GARDASIL 9: 3차 투여와 지연된 3차 투여로 2회 투여
2026년 4월 3일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
우리는 15-26세의 남성과 여성이 인유두종바이러스(HPV) 백신의 3차 접종이 필요한지 또는 2회 접종이 9가지 유형의 HPV로부터 보호하는 3회 접종과 유사한 보호를 제공하는지 여부를 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 승인된 모집단에서 승인된 약물(Gardasil 9)의 수정된 투여 요법을 연구하고 있습니다(백신은 9-45세에 대해 승인되며 이 연구의 참가자는 15-26세입니다.)
이 연구의 목적은 지연된 투여 일정을 조사하는 것입니다.
현재 권고사항은 15-26세의 경우 3회(0, 1-2개월, 6개월) 접종하되, 9-14세의 경우 2회(0, 6개월)만 접종하는 것이다. 나이.
조사관은 15-26세의 2회 투여가 표준 3회 투여와 유사한 면역 반응을 유도하는지 여부를 결정하기 위해 무작위 연구를 수행할 것입니다.
연구 그룹의 참가자는 0개월과 6개월에 2회 용량의 Gardasil 9를 투여받게 됩니다.
통제 그룹의 참가자는 0, 1-2개월 및 6개월에 Gardasil 9를 3회 복용합니다.
모든 참가자(Target Accrual n=512)는 0, 7 및 12개월에 5mL의 혈액을 채취합니다.
12개월 동안 혈액을 채취한 후 무작위로 2회 접종을 받은 참가자는 3차 접종을 받게 됩니다.
잠재적 참가자는 공급자가 환자에게 직접 연락할 수 있는 PI 권한을 부여한 텍사스 대학교 의료 분과(UTMB) 클리닉에서 모집됩니다.
조사관은 또한 UTMB 및 기타 대학 캠퍼스에서 표지판을 게시하고 이메일 공지를 사용할 것이며 연구를 온라인 또는 우편으로 광고할 것입니다.
제공자가 환자와의 접촉을 허가했거나 환자가 UTMB 시스템을 통한 접촉에 사전 동의한 경우 조사관은 UTMB 환자에게 전화를 겁니다.
잠재적 참가자(및 18세 미만인 경우 부모)는 포함/제외 기준에 따라 선별됩니다.
적격하고 관심 있는 부모와 환자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명합니다.
18세 미만의 환자는 서면 동의서에 서명합니다.
최초 방문 시 적격하고 동의한 참가자는 혈액을 채취하고 연구 또는 대조군으로 무작위 배정되어 HPV 백신을 투여받습니다.
참가자는 후속 방문에서 포함/제외 기준에 대해 다시 선별됩니다.
모든 참가자는 3번의 채혈 후 ClinCard를 통해 관리되는 보상을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
767
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 15~26세의 남녀.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 18세 미만의 모든 참가자는 부모의 정보에 입각한 동의가 있어야 하며 참여에 동의해야 합니다.
- 이전에 HPV 백신을 접종받은 적이 없습니다. 우리는 환자와 그/그녀의 부모에게 물어볼 것입니다(만일
- VFC(Texas Vaccines for Children) 프로그램, Medicaid, CHIP(Children's Health Insurance Plan), Texas Healthy Women 프로그램 또는 기타 공공 또는 민간 건강 보험을 포함할 수 있는 백신 자금의 확인된 출처.
- 안정적인 전화 액세스.
- 참가자 및 부모/보호자(만일
제외 기준:
- 여성의 경우, 현재 임신 중이거나 임신할 계획이거나 향후 12개월 내에 난자를 기증할 예정입니다. 성적으로 활동적인 여성은 정기적인 피임법을 사용한다고 보고해야 합니다. 모든 여성 대상자는 각 Gardasil 9 투여 전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 검사 결과가 양성인 피험자는 연구 자격이 박탈되며 산전 관리를 받도록 권고받습니다.
- 6명 이상의 평생 성적 파트너의 역사.
- 면역결핍(HIV+, 화학요법 치료, 비장 절제술) 또는 자가면역 질환(루푸스, 갑상선 질환, 건선)의 병력.
- 출혈 또는 혈우병과 같은 혈소판 장애의 병력.
- 현재 전신 코르티코스테로이드, 방사선 요법, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 시클로스포린, 레플루노미드, TNF-알파 길항제, 단클론 항체 요법 또는 정맥 면역글로불린 치료를 포함하여 면역 기능을 억제할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 알루미늄, 효모 또는 벤조나아제를 포함하여 백신의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 백신 접종 전 24시간 동안 100°F 이상의 고열. 이것은 각 Gardasil 9 투여 전에 검토될 것입니다.
- 지난 14일 이내에 모든 비연구 비활성 백신 또는 지난 30일 이내에 모든 생백신을 받았습니다. 이러한 사유로 제외된 자는 추후 동일한 연구번호로 재심사한다.
- 학업 시작 후 13개월 내에 갤버스턴/휴스턴 지역 밖으로 이사할 계획을 세우십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암컷, 3회 용량 표준
비교군(15~26세)은 0, 2, 6개월에 9가 HPV 백신을 3회 접종한다.
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2 용량 효능 그룹에 대한 비교 그룹이 될 것이다.
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실험적: 암컷, 지연된 3차 투여와 함께 2회 투여
실험군(15~26세)은 0개월과 6개월에 9가 HPV 백신을 2회 접종한다.
추가 HPV 백신 용량은 12개월에 최종 채혈 후 제공됩니다.
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15~26세의 남성과 여성을 대상으로 1차 접종 후 12개월 동안 2회 HPV 백신 접종의 효능을 평가합니다.
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활성 비교기: 수컷, 3회 용량 표준
비교군(15~26세)은 0, 2, 6개월에 9가 HPV 백신을 3회 접종한다.
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2 용량 효능 그룹에 대한 비교 그룹이 될 것이다.
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실험적: 수컷, 지연된 3차 투여와 함께 2회 투여
실험군(15~26세)은 0개월과 6개월에 9가 HPV 백신을 2회 접종한다.
추가 HPV 백신 용량은 12개월에 최종 채혈 후 제공됩니다.
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15~26세의 남성과 여성을 대상으로 1차 접종 후 12개월 동안 2회 HPV 백신 접종의 효능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형 HPV-6에 대한 유형 특이적 항체 반응
기간: 7개월
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예/아니오로 나타내는 혈청전환(혈청음성(검출 가능한 항체 없음)에서 혈청양성(자연 면역 수준 이상의 항체)으로의 변화)으로, HPV 6형에 대한 혈청전환 참가자 비율(%)로 측정
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7개월
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단기 HPV 유형 특이적 항체 반응 (유형 HPV-11)
기간: 7개월
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HPV 타입 11에 대한 혈청전환(혈청음성(검출 가능한 항체 없음)에서 혈청양성(자연 면역 수준 이상의 항체)으로의 변화)에 대한 예/아니오, 혈청전환한 참가자의 %로 측정됨.
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7개월
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HPV-16형에 대한 단기형 특이 항체 반응
기간: 7개월
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예/아니오 혈청전환, 혈청음성(항체가 검출되지 않음)에서 혈청양성(자연 면역 수준 이상의 항체)으로 HPV 유형 16에 대한 변화로 정의되며, 혈청전환한 참가자의 %로 측정됨
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7개월
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HPV-18 유형에 대한 단기 HPV 유형 특이 항체 반응
기간: 7개월
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예/아니오 혈청전환률, HPV 18형에 대해 혈청음성(검출 가능한 항체 없음)에서 혈청양성(자연 면역 수준 이상의 항체)으로 변화하는 것으로 정의되며, 혈청전환한 참가자의 %로 측정됨
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7개월
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단기 HPV 유형 특이 항체 반응 (유형 HPV-31)
기간: 7개월
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HPV 31형에 대한 혈청 전환 여부(예/아니오), 혈청 전환은 혈청 음성(검출 가능한 항체 없음)에서 혈청 양성(자연 면역 수준 이상의 항체)으로의 변화로 정의되며, 혈청 전환한 참가자의 %로 측정됨
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7개월
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단기 HPV 유형 특이 항체 반응 (HPV-33 유형 대상)
기간: 7개월
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예/아니오 혈청전환 여부, 혈청음성(검출 가능한 항체 없음)에서 혈청양성(자연 면역 수준 이상의 항체)으로 HPV 유형 33에 대한 변화로 정의되며, 혈청전환한 참가자의 %로 측정됨
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7개월
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단기 HPV 유형별 항체 반응 (HPV-45형)
기간: 7개월
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예/아니오로 표기하는 혈청 전환률(혈청 음성(검출 가능한 항체 없음)에서 혈청 양성(자연 면역 수준 이상의 항체)으로 변화하는 것)은 HPV 타입 45에 대한 혈청 전환 참가자의 %로 측정됨
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7개월
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HPV-52 유형에 대한 단기 HPV 유형 특이 항체 반응
기간: 7개월
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HPV 52형에 대한 혈청전환(항체가 검출되지 않는 혈청음성에서 자연 면역 수준 이상의 항체가 있는 혈청양성으로 변화) 여부(예/아니오), 혈청전환 참가자의 %로 측정
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7개월
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HPV-58형에 대한 단기형 특이 항체 반응
기간: 7개월
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예/아니오 혈청전환에 대해, 혈청음성(검출 가능한 항체 없음)에서 혈청양성(자연 면역 수준 이상의 HPV 58형 항체)으로 변화하는 것으로 정의되며, 혈청전환한 참가자의 %로 측정됨
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7개월
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HPV 유형별 항체 반응: HPV-6 유형
기간: 12개월
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HPV 유형 6에 대한 혈청전환(검출 가능한 항체가 없는 혈청음성에서 자연 면역 수준 이상의 항체를 가진 혈청양성으로의 변화) 여부(예/아니오), 혈청전환한 참가자 비율(%)로 측정
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12개월
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HPV 유형 HPV-11에 대한 항체 반응
기간: 12개월
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예/아니오 혈청전환, HPV 타입 11에 대해 혈청음성(검출 가능한 항체 없음)에서 혈청양성(자연 면역 수준 이상의 항체)으로 변화하는 것으로 정의되며, 혈청전환한 참가자의 %로 측정됨
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12개월
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HPV 유형별 항체 반응 (HPV-16 유형)
기간: 12개월
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예/아니오 혈청전환에 대해, 혈청음성(검출 가능한 항체 없음)에서 혈청양성(자연 면역 수준 이상의 항체)으로 HPV 16형에 대한 변화로 정의되며, 혈청전환하는 참가자의 %로 측정됨
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12개월
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HPV 유형별 항체 반응 (HPV-18 유형)
기간: 12개월
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HPV 유형 18에 대한 혈청 전환 예/아니오, 혈청 음성(검출 가능한 항체 없음)에서 혈청 양성(자연 면역 수준 이상의 항체)으로의 변화로 정의되며, 혈청 전환한 참가자의 %로 측정됨
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12개월
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HPV-31 유형에 대한 HPV 유형 특이적 항체 반응
기간: 12개월
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HPV 31형에 대한 혈청전환(검출 가능한 항체가 없는 혈청음성에서 자연 면역 수준 이상의 항체를 가진 혈청양성으로의 변화)에 대한 예/아니오, 혈청전환 참가자의 %로 측정
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12개월
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HPV 유형별 항체 반응 (유형 HPV-33)
기간: 12개월
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예/아니오 혈청전환에 대해, 이는 혈청음성(검출 가능한 항체 없음)에서 혈청양성(자연 면역 수준 이상의 항체)으로의 전환을 의미하며, HPV 33형에 대해 혈청전환한 참가자의 %로 측정됨
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12개월
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HPV 유형별 항체 반응 (유형 HPV-45)
기간: 12개월
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HPV 45형에 대한 혈청전환에 대한 예/아니오, 혈청음성(검출 가능한 항체 없음)에서 혈청양성(자연 면역 수준 이상의 항체)으로의 변화로 정의되며, 혈청전환한 참가자의 %로 측정됩니다
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12개월
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HPV 유형별 항체 반응 - HPV-52형
기간: 12개월
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예/아니오 혈청전환에 대해, 혈청음성(검출 가능한 항체 없음)에서 혈청양성(HPV 유형 52에 대한 자연 면역 수준 이상의 항체)으로의 변화로 정의되며, 혈청전환한 참가자의 %로 측정됨
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12개월
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HPV 유형 특이 항체 반응 (HPV-58 유형)
기간: 12개월
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HPV 타입 58에 대한 혈청전환 여부(예/아니오), 혈청음성(검출 가능한 항체 없음)에서 혈청양성(자연 면역 수준 이상의 항체)으로의 변화로 정의되며, 혈청전환 참가자의 %로 측정됨
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bergman H, Henschke N, Arevalo-Rodriguez I, Buckley BS, Crosbie EJ, Davies JC, Dwan K, Golder SP, Loke YK, Probyn K, Petkovic J, Villanueva G, Morrison J. Human papillomavirus (HPV) vaccination for the prevention of cervical cancer and other HPV-related diseases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Nov 24;11(11):CD015364. doi: 10.1002/14651858.CD015364.pub2.
- Berenson AB, Panicker G, Unger ER, Rupp RE, Kuo YF. Immunogenicity of 2 or 3 Doses of 9vHPV Vaccine in U.S. Female Individuals 15 to 26 Years of Age. NEJM Evid. 2024 Feb;3(2):EVIDoa2300194. doi: 10.1056/EVIDoa2300194. Epub 2024 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0058
- RP190022 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .