- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03944655
Reducerer Strepsils® med lignocain sugetabletter postoperativ halsbetændelse på grund af supraglottiske luftvejsanordninger (POSTrepsils)
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af præoperativ administration af oral Strepsils® med tilsat lignocain-pastiller på forekomsten af postoperativ ondt i halsen (POST) efter generel anæstesi ved brug af et Supraglottic Airway Device (SAD).
Patienter, der gennemgår en operation med generel anæstesi, vil kræve ventilation af deres lunger med enten et fleksibelt rør placeret ud over stemmeboksen kaldet en endotracheal tube (ETT) eller et rør placeret over stemmeboksen kaldet en Supraglottic Airway Device. Dette rør hjælper med at ilte patienten og afgiver bedøvelsesgas til lungerne.
Indgrebet er invasivt og ubehageligt, og en af de mest almindelige klager er øm og betændt hals, efter at sonden er taget ud. Dette kaldes postoperativ ondt i halsen (POST). Forekomsten af POST efter SAD er sammenlignelig med ETT, og selvom mange undersøgelser har fokuseret på ETT, har få undersøgt SAD.
Efter skriftligt informeret samtykke er modtaget i præoperationen, vil en forseglet og kodet kuvert med enten Strepsils-pastillerne eller placebo-pastillerne blive givet til patienten, som skal indgives oralt, med instruktionen om at opløse sugetabletten ved at sutte på den 45 minutter før. til operation. Efter afsluttet operation og udtræden af generel anæstesi vil patienten blive vurderet med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af ondt i halsen, synkebesvær og talebesvær af investigator ved hjælp af et interviewformat. Sværhedsgraden af disse symptomer vil blive bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3; 0 er ingen symptomer, 1 er milde symptomer, 2 er moderate symptomer og 3 er svære symptomer. Denne evaluering vil blive udført 30 minutter og 24 timer efter fjernelse af SAD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af postoperativ ondt i halsen (POST) er blevet rapporteret op til 62 % efter generel anæstesi med varierende sværhedsgrad fra mild til svær. Det er blandt de største uønskede hændelser, som patienter oplever efter anæstesi. Den supraglottiske luftvejsanordning (SAD) bruges almindeligvis som en luftvejsanordning under levering af generel anæstesi. Forekomsten af POST efter brug af SAD er dokumenteret på op til 49% og kan sammenlignes med forekomsten på op til 45% ved brug af en endotracheal sonde (ETT).
Mange undersøgelser har evalueret forekomsten af POST ved brug af en ETT, men undersøgelser, der undersøger POST og brugen af SAD, er begrænsede. En nylig undersøgelse, der sammenlignede ondt i halsen efter tre SAD'er (LMA™ Unique, LMA™ Supreme og I-gel®) viste, at forekomsten af POST ikke var signifikant forskellig mellem nogen af dem.
Der er forskellige lægemidler, der bliver grundigt undersøgt for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af POST, såsom lignocain, dexamethason, NSAID'er, lakrids og NMDA-receptorantagonister [1]. En Cochrane-gennemgang af brugen af Lignocain til endotracheal intubation konkluderede, at Lignocain anvendt topisk eller administreret systemisk resulterede i reduceret risiko og sværhedsgrad af POST.
Amylmetacresol og dichlorbenzylalkohol, den aktive ingrediens i standardpræparatet af Strepsils® sugetabletter har vist sig at reducere intensiteten af ondt i halsen hos ikke-bedøvede forsøgspersoner, herunder en undersøgelse, der involverer Strepsils® Max Plus sugetabletter, som desuden indeholder lignocain, et lokalbedøvelsesmiddel . På nuværende tidspunkt har undersøgelser, der evaluerede POST efter endotracheal intubation ved brug af standardpræparatet af Strepsils® (uden Lignocaine), rapporteret en reduktion i forekomsten og sværhedsgraden af POST.
Effekten af Strepsils® Max Plus (med Lignocaine) sugetabletter på POST og især på grund af SAD er ikke kendt og er grundlaget for denne undersøgelse. Det er efterforskerens hypotese, at Strepsils® tilsat Lignocaine vil reducere forekomsten og sværhedsgraden af POST baseret på eksisterende undersøgelser, der viste den individuelle og kombinerede gavnlige effekt af begge stoffer.
Målet med denne undersøgelse er at identificere en enkel, sikker og billig perioperativ intervention for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ ondt i halsen på grund af supraglottiske luftvejsanordninger.
Kvalificerede deltagere omfatter voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi under generel anæstesi ved hjælp af en supraglottisk luftvejsanordning. Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse, der involverer 60 forsøgspersoner, og de vil vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ondt i halsen, dysfagi og dysfoni 30 minutter og 24 timer efter fjernelse af den supraglottiske luftvejsanordning ved hjælp af et interviewformat.
Resultaterne fra denne undersøgelse kan udvides til patienter, som vil modtage generel anæstesi ved hjælp af en supraglottisk luftvejsanordning i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal Territory Of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- American Society of Anesthesiologists klasse I-II
- Supraglottic Airway Device-brugsvarighed < 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øvre luftvejsinfektion, ondt i halsen, dysfoni eller dysfagi inden for de seneste 2 uger
- Sygeligt overvægtig (body mass index >35 kg/m2)
- Øget risiko for regurgitation eller aspiration (f. symptomatisk gastroøsofageal refluks, hiatus brok)
- Gravid eller ammende
- Kendte allergier over for studiemedicin
- Mere end ét forsøg på indsættelse af Supraglottic Airway Device eller brug af hjælpemidler under indsættelse
- Indsættelse/tilstedeværelse af en mavesonde
- Forventede luftvejsbesvær eller omdannelse til endotracheal tube
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral administration af en sugetablet indeholdende glucosesirup, sukker og smagsstoffer
|
|
Aktiv komparator: Strepsils
|
Oral administration af en Strepsils® Max Plus sugetablet indeholdende de aktive ingredienser amylmetacresol 0,6 mg, 2,4-dichlorbenzylalkohol 1,2 mg, lignocainhydrochlorid 10 mg med sødestoffer og smagsstoffer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ondt i halsen
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Tilstedeværelse af ondt i halsen defineret som konstant smerte, uafhængig af synkning
|
30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
|
Forekomst af ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Tilstedeværelse af ondt i halsen defineret som konstant smerte, uafhængig af synkning
|
24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af ondt i halsen
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Sværhedsgrad vil blive klassificeret af patienten som 0=nul; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig
|
30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
|
Sværhedsgraden af ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Sværhedsgrad vil blive klassificeret af patienten som 0=nul; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig
|
24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
|
Forekomst af dysfagi
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Tilstedeværelse af dysfagi defineret som besvær eller smerte fremkaldt ved at synke
|
30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
|
Forekomst af dysfagi
Tidsramme: 24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Tilstedeværelse af dysfagi defineret som besvær eller smerte fremkaldt ved at synke
|
24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
|
Forekomst af dysfoni
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Tilstedeværelse af dysfoni defineret som vanskeligheder eller smerter ved at tale
|
30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
|
Forekomst af dysfoni
Tidsramme: 24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Tilstedeværelse af dysfoni defineret som vanskeligheder eller smerter ved at tale
|
24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
|
Sværhedsgraden af dysfagi
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Sværhedsgrad vil blive klassificeret af patienten som 0=nul; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig
|
30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
|
Sværhedsgraden af dysfagi
Tidsramme: 24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Sværhedsgrad vil blive klassificeret af patienten som 0=nul; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig
|
24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
|
Sværhedsgraden af dysfoni
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Sværhedsgrad vil blive klassificeret af patienten som 0=nul; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig
|
30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
|
Sværhedsgraden af dysfoni
Tidsramme: 24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Sværhedsgrad vil blive klassificeret af patienten som 0=nul; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig
|
24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
|
Bivirkninger af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der har administreret et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
|
30 minutter efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
|
Bivirkninger af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der har administreret et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
|
24 timer efter fjernelse af Supraglottic Airway Device
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Wong DT, Tam AD, Mehta V, Raveendran R, Riad W, Chung FF. New supraglottic airway with built-in pressure indicator decreases postoperative pharyngolaryngeal symptoms: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1197-203. doi: 10.1007/s12630-013-0044-2. Epub 2013 Oct 5.
- L'Hermite J, Dubout E, Bouvet S, Bracoud LH, Cuvillon P, Coussaye JE, Ripart J. Sore throat following three adult supraglottic airway devices: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):417-424. doi: 10.1097/EJA.0000000000000539.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Weckmann G, Hauptmann-Voss A, Baumeister SE, Klotzer C, Chenot JF. Efficacy of AMC/DCBA lozenges for sore throat: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.13002. Epub 2017 Sep 4.
- Ebneshahidi A, Mohseni M. Strepsils(R) tablets reduce sore throat and hoarseness after tracheal intubation. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):892-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d00c60. Epub 2010 Feb 8.
- Gupta D, Agrawal S, Sharma JP. Evaluation of preoperative Strepsils lozenges on incidence of postextubation cough and sore throat in smokers undergoing anesthesia with endotracheal intubation. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):244-8. doi: 10.4103/1658-354X.130737.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Ouanes JP, Bicket MC, Togioka B, Tomas VG, Wu CL, Murphy JD. The role of perioperative chewing gum on gastric fluid volume and gastric pH: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):146-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.005. Epub 2014 Nov 28.
- Bouvet L, Loubradou E, Desgranges FP, Chassard D. Effect of gum chewing on gastric volume and emptying: a prospective randomized crossover study. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):928-933. doi: 10.1093/bja/aex270.
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201887-6582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .