ГАРДАСИЛ 9: 3 дозы против 2 доз с отложенной 3-й дозой
3 апреля 2026 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Мы оцениваем, нужна ли 15-26-летним мужчинам и женщинам 3-я доза вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) или 2 дозы обеспечивают такую же защиту, как и 3 дозы от 9 типов ВПЧ, от которых она защищает.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи изучают измененный режим дозирования одобренного препарата (Гардасил 9) среди населения, для которого он одобрен (вакцина одобрена для детей в возрасте 9–45 лет, а участники этого исследования будут в возрасте 15–26 лет).
Целью исследования является изучение схемы отсроченного дозирования.
Текущая рекомендация состоит в том, чтобы вводить вакцину в виде 3 доз (вводится в 0, 1-2 месяца и 6 месяцев) лицам в возрасте 15-26 лет, и только 2 дозы (0 и 6 месяцев) в возрасте 9-14 лет. возраст.
Исследователи проведут рандомизированное исследование, чтобы определить, вызовут ли 2 дозы иммунный ответ, аналогичный стандартным 3 дозам, у лиц в возрасте 15-26 лет.
Участники экспериментальной группы получат 2 дозы Гардасила 9 в возрасте 0 и 6 месяцев.
Участники контрольной группы получат 3 дозы Гардасила 9 в 0, 1-2 месяца и 6 месяцев.
У всех участников (целевой показатель n = 512) будет взято 5 мл крови в возрасте 0, 7 и 12 месяцев.
После 12-месячного забора крови участники, рандомизированные для получения 2 доз, получат 3-ю дозу.
Потенциальные участники будут набраны в клиниках Медицинского отделения Техасского университета (UTMB), где поставщики медицинских услуг дали разрешение PI на прямой контакт с пациентами.
Исследователи также будут размещать вывески и использовать объявления по электронной почте в UTMB и других кампусах колледжей, а также будут рекламировать исследование в Интернете или по почте.
Исследователи будут звонить пациентам UTMB, если их врач дал разрешение на контакт с пациентом или если пациенты дали предварительное согласие на контакт через систему UTMB.
Потенциальные участники (и их родители, если им меньше 18 лет) будут проверены с учетом критериев включения/исключения.
Подходящие и заинтересованные родители и пациенты подписывают информированное письменное согласие.
Пациенты младше 18 лет подписывают письменное согласие.
При первом посещении у подходящих участников, получивших согласие, возьмут кровь, они будут рандомизированы в исследуемую или контрольную группу и получат дозу вакцины против ВПЧ.
Участники будут повторно проверены на соответствие критериям включения/исключения при последующих посещениях.
Все участники получат компенсацию через ClinCard после каждого из 3 заборов крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
767
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки 15-26 лет.
- Возможность дать информированное согласие. Все участники младше 18 лет должны иметь информированное согласие родителей и дать согласие на участие.
- Не получил никаких предыдущих доз вакцины против ВПЧ. Мы спросим пациента и его родителей (если
- Определенный источник финансирования вакцины, который может включать программу «Техасские вакцины для детей» (VFC), Medicaid, План медицинского страхования детей (CHIP), программу «Здоровые женщины Техаса» или другое государственное или частное медицинское страхование.
- Надежный телефонный доступ.
- Участник и родитель/опекун (если
Критерий исключения:
- Для самок, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть или стать донорами яйцеклеток в течение следующих 12 месяцев. Сексуально активные женщины должны сообщить, что они регулярно используют противозачаточные средства. Все субъекты женского пола должны будут сдавать анализ мочи на беременность перед каждой дозой Гардасила 9. Любые субъекты с положительными тестами будут дисквалифицированы из исследования, и им будет рекомендовано обратиться за дородовой помощью.
- История 6 или более сексуальных партнеров в течение жизни.
- Наличие в анамнезе любых иммунодефицитов (ВИЧ+, химиотерапевтическое лечение, статусная спленэктомия) или аутоиммунных заболеваний (волчанка, заболевания щитовидной железы, псориаз).
- История кровотечений или нарушений тромбоцитов, таких как гемофилия.
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут подавлять иммунную функцию, включая системные кортикостероиды, лучевую терапию, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, циклоспорин, лефлуномид, антагонисты TNF-альфа, терапию моноклональными антителами или внутривенное лечение иммуноглобулином.
- Известные аллергии на любые компоненты вакцины, включая алюминий, дрожжи или бензоназу.
- Фебрильная температура ≥100°F за 24 часа до вакцинации. Это будет проверяться перед каждой дозой Гардасила 9.
- Получили какие-либо неиспользуемые неактивные вакцины в течение последних 14 дней или любые живые вакцины в течение последних 30 дней. Те, кто исключен по этой причине, будут повторно проверены под тем же номером исследования позднее.
- Планируйте переезд из Галвестона/Хьюстона в течение 13 месяцев после начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Самки, стандарт 3 дозы
Группе сравнения (15-26 лет) вводят три дозы 9-валентной вакцины против ВПЧ в 0, 2 и 6 месяцев.
|
Будет группа сравнения для группы эффективности 2 доз.
|
|
Экспериментальный: Самки, 2 доза с отложенной 3-й дозой
Опытной группе (15-26 лет) в 0 и 6 месяцев вводят две дозы 9-валентной вакцины против ВПЧ.
Дополнительная доза вакцины против ВПЧ будет предложена после окончательного забора крови через 12 месяцев.
|
Оценить эффективность двух доз вакцины против ВПЧ в течение 12 месяцев после введения первой дозы среди мужчин и женщин в возрасте 15–26 лет.
|
|
Активный компаратор: Самцы, стандарт 3 дозы
Группе сравнения (15-26 лет) вводят три дозы 9-валентной вакцины против ВПЧ в 0, 2 и 6 месяцев.
|
Будет группа сравнения для группы эффективности 2 доз.
|
|
Экспериментальный: Самцы, 2 доза с отложенной 3-й дозой
Опытной группе (15-26 лет) в 0 и 6 месяцев вводят две дозы 9-валентной вакцины против ВПЧ.
Дополнительная доза вакцины против ВПЧ будет предложена после окончательного забора крови через 12 месяцев.
|
Оценить эффективность двух доз вакцины против ВПЧ в течение 12 месяцев после введения первой дозы среди мужчин и женщин в возрасте 15–26 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочный тип-специфичный иммунный ответ антител на вирус папилломы человека (ВПЧ) типа HPV-6
Временное ограничение: Месяц 7
|
Да/Нет по сероконверсии, определяемой как переход от серонегативного состояния (не определяемые антитела) к серопозитивному (антитела на уровне или превышающем уровни естественного иммунитета) к ВПЧ типа 6, измеряемый как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
Месяц 7
|
|
Кратковременный тип-специфический антительный ответ на ВПЧ типа HPV-11
Временное ограничение: 7-й месяц
|
Да/Нет по сероконверсии, определяемой как переход от серонегативного состояния (отсутствие детектируемых антител) к серопозитивному (уровень антител на уровне или превышающем уровни естественного иммунитета) к ВПЧ типа 11, измеряемый как % участников, у которых произошла сероконверсия.
|
7-й месяц
|
|
Краткосрочный тип-специфический иммунный ответ на антитела к ВПЧ типа HPV-16
Временное ограничение: Месяц 7
|
Да/Нет для сероконверсии, определенной как переход от серонегативного статуса (не обнаруживаемые антитела) к серопозитивному (антитела на уровне или превышающем уровень естественного иммунитета) к ВПЧ типа 16, измеряемый как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
Месяц 7
|
|
Краткосрочный тип-специфический антительный ответ на ВПЧ типа HPV-18
Временное ограничение: Месяц 7
|
Да/Нет для сероконверсии, определенной как переход от серонегативного (не обнаруживаемые антитела) к серопозитивному (антитела на уровне естественного иммунитета или выше) к ВПЧ типа 18, измеряемый как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
Месяц 7
|
|
Краткосрочный тип-специфический антительный ответ на ВПЧ типа HPV-31
Временное ограничение: Месяц 7
|
Да/Нет для сероконверсии, определяемой как переход от серонегативного состояния (не обнаруживаемые антитела) к серопозитивному (уровень антител на уровне или превышающем уровень естественного иммунитета) к HPV типа 31, измеряется как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
Месяц 7
|
|
Краткосрочный специфический антительный ответ на тип ВПЧ-33
Временное ограничение: Месяц 7
|
Да/Нет для сероконверсии, определяемой как переход от серонегативного статуса (не обнаруживаемые антитела) к серопозитивному (антитела на уровне естественного иммунитета или выше) к ВПЧ типа 33, измеряемый как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
Месяц 7
|
|
Кратковременный тип-специфический иммунный ответ на антитела к HPV типа HPV-45
Временное ограничение: Месяц 7
|
Да/Нет для сероконверсии, определяемой как переход от серонегативного статуса (не обнаруживаемых антител) к серопозитивному (антитела на уровне естественного иммунитета или выше) к ВПЧ типа 45, измеряется как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
Месяц 7
|
|
Краткосрочный тип-специфичный иммунный ответ на ВПЧ типа HPV-52
Временное ограничение: Месяц 7
|
Да/Нет для сероконверсии, определяемой как изменение от серонегативного статуса (не обнаруживаемые антитела) до серопозитивного статуса (антитела на уровне или превышающем уровни естественного иммунитета) к ВПЧ типа 52, измеряемое как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
Месяц 7
|
|
Краткосрочный тип-специфический иммунный ответ на антитела к ВПЧ типа HPV-58
Временное ограничение: Месяц 7
|
Да/Нет для сероконверсии, определяемой как изменение от серонегативного состояния (не обнаруживаемые антитела) до серопозитивного (антитела на уровне или превышающем уровень естественного иммунитета) к ВПЧ типа 58, измеряемое как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
Месяц 7
|
|
Типоспецифичный антительный ответ на ВПЧ типа HPV-6
Временное ограничение: Месяц 12
|
Да/Нет по сероконверсии, определяемой как переход из серонегативного состояния (не обнаруживаемые антитела) в серопозитивное (уровень антител на уровне или превышающем уровень естественного иммунитета) к ВПЧ типа 6, измеряемый как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
Месяц 12
|
|
Типоспецифичный антительный ответ на ВПЧ типа HPV-11
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Да/Нет для сероконверсии, определяемой как переход от серонегативного статуса (не обнаруживаемые антитела) к серопозитивному (антитела на уровне или превышающем уровни естественного иммунитета) к ВПЧ типа 11, измеряется как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
12-й месяц
|
|
Типоспецифический антительный ответ на ВПЧ типа HPV-16
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Да/Нет для сероконверсии, определяемой как переход от серонегативного состояния (не обнаруживаемые антитела) к серопозитивному (антитела на уровне или превышающем уровни естественного иммунитета) к ВПЧ типа 16, измеряемый как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
12-й месяц
|
|
Типоспецифичный антительный ответ на ВПЧ типа HPV-18
Временное ограничение: Месяц 12
|
Да/Нет по сероконверсии, определяемой как переход от серонегативного статуса (не обнаруживаемые антитела) к серопозитивному (уровень антител на уровне или превышающем уровень естественного иммунитета) к ВПЧ типа 18, измеряемый в % участников, у которых произошла сероконверсия
|
Месяц 12
|
|
Типоспецифический антительный ответ к ВПЧ типа HPV-31
Временное ограничение: Месяц 12
|
Да/Нет для сероконверсии, определяемой как переход от серонегативного статуса (не обнаруживаемых антител) к серопозитивному (уровень антител, соответствующий или превышающий уровень естественного иммунитета) к ВПЧ типа 31, измеряемый как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
Месяц 12
|
|
Типоспецифический иммунный ответ на антитела к ВПЧ типа HPV-33
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Да/Нет для сероконверсии, определяемой как переход от серонегативного статуса (отсутствие обнаруживаемых антител) к серопозитивному (уровень антител на уровне или превышающем уровни естественного иммунитета) к ВПЧ типа 33, измеряемый как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
12-й месяц
|
|
Типоспецифический ответ антител к ВПЧ типа HPV-45
Временное ограничение: Месяц 12
|
Да/Нет по сероконверсии, определяемой как переход от серонегативного состояния (детектируемые антитела отсутствуют) к серопозитивному (уровень антител на уровне или превышающем уровень естественного иммунитета) к HPV типа 45, измеряемый как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
Месяц 12
|
|
Типоспецифичный антительный ответ на ВПЧ типа HPV-52
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Да/Нет для сероконверсии, определяемой как переход от серонегативного состояния (не обнаруживаемые антитела) к серопозитивному (антитела на уровне или превышающем уровни естественного иммунитета) к ВПЧ типа 52, измеряемый как % участников, у которых происходит сероконверсия
|
12-й месяц
|
|
Типоспецифичный антительный ответ на ВПЧ типа HPV-58
Временное ограничение: 12-й месяц
|
Да/Нет в отношении сероконверсии, определяемой как переход от серонегативного статуса (не обнаруживаемые антитела) к серопозитивному (антитела на уровне или превышающем уровень естественного иммунитета) к ВПЧ типа 58, измеряемый как % участников, у которых произошла сероконверсия
|
12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bergman H, Henschke N, Arevalo-Rodriguez I, Buckley BS, Crosbie EJ, Davies JC, Dwan K, Golder SP, Loke YK, Probyn K, Petkovic J, Villanueva G, Morrison J. Human papillomavirus (HPV) vaccination for the prevention of cervical cancer and other HPV-related diseases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Nov 24;11(11):CD015364. doi: 10.1002/14651858.CD015364.pub2.
- Berenson AB, Panicker G, Unger ER, Rupp RE, Kuo YF. Immunogenicity of 2 or 3 Doses of 9vHPV Vaccine in U.S. Female Individuals 15 to 26 Years of Age. NEJM Evid. 2024 Feb;3(2):EVIDoa2300194. doi: 10.1056/EVIDoa2300194. Epub 2024 Jan 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0058
- RP190022 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .