- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03944655
Strepsils® com pastilhas de lidocaína reduz a dor de garganta pós-operatória devido a dispositivos supraglóticos nas vias aéreas (POSTrepsils)
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da administração pré-operatória de Strepsils® oral com adição de pastilhas de lidocaína na incidência de dor de garganta pós-operatória (POST) após anestesia geral usando um dispositivo supraglótico de vias aéreas (SAD).
Pacientes submetidos a cirurgia com anestesia geral exigirão ventilação de seus pulmões com um tubo flexível colocado além da caixa de voz chamado tubo endotraqueal (ETT) ou um tubo colocado acima da caixa de voz chamado de dispositivo de via aérea supraglótica. Este tubo ajuda a oxigenar o paciente e fornece gás anestésico aos pulmões.
O procedimento é invasivo e desconfortável, e uma das queixas mais comuns é dor de garganta e inflamação após a retirada do tubo. Isso é denominado dor de garganta pós-operatória (POST). A incidência de POST após SAD é comparável com o ETT e embora muitos estudos tenham focado no ETT, poucos examinaram o SAD.
Após o consentimento informado por escrito ser recebido no pré-operatório, um envelope lacrado e codificado com pastilhas Strepsils ou pastilhas placebo será dado ao paciente para ser administrado por via oral, com a instrução de dissolver a pastilha chupando-a 45 minutos antes à cirurgia. Após a conclusão da cirurgia e saída da anestesia geral, o paciente será avaliado em relação à incidência e gravidade da dor de garganta, dificuldade em engolir e dificuldade em falar pelo investigador usando um formato de entrevista. A gravidade desses sintomas será graduada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3; 0 sendo sem sintomas, 1 sendo sintomas leves, 2 sendo sintomas moderados e 3 sendo sintomas graves. Esta avaliação será realizada 30 minutos e 24 horas após a remoção do SAD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de dor de garganta pós-operatória (POST) foi relatada em até 62% após anestesia geral com gravidade variando de leve a grave. Está entre os principais eventos indesejáveis experimentados por pacientes após a anestesia. O dispositivo de via aérea supraglótica (SAD) é comumente usado como um dispositivo de via aérea durante a administração de anestesia geral. A incidência de POST após o uso de SAD foi documentada em até 49% e é comparável à incidência de até 45% ao usar um tubo endotraqueal (ETT).
Muitos estudos têm avaliado a ocorrência de POST com o uso de um ETT, mas os estudos que investigam POST e o uso de SAD são limitados. Um estudo recente comparando dor de garganta após três SADs (LMA™ Unique, LMA™ Supreme e I-gel®) constatou que a incidência de POST não foi significativamente diferente entre nenhum deles.
Existem várias drogas sendo extensivamente investigadas para reduzir a incidência e a gravidade da POST, como Lignocaína, Dexametasona, AINEs, Alcaçuz e antagonistas dos receptores NMDA [1]. Uma revisão da Cochrane sobre o uso de lidocaína para intubação endotraqueal concluiu que lidocaína aplicada topicamente ou administrada sistemicamente resultou em risco reduzido e gravidade de POST.
Amilmetacresol e Álcool Diclorobenzílico, o ingrediente ativo na preparação padrão de pastilhas Strepsils® demonstrou reduzir a intensidade da dor de garganta em indivíduos não anestesiados, incluindo um estudo envolvendo pastilhas Strepsils® Max Plus que contém adicionalmente Lignocaína, um agente anestésico local . Atualmente estudos que avaliaram POST após intubação endotraqueal usando a preparação padrão de Strepsils® (sem lidocaína) relataram uma redução na incidência e gravidade do POST.
O efeito das pastilhas Strepsils® Max Plus (com lidocaína) no POST e particularmente devido ao SAD não é conhecido e é a base deste estudo. A hipótese do investigador é que Strepsils® com lidocaína adicionada reduzirá a incidência e a gravidade da POST com base em estudos existentes que mostraram o efeito benéfico individual e combinado de ambas as substâncias.
O objetivo deste estudo é identificar uma intervenção perioperatória simples, segura e barata para reduzir a incidência e a gravidade da dor de garganta pós-operatória devido a dispositivos supraglóticos nas vias aéreas.
Os participantes elegíveis incluem pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral usando um dispositivo de via aérea supraglótica. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego envolvendo 60 indivíduos e eles avaliarão a incidência e a gravidade da dor de garganta, disfagia e disfonia em 30 minutos e 24 horas após a remoção do dispositivo supraglótico das vias aéreas usando um formato de entrevista.
Os resultados deste estudo podem ser estendidos a pacientes que receberão anestesia geral usando um dispositivo de via aérea supraglótica no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Federal Territory Of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe I-II
- Duração de uso do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica < 2 horas
Critério de exclusão:
- História de infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, disfonia ou disfagia nas últimas 2 semanas
- Obesos mórbidos (índice de massa corporal > 35 kg/m2)
- Aumento do risco de regurgitação ou aspiração (ex. refluxo gastroesofágico sintomático, hérnia de hiato)
- grávida ou amamentando
- Alergias conhecidas ao medicamento do estudo
- Mais de uma tentativa de inserção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica ou uso de adjuvantes durante a inserção
- Inserção/presença de sonda gástrica
- Dificuldades esperadas nas vias aéreas ou conversão para tubo endotraqueal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração oral de pastilha contendo xarope de glicose, açúcar e aromatizantes
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Comparador Ativo: Strepsils
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Administração oral de uma pastilha de Strepsils® Max Plus contendo os princípios ativos amilmetacresol 0,6 mg, álcool 2,4-diclorobenzílico 1,2 mg, cloridrato de lignocaína 10 mg com edulcorantes e aromatizantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor de garganta
Prazo: 30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
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Presença de dor de garganta definida como dor constante, independente da deglutição
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30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
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Incidência de dor de garganta
Prazo: 24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
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Presença de dor de garganta definida como dor constante, independente da deglutição
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24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor de garganta
Prazo: 30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
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A gravidade será graduada pelo paciente como 0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
|
30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
|
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Gravidade da dor de garganta
Prazo: 24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
|
A gravidade será graduada pelo paciente como 0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
|
24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
|
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Incidência de disfagia
Prazo: 30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
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Presença de disfagia definida como dificuldade ou dor provocada pela deglutição
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30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
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Incidência de disfagia
Prazo: 24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
|
Presença de disfagia definida como dificuldade ou dor provocada pela deglutição
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24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
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Incidência de disfonia
Prazo: 30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
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Presença de disfonia definida como dificuldade ou dor ao falar
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30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
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Incidência de disfonia
Prazo: 24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
|
Presença de disfonia definida como dificuldade ou dor ao falar
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24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
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Gravidade da disfagia
Prazo: 30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
|
A gravidade será graduada pelo paciente como 0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
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30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
|
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Gravidade da disfagia
Prazo: 24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
|
A gravidade será graduada pelo paciente como 0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
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24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
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Gravidade da disfonia
Prazo: 30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
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A gravidade será graduada pelo paciente como 0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
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30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
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Gravidade da disfonia
Prazo: 24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
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A gravidade será graduada pelo paciente como 0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
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24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
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Efeitos adversos do medicamento em estudo
Prazo: 30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito administrado com um produto experimental e que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
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Efeitos adversos do medicamento em estudo
Prazo: 24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito administrado com um produto experimental e que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Wong DT, Tam AD, Mehta V, Raveendran R, Riad W, Chung FF. New supraglottic airway with built-in pressure indicator decreases postoperative pharyngolaryngeal symptoms: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1197-203. doi: 10.1007/s12630-013-0044-2. Epub 2013 Oct 5.
- L'Hermite J, Dubout E, Bouvet S, Bracoud LH, Cuvillon P, Coussaye JE, Ripart J. Sore throat following three adult supraglottic airway devices: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):417-424. doi: 10.1097/EJA.0000000000000539.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Weckmann G, Hauptmann-Voss A, Baumeister SE, Klotzer C, Chenot JF. Efficacy of AMC/DCBA lozenges for sore throat: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.13002. Epub 2017 Sep 4.
- Ebneshahidi A, Mohseni M. Strepsils(R) tablets reduce sore throat and hoarseness after tracheal intubation. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):892-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d00c60. Epub 2010 Feb 8.
- Gupta D, Agrawal S, Sharma JP. Evaluation of preoperative Strepsils lozenges on incidence of postextubation cough and sore throat in smokers undergoing anesthesia with endotracheal intubation. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):244-8. doi: 10.4103/1658-354X.130737.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Ouanes JP, Bicket MC, Togioka B, Tomas VG, Wu CL, Murphy JD. The role of perioperative chewing gum on gastric fluid volume and gastric pH: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):146-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.005. Epub 2014 Nov 28.
- Bouvet L, Loubradou E, Desgranges FP, Chassard D. Effect of gum chewing on gastric volume and emptying: a prospective randomized crossover study. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):928-933. doi: 10.1093/bja/aex270.
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201887-6582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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