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Reduziert Strepsils® mit Lignocain-Lutschtabletten postoperative Halsschmerzen aufgrund von supraglottischen Atemwegsgeräten? (POSTrepsils)

25. Januar 2020 aktualisiert von: Dr Sebastian Sundaraj

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der präoperativen Verabreichung von oralem Strepsils® mit hinzugefügten Lignocain-Lutschtabletten auf das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen (POST) nach Vollnarkose unter Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts (SAD) zu bewerten.

Patienten, die sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen, müssen ihre Lunge entweder mit einem flexiblen Schlauch, der als Endotrachealtubus (ETT) hinter dem Kehlkopf platziert wird, oder mit einem Schlauch, der als supraglottisches Atemwegsgerät bezeichnet wird, über dem Kehlkopf platzieren. Dieser Schlauch hilft, den Patienten mit Sauerstoff zu versorgen und Anästhesiegas an die Lungen abzugeben.

Das Verfahren ist invasiv und unangenehm, und eine der häufigsten Beschwerden ist eine wunde und entzündete Kehle, nachdem die Sonde entfernt wurde. Dies wird als postoperative Halsschmerzen (POST) bezeichnet. Die Inzidenz von POST nach SAD ist vergleichbar mit der ETT, und obwohl sich viele Studien auf ETT konzentriert haben, haben nur wenige die SAD untersucht.

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung vor der Operation wird dem Patienten ein versiegelter und codierter Umschlag entweder mit den Strepsils-Lutschtabletten oder den Placebo-Lutschtabletten zur oralen Verabreichung mit der Anweisung gegeben, die Lutschtablette 45 Minuten vorher durch Lutschen aufzulösen zur Operation. Nach Abschluss der Operation und dem Aufwachen aus der Vollnarkose wird der Patient vom Prüfarzt anhand eines Interviewformats hinsichtlich Häufigkeit und Schweregrad von Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und Sprechschwierigkeiten beurteilt. Die Schwere dieser Symptome wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet; 0 bedeutet keine Symptome, 1 bedeutet leichte Symptome, 2 bedeutet mäßige Symptome und 3 bedeutet schwere Symptome. Diese Bewertung wird 30 Minuten und 24 Stunden nach der Entfernung von SAD durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen (POST) wurde mit bis zu 62 % nach Vollnarkose mit unterschiedlichem Schweregrad von leicht bis schwer berichtet. Es gehört zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die Patienten nach einer Anästhesie erfahren. Das supraglottische Atemwegsgerät (SAD) wird üblicherweise als Atemwegsgerät während der Verabreichung einer Vollnarkose verwendet. Die Inzidenz von POST nach SAD-Anwendung wurde mit bis zu 49 % dokumentiert und ist vergleichbar mit der Inzidenz von bis zu 45 % bei Verwendung eines Endotrachealtubus (ETT).

Viele Studien haben das Auftreten von POST bei der Verwendung eines ETT bewertet, aber Studien, die POST und die Verwendung von SAD untersuchen, sind begrenzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie zum Vergleich von Halsschmerzen nach drei SADs (LMA™ Unique, LMA™ Supreme und I-gel®) ergab, dass sich die Inzidenz von POST zwischen keinem von ihnen signifikant unterschied.

Es gibt verschiedene Medikamente, die intensiv untersucht werden, um die Häufigkeit und Schwere von POST zu reduzieren, wie Lignocain, Dexamethason, NSAIDs, Süßholz und NMDA-Rezeptorantagonisten [1]. Ein Cochrane-Review zur Verwendung von Lignocain zur endotrachealen Intubation kam zu dem Schluss, dass die topische oder systemische Anwendung von Lignocain zu einem verringerten Risiko und Schweregrad von POST führte.

Amylmetacresol und Dichlorbenzylalkohol, der Wirkstoff in der Standardzubereitung von Strepsils® Lutschtabletten, reduziert nachweislich die Intensität von Halsschmerzen bei nicht anästhesierten Probanden, einschließlich einer Studie mit Strepsils® Max Plus Lutschtabletten, die zusätzlich Lignocain, ein Lokalanästhetikum, enthalten . Aktuelle Studien, die POST nach endotrachealer Intubation unter Verwendung der Standardzubereitung von Strepsils® (ohne Lignocain) bewerteten, haben eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere von POST berichtet.

Die Wirkung von Strepsils® Max Plus (mit Lignocain) Lutschtabletten auf POST und insbesondere aufgrund von SAD ist nicht bekannt und bildet die Grundlage dieser Studie. Es ist die Hypothese des Forschers, dass Strepsils® mit zugesetztem Lignocain die Inzidenz und Schwere von POST verringern wird, basierend auf bestehenden Studien, die die positive Wirkung beider Substanzen einzeln und in Kombination zeigten.

Das Ziel dieser Studie ist es, einen einfachen, sicheren und kostengünstigen perioperativen Eingriff zu identifizieren, um die Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen aufgrund supraglottischer Atemwegshilfen zu reduzieren.

Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose mit einem supraglottischen Atemwegsgerät geplant ist. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit 60 Probanden, und sie werden 30 Minuten und 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts anhand eines Interviewformats auf das Auftreten und die Schwere von Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie untersucht.

Die Ergebnisse dieser Studie können auf Patienten ausgeweitet werden, die in Zukunft eine Vollnarkose mit einem supraglottischen Atemwegsgerät erhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists Klasse I-II
  • Nutzungsdauer des supraglottischen Atemwegsgeräts < 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege, Halsschmerzen, Dysphonie oder Dysphagie in den letzten 2 Wochen
  • Krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index >35 kg/m2)
  • Erhöhtes Risiko für Regurgitation oder Aspiration (z. symptomatischer gastroösophagealer Reflux, Hiatushernie)
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Allergien gegen das Studienmedikament
  • Mehr als ein Versuch, ein supraglottisches Atemwegsgerät einzuführen oder Hilfsmittel während des Einführens zu verwenden
  • Einlegen/Vorhandensein einer Magensonde
  • Erwartete Atemwegsschwierigkeiten oder Umstellung auf einen Endotrachealtubus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung einer Lutschtablette, die Glukosesirup, Zucker und Aromastoffe enthält
Aktiver Komparator: Strepsis
Orale Verabreichung einer Strepsils® Max Plus Lutschtablette mit den Wirkstoffen Amylmetacresol 0,6 mg, 2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg, Lignocainhydrochlorid 10 mg mit Süßungsmitteln und Aromen.
Andere Namen:
  • Strepsis Max Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Halsschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Vorhandensein von Halsschmerzen, definiert als ständiger Schmerz, unabhängig vom Schlucken
30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Auftreten von Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Vorhandensein von Halsschmerzen, definiert als ständiger Schmerz, unabhängig vom Schlucken
24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Halsschmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Schweregrad von Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Auftreten von Dysphagie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Vorhandensein von Dysphagie, definiert als Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Auftreten von Dysphagie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Vorhandensein von Dysphagie, definiert als Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Auftreten von Dysphonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Vorhandensein von Dysphonie, definiert als Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Sprechen
30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Auftreten von Dysphonie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Vorhandensein von Dysphonie, definiert als Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Sprechen
24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Schweregrad der Dysphagie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Schweregrad der Dysphagie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Schweregrad der Dysphonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Schweregrad der Dysphonie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Der Schweregrad wird vom Patienten mit 0 = null bewertet; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Nebenwirkungen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht.
30 Minuten nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Nebenwirkungen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht.
24 Stunden nach Entfernung des supraglottischen Atemwegsgeräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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