Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje Strepsils® s lignokainovými pastilkami pooperační bolest v krku v důsledku supraglotických dýchacích cest (POSTrepsils)

25. ledna 2020 aktualizováno: Dr Sebastian Sundaraj

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek předoperačního podávání perorálního Strepsils® s přidanými lignokainovými pastilkami na výskyt pooperační bolesti v krku (POST) po celkové anestezii pomocí supraglotického zařízení pro dýchací cesty (SAD).

Pacienti podstupující chirurgický zákrok v celkové anestezii budou vyžadovat ventilaci plic buď pomocí ohebné trubice umístěné za hlasovou schránkou nazývanou endotracheální trubice (ETT) nebo trubice umístěné nad hlasovou schránkou nazývané supraglotické zařízení pro dýchací cesty. Tato trubice pomáhá okysličovat pacienta a dodává anestetický plyn do plic.

Zákrok je invazivní a nepohodlný a jednou z nejčastějších stížností je bolavé a zanícené hrdlo po vyjmutí sondy. Toto se nazývá pooperační bolest v krku (POST). Incidence POST po SAD je srovnatelná s ETT, a přestože se na ETT zaměřilo mnoho studií, jen málo z nich zkoumalo SAD.

Po obdržení písemného informovaného souhlasu v předoperačním období bude pacientovi dána zapečetěná a kódovaná obálka s pastilkami Strepsils nebo pastilkami s placebem, které budou podávány perorálně, s pokynem, aby pastilku rozpustil nasátím 45 minut před na operaci. Po dokončení operace a po propuštění z celkové anestezie bude pacient vyšetřovatelem posouzen s ohledem na výskyt a závažnost bolesti v krku, potíže s polykáním a potíže s mluvením pomocí formátu rozhovoru. Závažnost těchto příznaků bude odstupňována na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3; 0 jsou žádné příznaky, 1 jsou mírné příznaky, 2 jsou středně závažné příznaky a 3 jsou závažné příznaky. Toto vyhodnocení bude provedeno 30 minut a 24 hodin po odstranění SAD.

Přehled studie

Detailní popis

Incidence pooperační angíny (POST) byla hlášena až v 62 % po celkové anestezii s různou závažností od mírné po těžkou. Patří mezi nejčastější nežádoucí příhody, se kterými se pacienti po anestezii setkávají. Supraglotický prostředek pro dýchací cesty (SAD) se běžně používá jako prostředek pro zajištění dýchacích cest při aplikaci celkové anestezie. Výskyt POST po použití SAD byl dokumentován až 49 % a je srovnatelný s výskytem až 45 % při použití endotracheální kanyly (ETT).

Mnoho studií hodnotí výskyt POST s použitím ETT, ale studie zkoumající POST a použití SAD jsou omezené. Nedávná studie porovnávající bolest v krku po třech SAD (LMA™ Unique, LMA™ Supreme a I-gel®) zjistila, že výskyt POST se u žádné z nich významně nelišil.

Existují různé léky, které jsou intenzivně zkoumány ke snížení výskytu a závažnosti POST, jako je lignokain, dexamethason, NSAID, lékořice a antagonisté NMDA receptorů [1]. Cochranův přehled o použití lignokainu pro endotracheální intubaci dospěl k závěru, že lignokain aplikovaný lokálně nebo systémově vedl ke snížení rizika a závažnosti POST.

Amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol, aktivní složka ve standardním přípravku pastilek Strepsils®, prokazatelně snižují intenzitu bolesti v krku u subjektů bez anestezie, včetně jedné studie zahrnující pastilky Strepsils® Max Plus, které navíc obsahují lignokain, lokální anestetikum . Současné studie, které hodnotily POST po endotracheální intubaci pomocí standardního přípravku Strepsils® (bez lignokainu), uvádějí snížení incidence a závažnosti POST.

Účinek pastilek Strepsils® Max Plus (s lignokainem) na POST a zejména v důsledku SAD není znám a je základem této studie. Hypotézou výzkumníka je, že Strepsils® s přidaným lignokainem sníží výskyt a závažnost POST na základě existujících studií, které prokázaly individuální i kombinovaný příznivý účinek obou látek.

Cílem této studie je identifikovat jednoduchou, bezpečnou a nenákladnou peroperační intervenci ke snížení výskytu a závažnosti pooperačních bolestí v krku způsobených supraglotickými dýchacími přístroji.

Mezi způsobilé účastníky patří dospělí pacienti plánovaní podstoupit elektivní operaci v celkové anestezii za použití supraglotického dýchacího zařízení. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnující 60 subjektů a budou hodnoceny z hlediska výskytu a závažnosti bolesti v krku, dysfagie a dysfonie 30 minut a 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení pomocí formátu rozhovoru.

Výsledky této studie lze rozšířit na pacienty, kteří budou v budoucnu dostávat celkovou anestezii pomocí supraglotického dýchacího přístroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Americká společnost anesteziologů třídy I-II
  • Doba použití supraglotického dýchacího přístroje < 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, dysfonie nebo dysfagie v posledních 2 týdnech
  • Morbidně obézní (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)
  • Zvýšené riziko regurgitace nebo aspirace (např. symptomatický gastroezofageální reflux, hiátová kýla)
  • Těhotná nebo kojící
  • Známé alergie na studovaný lék
  • Více než jeden pokus o zavedení supraglotického dýchacího přístroje nebo použití doplňků během zavádění
  • Zavedení/přítomnost žaludeční sondy
  • Očekávané potíže s dýchacími cestami nebo přechod na endotracheální kanylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podání pastilky obsahující glukózový sirup, cukr a příchutě
Aktivní komparátor: Strepsils
Perorální podání pastilky Strepsils® Max Plus obsahující účinné látky amylmetakrezol 0,6 mg, 2,4-dichlorbenzylalkohol 1,2 mg, lignokain hydrochlorid 10 mg se sladidly a příchutěmi.
Ostatní jména:
  • Strepsils Max Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolesti v krku
Časové okno: 30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Přítomnost bolesti v krku definovaná jako neustálá bolest nezávislá na polykání
30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Výskyt bolesti v krku
Časové okno: 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Přítomnost bolesti v krku definovaná jako neustálá bolest nezávislá na polykání
24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti v krku
Časové okno: 30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Závažnost bude pacientem hodnocena jako 0=null; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké
30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Závažnost bolesti v krku
Časové okno: 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Závažnost bude pacientem hodnocena jako 0=null; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké
24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Výskyt dysfagie
Časové okno: 30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Přítomnost dysfagie definovaná jako potíže nebo bolest vyvolaná polykáním
30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Výskyt dysfagie
Časové okno: 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Přítomnost dysfagie definovaná jako potíže nebo bolest vyvolaná polykáním
24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Výskyt dysfonie
Časové okno: 30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Přítomnost dysfonie definovaná jako potíže nebo bolest při mluvení
30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Výskyt dysfonie
Časové okno: 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Přítomnost dysfonie definovaná jako potíže nebo bolest při mluvení
24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Závažnost dysfagie
Časové okno: 30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Závažnost bude pacientem hodnocena jako 0=null; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké
30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Závažnost dysfagie
Časové okno: 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Závažnost bude pacientem hodnocena jako 0=null; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké
24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Závažnost dysfonie
Časové okno: 30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Závažnost bude pacientem hodnocena jako 0=null; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké
30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Závažnost dysfonie
Časové okno: 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Závažnost bude pacientem hodnocena jako 0=null; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké
24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Nežádoucí účinky studovaného léku
Časové okno: 30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému byl podán testovaný produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Nežádoucí účinky studovaného léku
Časové okno: 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
Jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému byl podán testovaný produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit