Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer Strepsils® med lignocain sugetabletter postoperativ halsbetændelse på grund af supraglottiske luftvejsanordninger (POSTrepsils)

25. januar 2020 opdateret af: Dr Sebastian Sundaraj

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​præoperativ administration af oral Strepsils® med tilsat lignocain-pastiller på forekomsten af ​​postoperativ ondt i halsen (POST) efter generel anæstesi ved brug af et Supraglottic Airway Device (SAD).

Patienter, der gennemgår en operation med generel anæstesi, vil kræve ventilation af deres lunger med enten et fleksibelt rør placeret ud over stemmeboksen kaldet en endotracheal tube (ETT) eller et rør placeret over stemmeboksen kaldet en Supraglottic Airway Device. Dette rør hjælper med at ilte patienten og afgiver bedøvelsesgas til lungerne.

Indgrebet er invasivt og ubehageligt, og en af ​​de mest almindelige klager er øm og betændt hals, efter at sonden er taget ud. Dette kaldes postoperativ ondt i halsen (POST). Forekomsten af ​​POST efter SAD er sammenlignelig med ETT, og selvom mange undersøgelser har fokuseret på ETT, har få undersøgt SAD.

Efter skriftligt informeret samtykke er modtaget i præoperationen, vil en forseglet og kodet kuvert med enten Strepsils-pastillerne eller placebo-pastillerne blive givet til patienten, som skal indgives oralt, med instruktionen om at opløse sugetabletten ved at sutte på den 45 minutter før. til operation. Efter afsluttet operation og udtræden af ​​generel anæstesi vil patienten blive vurderet med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af ondt i halsen, synkebesvær og talebesvær af investigator ved hjælp af et interviewformat. Sværhedsgraden af ​​disse symptomer vil blive bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3; 0 er ingen symptomer, 1 er milde symptomer, 2 er moderate symptomer og 3 er svære symptomer. Denne evaluering vil blive udført 30 minutter og 24 timer efter fjernelse af SAD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​postoperativ ondt i halsen (POST) er blevet rapporteret op til 62 % efter generel anæstesi med varierende sværhedsgrad fra mild til svær. Det er blandt de største uønskede hændelser, som patienter oplever efter anæstesi. Den supraglottiske luftvejsanordning (SAD) bruges almindeligvis som en luftvejsanordning under levering af generel anæstesi. Forekomsten af ​​POST efter brug af SAD er dokumenteret på op til 49% og kan sammenlignes med forekomsten på op til 45% ved brug af en endotracheal sonde (ETT).

Mange undersøgelser har evalueret forekomsten af ​​POST ved brug af en ETT, men undersøgelser, der undersøger POST og brugen af ​​SAD, er begrænsede. En nylig undersøgelse, der sammenlignede ondt i halsen efter tre SAD'er (LMA™ Unique, LMA™ Supreme og I-gel®) viste, at forekomsten af ​​POST ikke var signifikant forskellig mellem nogen af ​​dem.

Der er forskellige lægemidler, der bliver grundigt undersøgt for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​POST, såsom lignocain, dexamethason, NSAID'er, lakrids og NMDA-receptorantagonister [1]. En Cochrane-gennemgang af brugen af ​​Lignocain til endotracheal intubation konkluderede, at Lignocain anvendt topisk eller administreret systemisk resulterede i reduceret risiko og sværhedsgrad af POST.

Amylmetacresol og dichlorbenzylalkohol, den aktive ingrediens i standardpræparatet af Strepsils® sugetabletter har vist sig at reducere intensiteten af ​​ondt i halsen hos ikke-bedøvede forsøgspersoner, herunder en undersøgelse, der involverer Strepsils® Max Plus sugetabletter, som desuden indeholder lignocain, et lokalbedøvelsesmiddel . På nuværende tidspunkt har undersøgelser, der evaluerede POST efter endotracheal intubation ved brug af standardpræparatet af Strepsils® (uden Lignocaine), rapporteret en reduktion i forekomsten og sværhedsgraden af ​​POST.

Effekten af ​​Strepsils® Max Plus (med Lignocaine) sugetabletter på POST og især på grund af SAD er ikke kendt og er grundlaget for denne undersøgelse. Det er efterforskerens hypotese, at Strepsils® tilsat Lignocaine vil reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​POST baseret på eksisterende undersøgelser, der viste den individuelle og kombinerede gavnlige effekt af begge stoffer.

Målet med denne undersøgelse er at identificere en enkel, sikker og billig perioperativ intervention for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativ ondt i halsen på grund af supraglottiske luftvejsanordninger.

Kvalificerede deltagere omfatter voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi ved hjælp af en supraglottisk luftvejsanordning. Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, der involverer 60 forsøgspersoner, og de vil vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​ondt i halsen, dysfagi og dysfoni 30 minutter og 24 timer efter fjernelse af den supraglottiske luftvejsanordning ved hjælp af et interviewformat.

Resultaterne fra denne undersøgelse kan udvides til patienter, som vil modtage generel anæstesi ved hjælp af en supraglottisk luftvejsanordning i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-II
  • Supraglottic Airway Device-brugsvarighed < 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øvre luftvejsinfektion, ondt i halsen, dysfoni eller dysfagi inden for de seneste 2 uger
  • Sygeligt overvægtig (body mass index >35 kg/m2)
  • Øget risiko for regurgitation eller aspiration (f. symptomatisk gastroøsofageal refluks, hiatus brok)
  • Gravid eller ammende
  • Kendte allergier over for studiemedicin
  • Mere end ét forsøg på indsættelse af Supraglottic Airway Device eller brug af hjælpemidler under indsættelse
  • Indsættelse/tilstedeværelse af en mavesonde
  • Forventede luftvejsbesvær eller omdannelse til endotracheal tube

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af en sugetablet indeholdende glucosesirup, sukker og smagsstoffer
Aktiv komparator: Strepsils
Oral administration af en Strepsils® Max Plus sugetablet indeholdende de aktive ingredienser amylmetacresol 0,6 mg, 2,4-dichlorbenzylalkohol 1,2 mg, lignocainhydrochlorid 10 mg med sødestoffer og smagsstoffer.
Andre navne:
  • Strepsils Max Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ondt i halsen
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Tilstedeværelse af ondt i halsen defineret som konstant smerte, uafhængig af synkning
30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Forekomst af ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Tilstedeværelse af ondt i halsen defineret som konstant smerte, uafhængig af synkning
24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​ondt i halsen
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Sværhedsgrad vil blive klassificeret af patienten som 0=nul; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig
30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Sværhedsgraden af ​​ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Sværhedsgrad vil blive klassificeret af patienten som 0=nul; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig
24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Forekomst af dysfagi
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Tilstedeværelse af dysfagi defineret som besvær eller smerte fremkaldt ved at synke
30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Forekomst af dysfagi
Tidsramme: 24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Tilstedeværelse af dysfagi defineret som besvær eller smerte fremkaldt ved at synke
24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Forekomst af dysfoni
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Tilstedeværelse af dysfoni defineret som vanskeligheder eller smerter ved at tale
30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Forekomst af dysfoni
Tidsramme: 24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Tilstedeværelse af dysfoni defineret som vanskeligheder eller smerter ved at tale
24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Sværhedsgraden af ​​dysfagi
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Sværhedsgrad vil blive klassificeret af patienten som 0=nul; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig
30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Sværhedsgraden af ​​dysfagi
Tidsramme: 24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Sværhedsgrad vil blive klassificeret af patienten som 0=nul; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig
24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Sværhedsgraden af ​​dysfoni
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Sværhedsgrad vil blive klassificeret af patienten som 0=nul; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig
30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Sværhedsgraden af ​​dysfoni
Tidsramme: 24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Sværhedsgrad vil blive klassificeret af patienten som 0=nul; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig
24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Bivirkninger af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der har administreret et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Bivirkninger af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der har administreret et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner