- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03944655
Strepsils® with 리그노카인 마름모꼴이 성문상 기도 장치로 인한 수술 후 인후염을 감소시키는가? (POSTrepsils)
이 연구의 주요 목적은 SAD(Supraglottic Airway Device)를 사용한 전신 마취 후 수술 후 인후염(POST) 발생률에 대한 추가 리그노카인 정제와 함께 경구용 Strepsils®의 수술 전 투여 효과를 평가하는 것입니다.
전신 마취로 수술을 받는 환자는 기관 내관(ETT)이라고 하는 음성 상자 너머에 배치된 유연한 튜브 또는 성문 상부 기도 장치라고 하는 음성 상자 위에 배치된 튜브를 사용하여 폐의 환기가 필요합니다. 이 튜브는 환자에게 산소를 공급하고 마취 가스를 폐로 전달하는 데 도움이 됩니다.
절차는 침습적이고 불편하며 가장 일반적인 불만 중 하나는 튜브를 꺼낸 후 목이 아프고 염증이 생기는 것입니다. 이를 수술 후 인후염(POST)이라고 합니다. SAD 후 POST의 발생률은 ETT와 유사하며 많은 연구가 ETT에 초점을 맞추었지만 SAD를 조사한 사람은 거의 없습니다.
수술 전 사전 서면 동의서를 받은 후 Strepsils 사탕 또는 위약 사탕이 포함된 밀봉 및 코드 봉투를 환자에게 경구 투여하도록 제공하고 45분 전에 사탕을 빨아서 녹이라는 지침을 제공합니다. 수술에. 수술이 완료되고 전신 마취가 해제되면 환자는 인터뷰 형식을 사용하여 조사관이 인후염의 발생률 및 중증도, 삼키기 어려움 및 말하기 어려움에 대해 평가합니다. 이러한 증상의 중증도는 0에서 3까지의 4점 척도로 등급이 매겨집니다. 0은 무증상, 1은 가벼운 증상, 2는 중등도 증상, 3은 심각한 증상입니다. 이 평가는 SAD 제거 후 30분 및 24시간에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 인후염(POST)의 발병률은 경증에서 중증까지 다양한 정도의 전신 마취 후 최대 62%까지 보고되었습니다. 마취 후 환자가 경험하는 가장 바람직하지 않은 사건 중 하나입니다. SAD(supraglottic airway device)는 일반적으로 전신 마취를 시행하는 동안 기도 장치로 사용됩니다. SAD 사용 후 POST의 발생률은 최대 49%로 기록되었으며 기관내관(ETT)을 사용할 때 최대 45%의 발생률과 유사합니다.
많은 연구가 ETT를 사용하여 POST의 발생을 평가해 왔지만 POST와 SAD 사용을 조사한 연구는 제한적입니다. 3가지 SAD(LMA™ Unique, LMA™ Supreme 및 I-gel®) 후 인후염을 비교한 최근 연구에서는 POST 발생률이 SAD 간에 크게 다르지 않은 것으로 나타났습니다.
리그노카인, 덱사메타손, NSAIDs, 감초 및 NMDA 수용체 길항제와 같은 POST의 발생률과 중증도를 줄이기 위해 광범위하게 조사되고 있는 다양한 약물이 있습니다[1]. 기관내 삽관을 위한 리그노카인 사용에 대한 코크란 검토에서는 리그노카인을 국소적으로 적용하거나 전신적으로 투여하면 POST의 위험과 중증도가 감소한다고 결론지었습니다.
Strepsils® 로젠지 표준 제제의 활성 성분인 아밀메타크레졸 및 디클로로벤질 알코올은 국소 마취제인 리그노카인을 추가로 포함하는 Strepsils® Max Plus 로젠지와 관련된 한 연구를 포함하여 마취되지 않은 피험자의 인후염 강도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. . 현재 Strepsils® 표준 제제(리그노카인 불포함)를 사용하여 기관내 삽관 후 POST를 평가한 연구에서는 POST의 발생률과 중증도가 감소했다고 보고했습니다.
Strepsils® Max Plus(리그노카인 포함) 사탕이 POST에 미치는 영향, 특히 SAD에 미치는 영향은 알려져 있지 않으며 이 연구의 기초입니다. 두 물질의 개별 및 조합된 유익한 효과를 보여준 기존 연구를 기반으로, 리그노카인을 추가한 Strepsils®가 POST의 발생률과 중증도를 감소시킬 것이라는 것이 연구자의 가설입니다.
이 연구의 목표는 성문 상부 기도 장치로 인한 수술 후 인후통의 발생률과 중증도를 줄이기 위한 간단하고 안전하며 저렴한 수술 전후 개입을 식별하는 것입니다.
적격 참가자에는 성문상 기도 장치를 사용하여 전신 마취 하에 선택적 수술을 받을 예정인 성인 환자가 포함됩니다. 이 연구는 60명의 피험자가 참여하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구로, 인터뷰 형식을 사용하여 성문위 기도 장치 제거 후 30분 및 24시간에 인후염, 삼킴곤란 및 발성 장애의 발생률과 중증도를 평가합니다.
이 연구의 결과는 향후 성문위 기도 장치를 사용하여 전신 마취를 받을 환자에게까지 확장될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Federal Territory Of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University Malaya Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 미국마취학회 Class I-II
- 성문위 기도 장치 사용 기간 < 2시간
제외 기준:
- 지난 2주 동안 상기도 감염, 인후염, 발성 장애 또는 연하곤란의 병력
- 병적 비만(체질량 지수 >35kg/m2)
- 역류 또는 흡인의 위험 증가(예: 증상이 있는 위식도 역류, 열공 탈장)
- 임신 또는 간호
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- Supraglottic Airway Device 삽입 또는 삽입 중 부속물 사용에 대한 1회 이상의 시도
- 위관의 삽입/존재
- 예상되는 기도 장애 또는 기관내관으로의 전환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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포도당 시럽, 설탕 및 향료를 함유한 마름모꼴의 경구 투여
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활성 비교기: 스트렙실
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활성 성분 아밀메타크레졸 0.6mg, 2,4-디클로로벤질 알코올 1.2mg, 리그노카인 하이드로클로라이드 10mg, 감미료 및 향료가 함유된 Strepsils® Max Plus 사탕정을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인후통의 발병률
기간: 성문위 기도 장치 제거 후 30분
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삼킴과 무관한 지속적인 통증으로 정의되는 인후통의 존재
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성문위 기도 장치 제거 후 30분
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인후통의 발병률
기간: 성문위 기도 장치 제거 후 24시간
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삼킴과 무관한 지속적인 통증으로 정의되는 인후통의 존재
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성문위 기도 장치 제거 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인후통의 심각도
기간: 성문위 기도 장치 제거 후 30분
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심각도는 환자가 0=null로 등급을 매깁니다. 1=약함; 2=보통; 3=심함
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성문위 기도 장치 제거 후 30분
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인후통의 심각도
기간: 성문위 기도 장치 제거 후 24시간
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심각도는 환자가 0=null로 등급을 매깁니다. 1=약함; 2=보통; 3=심함
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성문위 기도 장치 제거 후 24시간
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삼킴곤란의 발생
기간: 성문위 기도 장치 제거 후 30분
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삼킴에 의해 유발되는 어려움 또는 통증으로 정의되는 삼킴곤란의 존재
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성문위 기도 장치 제거 후 30분
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삼킴곤란의 발생
기간: 성문위 기도 장치 제거 후 24시간
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삼킴에 의해 유발되는 어려움 또는 통증으로 정의되는 삼킴곤란의 존재
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성문위 기도 장치 제거 후 24시간
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발성 장애의 발생
기간: 성문위 기도 장치 제거 후 30분
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말하기 어려움 또는 통증으로 정의되는 발성 장애의 존재
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성문위 기도 장치 제거 후 30분
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발성 장애의 발생
기간: 성문위 기도 장치 제거 후 24시간
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말하기 어려움 또는 통증으로 정의되는 발성 장애의 존재
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성문위 기도 장치 제거 후 24시간
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삼킴곤란의 심각도
기간: 성문위 기도 장치 제거 후 30분
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심각도는 환자가 0=null로 등급을 매깁니다. 1=약함; 2=보통; 3=심함
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성문위 기도 장치 제거 후 30분
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삼킴곤란의 심각도
기간: 성문위 기도 장치 제거 후 24시간
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심각도는 환자가 0=null로 등급을 매깁니다. 1=약함; 2=보통; 3=심함
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성문위 기도 장치 제거 후 24시간
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발성 장애의 심각도
기간: 성문위 기도 장치 제거 후 30분
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심각도는 환자가 0=null로 등급을 매깁니다. 1=약함; 2=보통; 3=심함
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성문위 기도 장치 제거 후 30분
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발성 장애의 심각도
기간: 성문위 기도 장치 제거 후 24시간
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심각도는 환자가 0=null로 등급을 매깁니다. 1=약함; 2=보통; 3=심함
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성문위 기도 장치 제거 후 24시간
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연구 약물의 부작용
기간: 성문위 기도 장치 제거 후 30분
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임상시험용 제품을 투여받은 피험자에게 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생.
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성문위 기도 장치 제거 후 30분
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연구 약물의 부작용
기간: 성문위 기도 장치 제거 후 24시간
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임상시험용 제품을 투여받은 피험자에게 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생.
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성문위 기도 장치 제거 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
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- Wong DT, Tam AD, Mehta V, Raveendran R, Riad W, Chung FF. New supraglottic airway with built-in pressure indicator decreases postoperative pharyngolaryngeal symptoms: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1197-203. doi: 10.1007/s12630-013-0044-2. Epub 2013 Oct 5.
- L'Hermite J, Dubout E, Bouvet S, Bracoud LH, Cuvillon P, Coussaye JE, Ripart J. Sore throat following three adult supraglottic airway devices: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):417-424. doi: 10.1097/EJA.0000000000000539.
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연구 완료 (실제)
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