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Strepsils® com pastilhas de lidocaína reduz a dor de garganta pós-operatória devido a dispositivos supraglóticos nas vias aéreas (POSTrepsils)

25 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr Sebastian Sundaraj

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da administração pré-operatória de Strepsils® oral com adição de pastilhas de lidocaína na incidência de dor de garganta pós-operatória (POST) após anestesia geral usando um dispositivo supraglótico de vias aéreas (SAD).

Pacientes submetidos a cirurgia com anestesia geral exigirão ventilação de seus pulmões com um tubo flexível colocado além da caixa de voz chamado tubo endotraqueal (ETT) ou um tubo colocado acima da caixa de voz chamado de dispositivo de via aérea supraglótica. Este tubo ajuda a oxigenar o paciente e fornece gás anestésico aos pulmões.

O procedimento é invasivo e desconfortável, e uma das queixas mais comuns é dor de garganta e inflamação após a retirada do tubo. Isso é denominado dor de garganta pós-operatória (POST). A incidência de POST após SAD é comparável com o ETT e embora muitos estudos tenham focado no ETT, poucos examinaram o SAD.

Após o consentimento informado por escrito ser recebido no pré-operatório, um envelope lacrado e codificado com pastilhas Strepsils ou pastilhas placebo será dado ao paciente para ser administrado por via oral, com a instrução de dissolver a pastilha chupando-a 45 minutos antes à cirurgia. Após a conclusão da cirurgia e saída da anestesia geral, o paciente será avaliado em relação à incidência e gravidade da dor de garganta, dificuldade em engolir e dificuldade em falar pelo investigador usando um formato de entrevista. A gravidade desses sintomas será graduada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3; 0 sendo sem sintomas, 1 sendo sintomas leves, 2 sendo sintomas moderados e 3 sendo sintomas graves. Esta avaliação será realizada 30 minutos e 24 horas após a remoção do SAD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de dor de garganta pós-operatória (POST) foi relatada em até 62% após anestesia geral com gravidade variando de leve a grave. Está entre os principais eventos indesejáveis ​​experimentados por pacientes após a anestesia. O dispositivo de via aérea supraglótica (SAD) é comumente usado como um dispositivo de via aérea durante a administração de anestesia geral. A incidência de POST após o uso de SAD foi documentada em até 49% e é comparável à incidência de até 45% ao usar um tubo endotraqueal (ETT).

Muitos estudos têm avaliado a ocorrência de POST com o uso de um ETT, mas os estudos que investigam POST e o uso de SAD são limitados. Um estudo recente comparando dor de garganta após três SADs (LMA™ Unique, LMA™ Supreme e I-gel®) constatou que a incidência de POST não foi significativamente diferente entre nenhum deles.

Existem várias drogas sendo extensivamente investigadas para reduzir a incidência e a gravidade da POST, como Lignocaína, Dexametasona, AINEs, Alcaçuz e antagonistas dos receptores NMDA [1]. Uma revisão da Cochrane sobre o uso de lidocaína para intubação endotraqueal concluiu que lidocaína aplicada topicamente ou administrada sistemicamente resultou em risco reduzido e gravidade de POST.

Amilmetacresol e Álcool Diclorobenzílico, o ingrediente ativo na preparação padrão de pastilhas Strepsils® demonstrou reduzir a intensidade da dor de garganta em indivíduos não anestesiados, incluindo um estudo envolvendo pastilhas Strepsils® Max Plus que contém adicionalmente Lignocaína, um agente anestésico local . Atualmente estudos que avaliaram POST após intubação endotraqueal usando a preparação padrão de Strepsils® (sem lidocaína) relataram uma redução na incidência e gravidade do POST.

O efeito das pastilhas Strepsils® Max Plus (com lidocaína) no POST e particularmente devido ao SAD não é conhecido e é a base deste estudo. A hipótese do investigador é que Strepsils® com lidocaína adicionada reduzirá a incidência e a gravidade da POST com base em estudos existentes que mostraram o efeito benéfico individual e combinado de ambas as substâncias.

O objetivo deste estudo é identificar uma intervenção perioperatória simples, segura e barata para reduzir a incidência e a gravidade da dor de garganta pós-operatória devido a dispositivos supraglóticos nas vias aéreas.

Os participantes elegíveis incluem pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral usando um dispositivo de via aérea supraglótica. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego envolvendo 60 indivíduos e eles avaliarão a incidência e a gravidade da dor de garganta, disfagia e disfonia em 30 minutos e 24 horas após a remoção do dispositivo supraglótico das vias aéreas usando um formato de entrevista.

Os resultados deste estudo podem ser estendidos a pacientes que receberão anestesia geral usando um dispositivo de via aérea supraglótica no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe I-II
  • Duração de uso do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica < 2 horas

Critério de exclusão:

  • História de infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, disfonia ou disfagia nas últimas 2 semanas
  • Obesos mórbidos (índice de massa corporal > 35 kg/m2)
  • Aumento do risco de regurgitação ou aspiração (ex. refluxo gastroesofágico sintomático, hérnia de hiato)
  • grávida ou amamentando
  • Alergias conhecidas ao medicamento do estudo
  • Mais de uma tentativa de inserção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica ou uso de adjuvantes durante a inserção
  • Inserção/presença de sonda gástrica
  • Dificuldades esperadas nas vias aéreas ou conversão para tubo endotraqueal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de pastilha contendo xarope de glicose, açúcar e aromatizantes
Comparador Ativo: Strepsils
Administração oral de uma pastilha de Strepsils® Max Plus contendo os princípios ativos amilmetacresol 0,6 mg, álcool 2,4-diclorobenzílico 1,2 mg, cloridrato de lignocaína 10 mg com edulcorantes e aromatizantes.
Outros nomes:
  • Strepsils Max Plus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor de garganta
Prazo: 30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Presença de dor de garganta definida como dor constante, independente da deglutição
30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Incidência de dor de garganta
Prazo: 24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
Presença de dor de garganta definida como dor constante, independente da deglutição
24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor de garganta
Prazo: 30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
A gravidade será graduada pelo paciente como 0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Gravidade da dor de garganta
Prazo: 24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
A gravidade será graduada pelo paciente como 0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
Incidência de disfagia
Prazo: 30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Presença de disfagia definida como dificuldade ou dor provocada pela deglutição
30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Incidência de disfagia
Prazo: 24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
Presença de disfagia definida como dificuldade ou dor provocada pela deglutição
24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
Incidência de disfonia
Prazo: 30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Presença de disfonia definida como dificuldade ou dor ao falar
30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Incidência de disfonia
Prazo: 24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
Presença de disfonia definida como dificuldade ou dor ao falar
24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
Gravidade da disfagia
Prazo: 30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
A gravidade será graduada pelo paciente como 0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Gravidade da disfagia
Prazo: 24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
A gravidade será graduada pelo paciente como 0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
Gravidade da disfonia
Prazo: 30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
A gravidade será graduada pelo paciente como 0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Gravidade da disfonia
Prazo: 24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
A gravidade será graduada pelo paciente como 0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
Efeitos adversos do medicamento em estudo
Prazo: 30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito administrado com um produto experimental e que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento.
30 minutos após a remoção do Dispositivo de Via Aérea Supraglótica
Efeitos adversos do medicamento em estudo
Prazo: 24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito administrado com um produto experimental e que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento.
24 horas após a remoção do Dispositivo Supraglótico de Via Aérea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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