このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リグノカイン トローチを含む Strepsil® は、声門上気道器具による手術後の喉の痛みを軽減しますか (POSTrepsils)

2020年1月25日 更新者:Dr Sebastian Sundaraj

この研究の主な目的は、声門上気道装置 (SAD) を使用した全身麻酔後の術後の咽頭痛 (POST) の発生率に対する、リグノカイントローチを添加した経口 Strepsils® の術前投与の効果を評価することです。

全身麻酔で手術を受ける患者は、気管内チューブ (ETT) と呼ばれる柔軟なチューブをボイス ボックスの外側に配置するか、声門上気道デバイスと呼ばれるチューブをボイス ボックスの上に配置して、肺の換気を行う必要があります。 このチューブは、患者に酸素を供給し、麻酔ガスを肺に送り込むのに役立ちます。

この処置は侵襲的で不快であり、最も一般的な苦情の 1 つは、チューブを抜いた後の喉の痛みと炎症です。 これは、術後喉頭炎(POST)と呼ばれます。 SAD 後の POST の発生率は ETT と同等であり、多くの研究が ETT に焦点を当てていますが、SAD を調べた研究はほとんどありません。

手術前に書面によるインフォームド コンセントを受け取った後、Strepsils トローチまたはプラセボ トローチのいずれかが入った密封およびコード化された封筒が患者に渡され、45 分前にそれを吸ってトローチを溶かすように指示されます。手術へ。 手術が完了し、全身麻酔から覚めたら、患者は、のどの痛みの発生率と重症度、嚥下困難、および話すことの困難について、面接形式を使用して研究者によって評価されます。 これらの症状の重症度は、0 から 3 までの 4 段階で評価されます。 0 は症状なし、1 は軽度の症状、2 は中程度の症状、3 は重度の症状です。 この評価は、SAD 除去後 30 分および 24 時間に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

術後の咽頭痛 (POST) の発生率は、軽度から重度までさまざまな重症度の全身麻酔後に最大 62% と報告されています。 これは、麻酔後に患者が経験する最も望ましくない事象の 1 つです。 声門上気道器具 (SAD) は、一般的に全身麻酔の送達中に気道器具として使用されます。 SAD 使用後の POST の発生率は最大 49% であることが記録されており、気管内チューブ (ETT) を使用した場合の最大 45% の発生率と同等です。

多くの研究が ETT を使用して POST の発生を評価してきましたが、POST と SAD の使用を調査した研究は限られています。 3 つの SAD (LMA™ Unique、LMA™ Supreme、および I-gel®) 後の喉の痛みを比較した最近の研究では、POST の発生率はそれらのいずれでも有意差がないことがわかりました。

リグノカイン、デキサメタゾン、NSAID、リコリス、NMDA 受容体拮抗薬など、POST の発生率と重症度を軽減するために広く研究されているさまざまな薬があります [1]。 気管内挿管のためのリグノカインの使用に関するコクラン レビューでは、リグノカインを局所適用または全身投与すると、POST のリスクと重症度が低下すると結論付けられました。

アミルメタクレゾールとジクロロベンジル アルコールは、Strepsils® トローチの標準製剤の有効成分であり、局所麻酔薬であるリグノカインを追加で含む Strepsils® Max Plus トローチに関する 1 つの研究を含め、麻酔を受けていない被験者の喉の痛みを軽減することが示されています。 . Strepsils® の標準製剤 (リグノカインなし) を使用して気管内挿管後の POST を評価した現在の研究では、POST の発生率と重症度の低下が報告されています。

Strepsils® Max Plus (リグノカイン含有) ロゼンジの POST に対する効果、特に SAD による効果は不明であり、この研究の基礎となっています。 リグノカインを添加した Strepsils® が POST の発生率と重症度を軽減するというのは研究者の仮説であり、これは、両方の物質の個別および組み合わせた有益な効果を示した既存の研究に基づいています。

この研究の目的は、声門上気道器具による術後の咽頭痛の発生率と重症度を軽減するための、シンプルで安全かつ安価な周術期介入を特定することです。

適格な参加者には、声門上気道デバイスを使用して全身麻酔下で待機的手術を受ける予定の成人患者が含まれます。 この研究は、60人の被験者が参加する前向き無作為化二重盲検研究であり、インタビュー形式を使用して、声門上気道デバイスの取り外しから30分後および24時間後の喉の痛み、嚥下障害、および発声障害の発生率と重症度について評価されます。

この研究の結果は、将来、声門上気道装置を使用して全身麻酔を受ける予定の患者にも適用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Federal Territory Of Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • University Malaya Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 米国麻酔学会 Class I-II
  • 声門上気道器具の使用時間 < 2 時間

除外基準:

  • -過去2週間の上気道感染症、喉の痛み、発声障害、または嚥下障害の病歴
  • 病的肥満 (BMI >35 kg/m2)
  • 逆流または誤嚥のリスクの増加 (例: 症候性胃食道逆流症、裂孔ヘルニア)
  • 妊娠中または授乳中
  • -治験薬に対する既知のアレルギー
  • 声門上気道器具の挿入を 2 回以上試みた、または挿入中に付属品を使用した
  • 胃管の挿入・有無
  • 予想される気道障害または気管内チューブへの変換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
ブドウ糖シロップ、砂糖、香料を含むロゼンジの経口投与
アクティブコンパレータ:ストレプシル
有効成分アミルメタクレゾール 0.6 mg、2,4-ジクロロベンジルアルコール 1.2 mg、リグノカイン塩酸塩 10 mg、甘味料および香料を含む Strepsils® Max Plus トローチの経口投与。
他の名前:
  • ストレプシルマックスプラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
のどの痛みの発生率
時間枠:声門上気道器具の除去から 30 分後
嚥下とは関係なく、絶え間ない痛みとして定義される喉の痛みの存在
声門上気道器具の除去から 30 分後
のどの痛みの発生率
時間枠:声門上気道器具の除去から 24 時間後
嚥下とは関係なく、絶え間ない痛みとして定義される喉の痛みの存在
声門上気道器具の除去から 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉の痛みの重症度
時間枠:声門上気道器具の除去から 30 分後
重症度は、患者によって 0=null として評価されます。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度
声門上気道器具の除去から 30 分後
喉の痛みの重症度
時間枠:声門上気道器具の除去から 24 時間後
重症度は、患者によって 0=null として評価されます。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度
声門上気道器具の除去から 24 時間後
嚥下障害の発生率
時間枠:声門上気道器具の除去から 30 分後
嚥下困難または嚥下による痛みとして定義される嚥下障害の存在
声門上気道器具の除去から 30 分後
嚥下障害の発生率
時間枠:声門上気道器具の除去から 24 時間後
嚥下困難または嚥下による痛みとして定義される嚥下障害の存在
声門上気道器具の除去から 24 時間後
発声障害の発生率
時間枠:声門上気道器具の除去から 30 分後
話すことの困難または痛みとして定義される発声障害の存在
声門上気道器具の除去から 30 分後
発声障害の発生率
時間枠:声門上気道器具の除去から 24 時間後
話すことの困難または痛みとして定義される発声障害の存在
声門上気道器具の除去から 24 時間後
嚥下障害の重症度
時間枠:声門上気道器具の除去から 30 分後
重症度は、患者によって 0=null として評価されます。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度
声門上気道器具の除去から 30 分後
嚥下障害の重症度
時間枠:声門上気道器具の除去から 24 時間後
重症度は、患者によって 0=null として評価されます。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度
声門上気道器具の除去から 24 時間後
発声障害の重症度
時間枠:声門上気道器具の除去から 30 分後
重症度は、患者によって 0=null として評価されます。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度
声門上気道器具の除去から 30 分後
発声障害の重症度
時間枠:声門上気道器具の除去から 24 時間後
重症度は、患者によって 0=null として評価されます。 1=軽度; 2=中等度; 3=重度
声門上気道器具の除去から 24 時間後
治験薬の副作用
時間枠:声門上気道器具の除去から 30 分後
治験薬を投与された被験者において、必ずしも治療と因果関係があるとは限らないあらゆる不都合な医学的出来事。
声門上気道器具の除去から 30 分後
治験薬の副作用
時間枠:声門上気道器具の除去から 24 時間後
治験薬を投与された被験者において、必ずしも治療と因果関係があるとは限らないあらゆる不都合な医学的出来事。
声門上気道器具の除去から 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sebastian Sundaraj, MD、University Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月17日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月25日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する