 2024 Feb;3(2):EVIDoa2300194. doi: 10.1056/EVIDoa2300194. Epub 2024 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0058
- RP190022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .