- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03944655
Reduziert Strepsils® mit Lignocain-Lutschtabletten postoperative Halsschmerzen aufgrund von supraglottischen Atemwegsgeräten? (POSTrepsils)
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der präoperativen Verabreichung von oralem Strepsils® mit hinzugefügten Lignocain-Lutschtabletten auf das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen (POST) nach Vollnarkose unter Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD) zu bewerten.
Patienten, die sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen, müssen ihre Lunge entweder mit einem flexiblen Schlauch, der als Endotrachealtubus (ETT) hinter dem Kehlkopf platziert wird, oder mit einem Schlauch, der als supraglottisches Atemwegsgerät bezeichnet wird, über dem Kehlkopf platzieren. Dieser Schlauch hilft, den Patienten mit Sauerstoff zu versorgen und Anästhesiegas an die Lungen abzugeben.
Das Verfahren ist invasiv und unangenehm, und eine der häufigsten Beschwerden ist eine wunde und entzündete Kehle, nachdem die Sonde entfernt wurde. Dies wird als postoperative Halsschmerzen (POST) bezeichnet. Die Inzidenz von POST nach SAD ist vergleichbar mit der ETT, und obwohl sich viele Studien auf ETT konzentriert haben, haben nur wenige die SAD untersucht.
Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung vor der Operation wird dem Patienten ein versiegelter und codierter Umschlag entweder mit den Strepsils-Lutschtabletten oder den Placebo-Lutschtabletten zur oralen Verabreichung mit der Anweisung gegeben, die Lutschtablette 45 Minuten vorher durch Lutschen aufzulösen zur Operation. Nach Abschluss der Operation und dem Aufwachen aus der Vollnarkose wird der Patient vom Prüfarzt anhand eines Interviewformats hinsichtlich Häufigkeit und Schweregrad von Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und Sprechschwierigkeiten beurteilt. Die Schwere dieser Symptome wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet; 0 bedeutet keine Symptome, 1 bedeutet leichte Symptome, 2 bedeutet mäßige Symptome und 3 bedeutet schwere Symptome. Diese Bewertung wird 30 Minuten und 24 Stunden nach der Entfernung von SAD durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen (POST) wurde mit bis zu 62 % nach Vollnarkose mit unterschiedlichem Schweregrad von leicht bis schwer berichtet. Es gehört zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die Patienten nach einer Anästhesie erfahren. Das supraglottische Atemwegsgerät (SAD) wird üblicherweise als Atemwegsgerät während der Verabreichung einer Vollnarkose verwendet. Die Inzidenz von POST nach SAD-Anwendung wurde mit bis zu 49 % dokumentiert und ist vergleichbar mit der Inzidenz von bis zu 45 % bei Verwendung eines Endotrachealtubus (ETT).
Viele Studien haben das Auftreten von POST bei der Verwendung eines ETT bewertet, aber Studien, die POST und die Verwendung von SAD untersuchen, sind begrenzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie zum Vergleich von Halsschmerzen nach drei SADs (LMA™ Unique, LMA™ Supreme und I-gel®) ergab, dass sich die Inzidenz von POST zwischen keinem von ihnen signifikant unterschied.
Es gibt verschiedene Medikamente, die intensiv untersucht werden, um die Häufigkeit und Schwere von POST zu reduzieren, wie Lignocain, Dexamethason, NSAIDs, Süßholz und NMDA-Rezeptorantagonisten [1]. Ein Cochrane-Review zur Verwendung von Lignocain zur endotrachealen Intubation kam zu dem Schluss, dass die topische oder systemische Anwendung von Lignocain zu einem verringerten Risiko und Schweregrad von POST führte.
Amylmetacresol und Dichlorbenzylalkohol, der Wirkstoff in der Standardzubereitung von Strepsils® Lutschtabletten, reduziert nachweislich die Intensität von Halsschmerzen bei nicht anästhesierten Probanden, einschließlich einer Studie mit Strepsils® Max Plus Lutschtabletten, die zusätzlich Lignocain, ein Lokalanästhetikum, enthalten . Aktuelle Studien, die POST nach endotrachealer Intubation unter Verwendung der Standardzubereitung von Strepsils® (ohne Lignocain) bewerteten, haben eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere von POST berichtet.
Die Wirkung von Strepsils® Max Plus (mit Lignocain) Lutschtabletten auf POST und insbesondere aufgrund von SAD ist nicht bekannt und bildet die Grundlage dieser Studie. Es ist die Hypothese des Forschers, dass Strepsils® mit zugesetztem Lignocain die Inzidenz und Schwere von POST verringern wird, basierend auf bestehenden Studien, die die positive Wirkung beider Substanzen einzeln und in Kombination zeigten.
Das Ziel dieser Studie ist es, einen einfachen, sicheren und kostengünstigen perioperativen Eingriff zu identifizieren, um die Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen aufgrund supraglottischer Atemwegshilfen zu reduzieren.
Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose mit einem supraglottischen Atemwegsgerät geplant ist. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit 60 Probanden, und sie werden 30 Minuten und 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts anhand eines Interviewformats auf das Auftreten und die Schwere von Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie untersucht.
Die Ergebnisse dieser Studie können auf Patienten ausgeweitet werden, die in Zukunft eine Vollnarkose mit einem supraglottischen Atemwegsgerät erhalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Federal Territory Of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- American Society of Anesthesiologists Klasse I-II
- Nutzungsdauer des supraglottischen Atemwegsgeräts < 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege, Halsschmerzen, Dysphonie oder Dysphagie in den letzten 2 Wochen
- Krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index >35 kg/m2)
- Erhöhtes Risiko für Regurgitation oder Aspiration (z. symptomatischer gastroösophagealer Reflux, Hiatushernie)
- Schwanger oder stillend
- Bekannte Allergien gegen das Studienmedikament
- Mehr als ein Versuch, ein supraglottisches Atemwegsgerät einzuführen oder Hilfsmittel während des Einführens zu verwenden
- Einlegen/Vorhandensein einer Magensonde
- Erwartete Atemwegsschwierigkeiten oder Umstellung auf einen Endotrachealtubus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Orale Verabreichung einer Lutschtablette, die Glukosesirup, Zucker und Aromastoffe enthält
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Aktiver Komparator: Strepsis
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Orale Verabreichung einer Strepsils® Max Plus Lutschtablette mit den Wirkstoffen Amylmetacresol 0,6 mg, 2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg, Lignocainhydrochlorid 10 mg mit Süßungsmitteln und Aromen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Halsschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Vorhandensein von Halsschmerzen, definiert als ständiger Schmerz, unabhängig vom Schlucken
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30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Auftreten von Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Vorhandensein von Halsschmerzen, definiert als ständiger Schmerz, unabhängig vom Schlucken
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24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Halsschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
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30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Schweregrad von Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
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24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Auftreten von Dysphagie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Vorhandensein von Dysphagie, definiert als Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
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30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
|
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Auftreten von Dysphagie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
|
Vorhandensein von Dysphagie, definiert als Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
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24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Auftreten von Dysphonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Vorhandensein von Dysphonie, definiert als Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Sprechen
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30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Auftreten von Dysphonie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Vorhandensein von Dysphonie, definiert als Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Sprechen
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24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Schweregrad der Dysphagie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
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30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Schweregrad der Dysphagie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
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24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Schweregrad der Dysphonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
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30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Schweregrad der Dysphonie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
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24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Nebenwirkungen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht.
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30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Nebenwirkungen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht.
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24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Wong DT, Tam AD, Mehta V, Raveendran R, Riad W, Chung FF. New supraglottic airway with built-in pressure indicator decreases postoperative pharyngolaryngeal symptoms: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1197-203. doi: 10.1007/s12630-013-0044-2. Epub 2013 Oct 5.
- L'Hermite J, Dubout E, Bouvet S, Bracoud LH, Cuvillon P, Coussaye JE, Ripart J. Sore throat following three adult supraglottic airway devices: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):417-424. doi: 10.1097/EJA.0000000000000539.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Weckmann G, Hauptmann-Voss A, Baumeister SE, Klotzer C, Chenot JF. Efficacy of AMC/DCBA lozenges for sore throat: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.13002. Epub 2017 Sep 4.
- Ebneshahidi A, Mohseni M. Strepsils(R) tablets reduce sore throat and hoarseness after tracheal intubation. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):892-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d00c60. Epub 2010 Feb 8.
- Gupta D, Agrawal S, Sharma JP. Evaluation of preoperative Strepsils lozenges on incidence of postextubation cough and sore throat in smokers undergoing anesthesia with endotracheal intubation. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):244-8. doi: 10.4103/1658-354X.130737.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Ouanes JP, Bicket MC, Togioka B, Tomas VG, Wu CL, Murphy JD. The role of perioperative chewing gum on gastric fluid volume and gastric pH: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):146-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.005. Epub 2014 Nov 28.
- Bouvet L, Loubradou E, Desgranges FP, Chassard D. Effect of gum chewing on gastric volume and emptying: a prospective randomized crossover study. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):928-933. doi: 10.1093/bja/aex270.
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 201887-6582
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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