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GARDASIL 9 : 3 doses contre 2 doses avec 3e dose différée

3 avril 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Nous évaluons si les hommes et les femmes de 15 à 26 ans ont besoin d'une 3ème dose du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH), ou si 2 doses offrent une protection similaire à 3 doses des 9 types de VPH contre lesquels il protège.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs étudient un schéma posologique modifié d'un médicament approuvé (Gardasil 9) dans la population pour laquelle il est approuvé (le vaccin est approuvé pour les 9 à 45 ans et les participants à cette étude seront âgés de 15 à 26 ans). Le but de l'étude est d'examiner un schéma posologique différé. La recommandation actuelle est d'administrer le vaccin en 3 doses (administrées à 0, 1-2 mois et 6 mois) aux 15-26 ans mais seulement 2 doses (0 et 6 mois) s'il est administré à 9-14 ans. âge. Les chercheurs mèneront une étude randomisée pour déterminer si 2 doses provoqueront une réponse immunitaire similaire aux 3 doses standard chez les 15-26 ans. Les participants au groupe d'étude recevront 2 doses de Gardasil 9 à 0 et 6 mois. Les participants du groupe témoin recevront 3 doses de Gardasil 9 à 0, 1-2 mois et 6 mois. Tous les participants (Target Accrual n=512) auront 5 ml de sang prélevés à 0, 7 et 12 mois. Après le prélèvement sanguin de 12 mois, les participants randomisés en 2 doses recevront la 3e dose. Les participants potentiels seront recrutés dans les cliniques de la branche médicale de l'Université du Texas (UTMB) où les prestataires ont donné au PI la permission de contacter directement les patients. Les enquêteurs afficheront également des panneaux et utiliseront des annonces par courrier électronique à l'UTMB et dans d'autres campus universitaires et annonceront l'étude en ligne ou par courrier. Les enquêteurs appelleront les patients de l'UTMB si leur prestataire a donné l'autorisation de contacter le patient, ou si les patients ont donné leur accord préalable pour être contactés via le système UTMB. Les participants potentiels (et leurs parents, s'ils ont moins de 18 ans) seront sélectionnés avec des critères d'inclusion/exclusion. Les parents et les patients éligibles et intéressés signeront un consentement écrit éclairé. Les patients de moins de 18 ans signeront un consentement écrit. Lors de la visite initiale, les participants éligibles et consentants subiront une prise de sang, seront randomisés dans le groupe d'étude ou de contrôle et recevront une dose du vaccin contre le VPH. Les participants seront re-sélectionnés par rapport aux critères d'inclusion/exclusion lors de visites ultérieures. Tous les participants recevront une compensation administrée via une ClinCard après chacun des 3 prélèvements sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

767

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 15 à 26 ans.
  2. Capacité à donner un consentement éclairé. Tous les participants de moins de 18 ans doivent avoir le consentement éclairé d'un parent et doivent consentir à participer.
  3. N'a reçu aucune dose antérieure du vaccin contre le VPH. Nous demanderons au patient et à son parent (si
  4. Source de financement identifiée pour le vaccin qui peut inclure le programme Texas Vaccines for Children (VFC), Medicaid, le Children's Health Insurance Plan (CHIP), le programme Texas Healthy Women ou une autre assurance maladie publique ou privée.
  5. Accès téléphonique fiable.
  6. Participant et parent/tuteur (si

Critère d'exclusion:

  1. Pour les femmes, actuellement enceintes ou envisageant de devenir enceintes ou de donner des œufs dans les 12 prochains mois. Les femmes sexuellement actives doivent déclarer qu'elles utilisent régulièrement des contraceptifs. Toutes les femmes devront passer un test de grossesse urinaire avant chaque dose de Gardasil 9. Tous les sujets dont les tests sont positifs seront disqualifiés de l'étude et invités à rechercher des soins prénataux.
  2. Antécédents de 6 partenaires sexuels ou plus à vie.
  3. Antécédents d'immunodéficiences (VIH+, traitement de chimiothérapie, splénectomie d'état) ou de troubles auto-immuns (lupus, trouble thyroïdien, psoriasis).
  4. Antécédents de saignement ou de troubles plaquettaires tels que l'hémophilie.
  5. Prend actuellement des médicaments qui peuvent supprimer la fonction immunitaire, y compris les corticostéroïdes systémiques, la radiothérapie, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la cyclosporine, le léflunomide, les antagonistes du TNF-alpha, les thérapies par anticorps monoclonaux ou le traitement par immunoglobuline intraveineuse.
  6. Allergies connues à l'un des composants du vaccin, y compris l'aluminium, la levure ou la benzonase.
  7. Fébrile à ≥100 °F dans les 24 heures précédant la vaccination. Ceci sera revu avant chaque dose de Gardasil 9.
  8. A reçu des vaccins inactifs hors étude au cours des 14 derniers jours ou des vaccins vivants au cours des 30 derniers jours. Les personnes exclues pour cette raison seront re-sélectionnées sous le même numéro d'étude à une date ultérieure.
  9. Prévoyez de quitter la région de Galveston / Houston dans les 13 mois suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Femelles, norme à 3 doses
Trois doses du vaccin 9-valent contre le VPH à administrer au groupe de comparaison (15-26 ans) à 0, 2 et 6 mois.
Biologique: Vaccin anti-VPH 9-valent, 3 doses calendrier standard
Sera le groupe de comparaison pour le groupe d'efficacité à 2 doses.
Expérimental: Femmes, 2 doses avec 3e dose retardée
Deux doses du vaccin 9-valent contre le VPH à administrer au groupe expérimental (15-26 ans) à 0 et 6 mois. Une dose supplémentaire de vaccin contre le VPH sera offerte après le dernier prélèvement sanguin à 12 mois.
Biologique: Vaccin 9-valent contre le VPH, efficacité en 2 doses
Évaluer l'efficacité de 2 doses du vaccin contre le VPH sur une période de 12 mois après la 1ère dose chez les hommes et les femmes de 15 à 26 ans.
Comparateur actif: Hommes, norme à 3 doses
Trois doses du vaccin 9-valent contre le VPH à administrer au groupe de comparaison (15-26 ans) à 0, 2 et 6 mois.
Biologique: Vaccin anti-VPH 9-valent, 3 doses calendrier standard
Sera le groupe de comparaison pour le groupe d'efficacité à 2 doses.
Expérimental: Hommes, 2 doses avec 3e dose retardée
Deux doses du vaccin 9-valent contre le VPH à administrer au groupe expérimental (15-26 ans) à 0 et 6 mois. Une dose supplémentaire de vaccin contre le VPH sera offerte après le dernier prélèvement sanguin à 12 mois.
Biologique: Vaccin 9-valent contre le VPH, efficacité en 2 doses
Évaluer l'efficacité de 2 doses du vaccin contre le VPH sur une période de 12 mois après la 1ère dose chez les hommes et les femmes de 15 à 26 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire à court terme spécifique au type de Papillomavirus humain (HPV) pour le type HPV-6
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (pas d'anticorps détectables) à séropositif (anticorps atteignant ou dépassant les niveaux d'immunité naturelle) pour le type 6 du HPV, mesurée en % des participants qui séroconvertissent
Mois 7
Réponse à court terme des anticorps spécifiques du type HPV pour le type HPV-11
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (pas d'anticorps détectables) à séropositif (anticorps atteignant ou dépassant les niveaux d'immunité naturelle) pour le type 11 du VPH, mesuré en % des participants qui séroconvertissent.
Mois 7
Réponse anticorps spécifique au type HPV à court terme pour le type HPV-16
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (pas d'anticorps détectables) à séropositif (anticorps à des niveaux égaux ou supérieurs à l'immunité naturelle) pour le HPV de type 16, mesuré en % de participants qui séroconvertissent
Mois 7
Réponse immunitaire à court terme spécifique au type HPV-18
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (aucun anticorps détectable) à séropositif (anticorps à des niveaux égaux ou supérieurs à l'immunité naturelle) pour le type 18 du HPV, mesuré en % de participants ayant séroconverti
Mois 7
Réponse anticorps spécifique à court terme pour le type HPV-31
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (pas d'anticorps détectables) à séropositif (anticorps atteignant ou dépassant les niveaux d'immunité naturelle) pour le type 31 du HPV, mesurée en % des participants qui séroconvertissent
Mois 7
Réponse anticorps spécifique à court terme pour le type HPV-33
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (aucun anticorps détectable) à séropositif (anticorps atteignant ou dépassant les niveaux d'immunité naturelle) pour le type 33 du HPV, mesuré en % des participants qui séroconvertissent
Mois 7
Réponse immunitaire à court terme spécifique au type HPV-45
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (pas d'anticorps détectables) à séropositif (anticorps atteignant ou dépassant les niveaux d'immunité naturelle) pour le type de HPV 45, mesurée en % des participants qui séroconvertissent
Mois 7
Réponse d'anticorps spécifique au type HPV à court terme pour le type HPV-52
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (pas d'anticorps détectables) à séropositif (anticorps à ou dépassant les niveaux d'immunité naturelle) pour le type HPV 52, mesurée en % des participants séroconvertis
Mois 7
Réponse anticorps à court terme spécifique au type HPV pour le type HPV-58
Délai: Mois 7
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (pas d'anticorps détectables) à séropositif (anticorps égaux ou supérieurs aux niveaux d'immunité naturelle) pour le HPV de type 58, mesuré en % de participants séroconvertis
Mois 7
Réponse anticorps spécifique au type HPV pour le type HPV-6
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (pas d'anticorps détectables) à séropositif (anticorps atteignant ou dépassant les niveaux d'immunité naturelle) pour le type 6 du VPH, mesurée en % des participants qui séroconvertissent
Mois 12
Réponse anticorps spécifique au type HPV pour le type HPV-11
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (aucun anticorps détectable) à séropositif (anticorps atteignant ou dépassant les niveaux d'immunité naturelle) pour le type HPV 11, mesurée en % de participants qui séroconvertissent
Mois 12
Réponse des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-16
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (pas d'anticorps détectables) à séropositif (anticorps atteignant ou dépassant les niveaux d'immunité naturelle) pour le type 16 du HPV, mesuré en % de participants qui séroconvertissent
Mois 12
Réponse d'anticorps spécifique au type HPV pour le type HPV-18
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (aucun anticorps détectable) à séropositif (anticorps égaux ou supérieurs aux niveaux d'immunité naturelle) pour le HPV de type 18, mesurée en % des participants qui séroconvertissent
Mois 12
Réponse des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-31
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (pas d'anticorps détectables) à séropositif (anticorps atteignant ou dépassant les niveaux d'immunité naturelle) pour le type de VPH 31, mesuré en % des participants qui séroconvertissent
Mois 12
Réponse anticorps spécifique au type HPV pour le type HPV-33
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (aucun anticorps détectable) à séropositif (anticorps atteignant ou dépassant les niveaux d'immunité naturelle) pour le type HPV 33, mesuré en % des participants qui séroconvertissent
Mois 12
Réponse anticorps spécifique au type HPV pour le type HPV-45
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (pas d'anticorps détectables) à séropositif (anticorps à ou dépassant les niveaux d'immunité naturelle) au HPV de type 45, mesuré en % de participants qui séroconvertissent
Mois 12
Réponse anticorps spécifique au type HPV pour le type HPV-52
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (aucun anticorps détectable) à séropositif (anticorps égaux ou supérieurs aux niveaux d'immunité naturelle) pour le HPV de type 52, mesuré en % des participants qui séroconvertissent
Mois 12
Réponse des anticorps spécifiques au type HPV pour le type HPV-58
Délai: Mois 12
Oui/Non pour la séroconversion, définie comme le passage de séronégatif (aucun anticorps détectable) à séropositif (anticorps atteignant ou dépassant les niveaux d'immunité naturelle) pour le HPV type 58, mesurée en % des participants séroconvertis
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0058
  • RP190022 (Autre subvention/numéro de financement: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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