- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03944655
Snižuje Strepsils® s lignokainovými pastilkami pooperační bolest v krku v důsledku supraglotických dýchacích cest (POSTrepsils)
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek předoperačního podávání perorálního Strepsils® s přidanými lignokainovými pastilkami na výskyt pooperační bolesti v krku (POST) po celkové anestezii pomocí supraglotického zařízení pro dýchací cesty (SAD).
Pacienti podstupující chirurgický zákrok v celkové anestezii budou vyžadovat ventilaci plic buď pomocí ohebné trubice umístěné za hlasovou schránkou nazývanou endotracheální trubice (ETT) nebo trubice umístěné nad hlasovou schránkou nazývané supraglotické zařízení pro dýchací cesty. Tato trubice pomáhá okysličovat pacienta a dodává anestetický plyn do plic.
Zákrok je invazivní a nepohodlný a jednou z nejčastějších stížností je bolavé a zanícené hrdlo po vyjmutí sondy. Toto se nazývá pooperační bolest v krku (POST). Incidence POST po SAD je srovnatelná s ETT, a přestože se na ETT zaměřilo mnoho studií, jen málo z nich zkoumalo SAD.
Po obdržení písemného informovaného souhlasu v předoperačním období bude pacientovi dána zapečetěná a kódovaná obálka s pastilkami Strepsils nebo pastilkami s placebem, které budou podávány perorálně, s pokynem, aby pastilku rozpustil nasátím 45 minut před na operaci. Po dokončení operace a po propuštění z celkové anestezie bude pacient vyšetřovatelem posouzen s ohledem na výskyt a závažnost bolesti v krku, potíže s polykáním a potíže s mluvením pomocí formátu rozhovoru. Závažnost těchto příznaků bude odstupňována na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 do 3; 0 jsou žádné příznaky, 1 jsou mírné příznaky, 2 jsou středně závažné příznaky a 3 jsou závažné příznaky. Toto vyhodnocení bude provedeno 30 minut a 24 hodin po odstranění SAD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence pooperační angíny (POST) byla hlášena až v 62 % po celkové anestezii s různou závažností od mírné po těžkou. Patří mezi nejčastější nežádoucí příhody, se kterými se pacienti po anestezii setkávají. Supraglotický prostředek pro dýchací cesty (SAD) se běžně používá jako prostředek pro zajištění dýchacích cest při aplikaci celkové anestezie. Výskyt POST po použití SAD byl dokumentován až 49 % a je srovnatelný s výskytem až 45 % při použití endotracheální kanyly (ETT).
Mnoho studií hodnotí výskyt POST s použitím ETT, ale studie zkoumající POST a použití SAD jsou omezené. Nedávná studie porovnávající bolest v krku po třech SAD (LMA™ Unique, LMA™ Supreme a I-gel®) zjistila, že výskyt POST se u žádné z nich významně nelišil.
Existují různé léky, které jsou intenzivně zkoumány ke snížení výskytu a závažnosti POST, jako je lignokain, dexamethason, NSAID, lékořice a antagonisté NMDA receptorů [1]. Cochranův přehled o použití lignokainu pro endotracheální intubaci dospěl k závěru, že lignokain aplikovaný lokálně nebo systémově vedl ke snížení rizika a závažnosti POST.
Amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol, aktivní složka ve standardním přípravku pastilek Strepsils®, prokazatelně snižují intenzitu bolesti v krku u subjektů bez anestezie, včetně jedné studie zahrnující pastilky Strepsils® Max Plus, které navíc obsahují lignokain, lokální anestetikum . Současné studie, které hodnotily POST po endotracheální intubaci pomocí standardního přípravku Strepsils® (bez lignokainu), uvádějí snížení incidence a závažnosti POST.
Účinek pastilek Strepsils® Max Plus (s lignokainem) na POST a zejména v důsledku SAD není znám a je základem této studie. Hypotézou výzkumníka je, že Strepsils® s přidaným lignokainem sníží výskyt a závažnost POST na základě existujících studií, které prokázaly individuální i kombinovaný příznivý účinek obou látek.
Cílem této studie je identifikovat jednoduchou, bezpečnou a nenákladnou peroperační intervenci ke snížení výskytu a závažnosti pooperačních bolestí v krku způsobených supraglotickými dýchacími přístroji.
Mezi způsobilé účastníky patří dospělí pacienti plánovaní podstoupit elektivní operaci v celkové anestezii za použití supraglotického dýchacího zařízení. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnující 60 subjektů a budou hodnoceny z hlediska výskytu a závažnosti bolesti v krku, dysfagie a dysfonie 30 minut a 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení pomocí formátu rozhovoru.
Výsledky této studie lze rozšířit na pacienty, kteří budou v budoucnu dostávat celkovou anestezii pomocí supraglotického dýchacího přístroje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal Territory Of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Americká společnost anesteziologů třídy I-II
- Doba použití supraglotického dýchacího přístroje < 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, dysfonie nebo dysfagie v posledních 2 týdnech
- Morbidně obézní (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)
- Zvýšené riziko regurgitace nebo aspirace (např. symptomatický gastroezofageální reflux, hiátová kýla)
- Těhotná nebo kojící
- Známé alergie na studovaný lék
- Více než jeden pokus o zavedení supraglotického dýchacího přístroje nebo použití doplňků během zavádění
- Zavedení/přítomnost žaludeční sondy
- Očekávané potíže s dýchacími cestami nebo přechod na endotracheální kanylu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální podání pastilky obsahující glukózový sirup, cukr a příchutě
|
|
Aktivní komparátor: Strepsils
|
Perorální podání pastilky Strepsils® Max Plus obsahující účinné látky amylmetakrezol 0,6 mg, 2,4-dichlorbenzylalkohol 1,2 mg, lignokain hydrochlorid 10 mg se sladidly a příchutěmi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolesti v krku
Časové okno: 30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Přítomnost bolesti v krku definovaná jako neustálá bolest nezávislá na polykání
|
30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
|
Výskyt bolesti v krku
Časové okno: 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Přítomnost bolesti v krku definovaná jako neustálá bolest nezávislá na polykání
|
24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti v krku
Časové okno: 30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Závažnost bude pacientem hodnocena jako 0=null; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké
|
30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
|
Závažnost bolesti v krku
Časové okno: 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Závažnost bude pacientem hodnocena jako 0=null; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké
|
24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
|
Výskyt dysfagie
Časové okno: 30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Přítomnost dysfagie definovaná jako potíže nebo bolest vyvolaná polykáním
|
30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
|
Výskyt dysfagie
Časové okno: 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Přítomnost dysfagie definovaná jako potíže nebo bolest vyvolaná polykáním
|
24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
|
Výskyt dysfonie
Časové okno: 30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Přítomnost dysfonie definovaná jako potíže nebo bolest při mluvení
|
30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
|
Výskyt dysfonie
Časové okno: 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Přítomnost dysfonie definovaná jako potíže nebo bolest při mluvení
|
24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
|
Závažnost dysfagie
Časové okno: 30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Závažnost bude pacientem hodnocena jako 0=null; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké
|
30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
|
Závažnost dysfagie
Časové okno: 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Závažnost bude pacientem hodnocena jako 0=null; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké
|
24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
|
Závažnost dysfonie
Časové okno: 30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Závažnost bude pacientem hodnocena jako 0=null; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké
|
30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
|
Závažnost dysfonie
Časové okno: 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Závažnost bude pacientem hodnocena jako 0=null; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké
|
24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
|
Nežádoucí účinky studovaného léku
Časové okno: 30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému byl podán testovaný produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
|
30 minut po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
|
Nežádoucí účinky studovaného léku
Časové okno: 24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému byl podán testovaný produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
|
24 hodin po odstranění supraglotického dýchacího zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Wong DT, Tam AD, Mehta V, Raveendran R, Riad W, Chung FF. New supraglottic airway with built-in pressure indicator decreases postoperative pharyngolaryngeal symptoms: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1197-203. doi: 10.1007/s12630-013-0044-2. Epub 2013 Oct 5.
- L'Hermite J, Dubout E, Bouvet S, Bracoud LH, Cuvillon P, Coussaye JE, Ripart J. Sore throat following three adult supraglottic airway devices: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):417-424. doi: 10.1097/EJA.0000000000000539.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Weckmann G, Hauptmann-Voss A, Baumeister SE, Klotzer C, Chenot JF. Efficacy of AMC/DCBA lozenges for sore throat: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.13002. Epub 2017 Sep 4.
- Ebneshahidi A, Mohseni M. Strepsils(R) tablets reduce sore throat and hoarseness after tracheal intubation. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):892-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d00c60. Epub 2010 Feb 8.
- Gupta D, Agrawal S, Sharma JP. Evaluation of preoperative Strepsils lozenges on incidence of postextubation cough and sore throat in smokers undergoing anesthesia with endotracheal intubation. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):244-8. doi: 10.4103/1658-354X.130737.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Ouanes JP, Bicket MC, Togioka B, Tomas VG, Wu CL, Murphy JD. The role of perioperative chewing gum on gastric fluid volume and gastric pH: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):146-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.005. Epub 2014 Nov 28.
- Bouvet L, Loubradou E, Desgranges FP, Chassard D. Effect of gum chewing on gastric volume and emptying: a prospective randomized crossover study. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):928-933. doi: 10.1093/bja/aex270.
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201887-6582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .