Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GARDASIL 9: 3 doses versus 2 doses met uitgestelde 3e dosis

3 april 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
We evalueren of 15-26-jarige mannen en vrouwen een 3e dosis van het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin nodig hebben, of dat 2 doses een vergelijkbare bescherming bieden als 3 doses van de 9 typen HPV waartegen het beschermt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers bestuderen een aangepast doseringsregime van een goedgekeurd geneesmiddel (Gardasil 9) in de populatie waarvoor het is goedgekeurd (vaccin is goedgekeurd voor leeftijden van 9-45 jaar en deelnemers aan deze studie zullen 15-26 jaar oud zijn.) Het doel van de studie is om een ​​vertraagd doseringsschema te onderzoeken. De huidige aanbeveling is om het vaccin toe te dienen in 3 doses (toegediend op 0, 1-2 maanden en 6 maanden) aan kinderen van 15-26 jaar, maar slechts 2 doses (0 en 6 maanden) indien gegeven op 9-14 jaar. leeftijd. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren om te bepalen of 2 doses een immuunrespons zullen opwekken die vergelijkbaar is met de standaard 3 doses in de leeftijd van 15-26 jaar. Deelnemers aan de onderzoeksgroep krijgen 2 doses Gardasil 9 op 0 en 6 maanden. Deelnemers aan de controlegroep krijgen 3 doses Gardasil 9 op 0, 1-2 maanden en 6 maanden. Bij alle deelnemers (Target Accrual n=512) wordt 5 ml bloed afgenomen op 0, 7 en 12 maanden. Na de bloedafname na 12 maanden krijgen deelnemers die willekeurig zijn verdeeld over 2 doses de 3e dosis. Potentiële deelnemers zullen worden geworven in de klinieken van de University of Texas Medical Branch (UTMB), waar aanbieders de PI toestemming hebben gegeven om rechtstreeks contact op te nemen met patiënten. De onderzoekers zullen ook borden tonen en e-mailaankondigingen gebruiken op UTMB en andere universiteitscampussen en zullen het onderzoek online of per post adverteren. De onderzoekers bellen UTMB-patiënten als hun provider toestemming heeft gegeven om contact op te nemen met de patiënt, of als de patiënten vooraf toestemming hebben gegeven voor contact via het UTMB-systeem. Potentiële deelnemers (en hun ouders, indien jonger dan 18 jaar) worden gescreend met in-/uitsluitingscriteria. In aanmerking komende en geïnteresseerde ouders en patiënten zullen geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen. Patiënten jonger dan 18 jaar ondertekenen schriftelijke toestemming. Bij het eerste bezoek zal bij in aanmerking komende, ingestemd deelnemers hun bloed worden afgenomen, worden gerandomiseerd in de studie- of controlegroep en een dosis van het HPV-vaccin ontvangen. Deelnemers worden bij volgende bezoeken opnieuw gescreend op de criteria voor in- en uitsluiting. Alle deelnemers ontvangen een vergoeding via een ClinCard na elk van de 3 bloedafnames.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

767

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen 15-26 jaar oud.
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Alle deelnemers jonger dan 18 jaar moeten de geïnformeerde toestemming van een ouder hebben en moeten instemmen met deelname.
  3. Heeft geen eerdere doses van het HPV-vaccin gekregen. We vragen de patiënt en zijn/haar ouder (evt
  4. Geïdentificeerde financieringsbron voor vaccin, waaronder mogelijk het Texas Vaccines for Children (VFC)-programma, Medicaid, het Children's Health Insurance Plan (CHIP), het Texas Healthy Women-programma of andere openbare of particuliere ziektekostenverzekeringen.
  5. Betrouwbare telefonische bereikbaarheid.
  6. Deelnemer en ouder/verzorger (indien

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor vrouwtjes die momenteel zwanger zijn of plannen hebben om zwanger te worden of eicellen te doneren in de komende 12 maanden. Seksueel actieve vrouwen moeten melden dat ze regelmatig anticonceptie gebruiken. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten vóór elke dosis Gardasil 9 een zwangerschapstest in de urine ondergaan. Alle proefpersonen met positieve tests worden gediskwalificeerd voor de studie en geadviseerd om prenatale zorg te zoeken.
  2. Geschiedenis van 6 of meer levenslange seksuele partners.
  3. Voorgeschiedenis van immunodeficiënties (hiv+, chemotherapie, status splenectomie) of auto-immuunziekten (lupus, schildklieraandoening, psoriasis).
  4. Geschiedenis van bloedingen of bloedplaatjesaandoeningen zoals hemofilie.
  5. Gebruikt momenteel medicijnen die de immuunfunctie kunnen onderdrukken, waaronder systemische corticosteroïden, bestralingstherapie, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, cyclosporine, leflunomid, TNF-alfa-antagonisten, therapieën met monoklonale antilichamen of intraveneuze immunoglobulinebehandeling.
  6. Bekende allergieën voor alle componenten van het vaccin, inclusief aluminium, gist of Benzonase.
  7. Koorts bij ≥100°F in de 24 uur voorafgaand aan vaccinatie. Dit zal vóór elke dosis Gardasil 9 worden beoordeeld.
  8. Heeft in de afgelopen 14 dagen inactieve vaccins gekregen die niet in het onderzoek zijn opgenomen, of levende vaccins in de afgelopen 30 dagen. Degenen die om deze reden zijn uitgesloten, worden op een later tijdstip opnieuw gescreend onder hetzelfde studienummer.
  9. Plan om te verhuizen uit het Galveston / Houston-gebied in de 13 maanden na binnenkomst in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vrouwtjes, standaard 3 doses
Drie doses van het 9-valent HPV-vaccin toe te dienen aan de vergelijkingsgroep (15-26 jaar oud) op 0, 2 en 6 maanden.
Biologisch: 9-valent HPV-vaccin, 3 doses standaard timing
Wordt een vergelijkingsgroep voor de groep met 2 doses werkzaamheid.
Experimenteel: Vrouwtjes, 2 doses met vertraagde 3e dosis
Twee doses van het 9-valent HPV-vaccin toe te dienen aan de experimentele groep (15-26 jaar oud) op 0 en 6 maanden. Een aanvullende dosis HPV-vaccin wordt aangeboden na de laatste bloedafname na 12 maanden.
Biologisch: 9-valent HPV-vaccin, werkzaamheid van 2 doses
Evalueer de werkzaamheid van 2 doses van het HPV-vaccin over een periode van 12 maanden na de 1e dosis bij 15-26-jarige mannen en vrouwen.
Actieve vergelijker: Reuen, standaard 3 doses
Drie doses van het 9-valent HPV-vaccin toe te dienen aan de vergelijkingsgroep (15-26 jaar oud) op 0, 2 en 6 maanden.
Biologisch: 9-valent HPV-vaccin, 3 doses standaard timing
Wordt een vergelijkingsgroep voor de groep met 2 doses werkzaamheid.
Experimenteel: Mannetjes, 2 doses met uitgestelde 3e dosis
Twee doses van het 9-valent HPV-vaccin toe te dienen aan de experimentele groep (15-26 jaar oud) op 0 en 6 maanden. Een aanvullende dosis HPV-vaccin wordt aangeboden na de laatste bloedafname na 12 maanden.
Biologisch: 9-valent HPV-vaccin, werkzaamheid van 2 doses
Evalueer de werkzaamheid van 2 doses van het HPV-vaccin over een periode van 12 maanden na de 1e dosis bij 15-26-jarige mannen en vrouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortetermijn Humaan Papillomavirus (HPV) typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-6
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 6, gemeten als % van de deelnemers die seroconverteren
Maand 7
Kortetermijn HPV-typespecifieke antilichaamrespons voor type HPV-11
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als de overgang van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 11, gemeten als het percentage deelnemers dat seroconverteert.
Maand 7
Kortetermijn HPV type-specifieke antilichaamrespons voor type HPV-16
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 16, gemeten als % van de deelnemers die seroconverteren
Maand 7
Kortetermijn HPV-type-specifieke antilichaamrespons voor type HPV-18
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 18, gemeten als % deelnemers die seroconverteren
Maand 7
Kortetermijn HPV-type-specifieke antilichaamrespons voor type HPV-31
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als veranderen van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of hoger dan natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 31, gemeten als % van deelnemers die seroconverteren
Maand 7
Kortetermijn HPV-type-specifieke antilichaamrespons voor type HPV-33
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als veranderen van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 33, gemeten als % van deelnemers die seroconverteren
Maand 7
Kortetermijn HPV-type-specifieke antilichaamrespons voor type HPV-45
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 45, gemeten als % van deelnemers die seroconverteren
Maand 7
Kortetermijn HPV-type-specifieke antilichaamrespons voor type HPV-52
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als de overgang van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 52, gemeten als % van deelnemers die seroconverteren
Maand 7
Kortetermijn HPV-type-specifieke antilichaamrespons voor type HPV-58
Tijdsspanne: Maand 7
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (geen detecteerbare antistoffen) naar seropositief (antistoffen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 58, gemeten als % van deelnemers die seroconverteren
Maand 7
HPV Type-specifieke Antilichaamrespons voor Type HPV-6
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (geen detecteerbare antistoffen) naar seropositief (antistoffen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 6, gemeten als % van deelnemers die seroconverteren
Maand 12
HPV Type-specifieke Antilichaamrespons voor Type HPV-11
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 11, gemeten als % van deelnemers die seroconverteren
Maand 12
HPV Type-specifieke Antilichaamrespons voor Type HPV-16
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of hoger dan natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 16, gemeten als % van deelnemers die seroconverteren
Maand 12
HPV-type-specifieke antilichaamrespons voor type HPV-18
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 18, gemeten als % van deelnemers die seroconverteren
Maand 12
HPV-type-specifieke antilichaamrespons voor type HPV-31
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 31, gemeten als % van deelnemers die seroconverteren
Maand 12
HPV Type-specifieke Antilichaamrespons voor Type HPV-33
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 33, gemeten als % van de deelnemers die seroconverteren
Maand 12
HPV Type-specifieke Antilichaamrespons voor Type HPV-45
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 45, gemeten als % van deelnemers die seroconverteren
Maand 12
HPV Type-specifieke antilichaamrespons voor type HPV-52
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als verandering van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of boven natuurlijke immuniteitsniveaus) voor HPV type 52, gemeten als % van deelnemers die seroconverteren
Maand 12
HPV Type-specifieke Antilichaamrespons voor Type HPV-58
Tijdsspanne: Maand 12
Ja/Nee voor seroconversie, gedefinieerd als de overgang van seronegatief (geen detecteerbare antilichamen) naar seropositief (antilichamen op of boven het niveau van natuurlijke immuniteit) voor HPV type 58, gemeten als % van de deelnemers die seroconverteren
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0058
  • RP190022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren