- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03944655
Vermindert Strepsils® met Lignocaïne-zuigtabletten postoperatieve keelpijn als gevolg van supraglottische luchtwegapparaten (POSTrepsils)
Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van preoperatieve toediening van orale Strepsils® met toegevoegde Lignocaïne zuigtabletten op de incidentie van postoperatieve keelpijn (POST) na algemene anesthesie met behulp van een Supraglottic Airway Device (SAD).
Patiënten die een operatie onder algemene anesthesie ondergaan, hebben beademing van hun longen nodig met ofwel een flexibele buis die buiten de stembox wordt geplaatst, een endotracheale tube (ETT) genaamd, of een buis die boven de stembox wordt geplaatst, een Supraglottic Airway Device genaamd. Deze buis helpt de patiënt van zuurstof te voorzien en levert anesthesiegas aan de longen.
De procedure is invasief en ongemakkelijk, en een van de meest voorkomende klachten is een pijnlijke en ontstoken keel nadat de slang is verwijderd. Dit wordt postoperatieve keelpijn (POST) genoemd. De incidentie van POST na SAD is vergelijkbaar met de ETT en hoewel veel studies zich op ETT hebben gericht, hebben weinigen de SAD onderzocht.
Nadat voorafgaand aan de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een verzegelde en gecodeerde envelop met de Strepsils-zuigtabletten of de placebo-zuigtabletten aan de patiënt gegeven voor orale toediening, met de instructie om de zuigtablet op te lossen door er 45 minuten van tevoren op te zuigen. naar een operatie. Na voltooiing van de operatie en het ontwaken uit algemene anesthesie, zal de onderzoeker de incidentie en ernst van keelpijn, moeite met slikken en moeite met spreken beoordelen aan de hand van een interviewformaat. De ernst van deze symptomen wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3; Hierbij is 0 geen symptomen, 1 zijn milde symptomen, 2 zijn matige symptomen en 3 zijn ernstige symptomen. Deze evaluatie wordt 30 minuten en 24 uur na verwijdering van SAD uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van postoperatieve keelpijn (POST) is gemeld tot 62% na algemene anesthesie met variërende ernst van mild tot ernstig. Het behoort tot de top van ongewenste voorvallen die patiënten na anesthesie ervaren. Het supraglottische luchtwegapparaat (SAD) wordt vaak gebruikt als luchtwegapparaat tijdens de toediening van algemene anesthesie. De incidentie van POST na SAD-gebruik is gedocumenteerd tot 49% en is vergelijkbaar met de incidentie van maximaal 45% bij gebruik van een endotracheale tube (ETT).
Veel onderzoeken hebben het optreden van POST met het gebruik van een ETT geëvalueerd, maar onderzoeken naar POST en het gebruik van SAD zijn beperkt. Uit een recent onderzoek waarin keelpijn na drie SAD's (LMA™ Unique, LMA™ Supreme en I-gel®) werd vergeleken, bleek dat de incidentie van POST tussen geen van de drie SAD's significant verschilde.
Er worden verschillende geneesmiddelen uitgebreid onderzocht om de incidentie en ernst van POST te verminderen, zoals lignocaïne, dexamethason, NSAID's, zoethout en NMDA-receptorantagonisten [1]. Een Cochrane-review over het gebruik van lignocaïne voor endotracheale intubatie concludeerde dat lignocaïne topisch aangebracht of systemisch toegediend resulteerde in een verminderd risico en een verminderde ernst van POST.
Van Amylmetacresol en dichloorbenzylalcohol, het actieve bestanddeel in de standaardbereiding van Strepsils®-zuigtabletten, is aangetoond dat het de intensiteit van keelpijn vermindert bij niet-verdoofde proefpersonen, waaronder een studie met Strepsils® Max Plus-zuigtabletten die bovendien Lignocaïne, een lokaal anestheticum, bevat . Momenteel hebben onderzoeken die POST evalueerden na endotracheale intubatie met behulp van het standaardpreparaat van Strepsils® (zonder lignocaïne) een vermindering van de incidentie en ernst van POST gemeld.
Het effect van Strepsils® Max Plus (met Lignocaïne) zuigtabletten op POST en in het bijzonder op SAD is niet bekend en vormt de basis van dit onderzoek. Het is de hypothese van de onderzoeker dat Strepsils® met toegevoegde Lignocaïne de incidentie en ernst van POST zal verminderen op basis van bestaande onderzoeken die het individuele en gecombineerde gunstige effect van beide stoffen aantoonden.
Het doel van deze studie is het identificeren van een eenvoudige, veilige en goedkope peri-operatieve interventie om de incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn als gevolg van supraglottische luchtwegapparaten te verminderen.
In aanmerking komende deelnemers zijn onder andere volwassen patiënten die gepland staan om een electieve operatie te ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van een supraglottisch luchtwegapparaat. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 60 proefpersonen en zij zullen beoordeeld worden op de incidentie en ernst van keelpijn, dysfagie en dysfonie 30 minuten en 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat met behulp van een interviewformaat.
De resultaten van deze studie kunnen worden uitgebreid naar patiënten die in de toekomst algemene anesthesie zullen krijgen met behulp van een supraglottisch luchtwegapparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal Territory Of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists klasse I-II
- Supraglottic Airway Device gebruiksduur < 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen, keelpijn, dysfonie of dysfagie in de afgelopen 2 weken
- Morbide obesitas (body mass index >35 kg/m2)
- Verhoogd risico op regurgitatie of aspiratie (bijv. symptomatische gastro-oesofageale reflux, hiatus hernia)
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende allergieën voor studiegeneesmiddel
- Meer dan één poging tot het inbrengen van een supraglottisch luchtwegapparaat of het gebruik van hulpmiddelen tijdens het inbrengen
- Inbrengen/aanwezigheid van een maagsonde
- Verwachte luchtwegproblemen of conversie naar endotracheale tube
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale toediening van een zuigtablet met glucosestroop, suiker en smaakstoffen
|
|
Actieve vergelijker: Strepsils
|
Orale toediening van een Strepsils® Max Plus zuigtablet met de werkzame bestanddelen amylmetacresol 0,6 mg, 2,4-dichloorbenzylalcohol 1,2 mg, lignocaïne hydrochloride 10 mg met zoet- en smaakstoffen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van keelpijn
Tijdsspanne: 30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
Aanwezigheid van keelpijn gedefinieerd als constante pijn, onafhankelijk van slikken
|
30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Incidentie van keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
|
Aanwezigheid van keelpijn gedefinieerd als constante pijn, onafhankelijk van slikken
|
24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van keelpijn
Tijdsspanne: 30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
De ernst wordt door de patiënt beoordeeld als 0=nul; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig
|
30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Ernst van keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
|
De ernst wordt door de patiënt beoordeeld als 0=nul; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig
|
24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: 30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
Aanwezigheid van dysfagie gedefinieerd als moeite of pijn veroorzaakt door slikken
|
30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
|
Aanwezigheid van dysfagie gedefinieerd als moeite of pijn veroorzaakt door slikken
|
24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Incidentie van dysfonie
Tijdsspanne: 30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
Aanwezigheid van dysfonie gedefinieerd als moeite of pijn bij het spreken
|
30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Incidentie van dysfonie
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
|
Aanwezigheid van dysfonie gedefinieerd als moeite of pijn bij het spreken
|
24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Ernst van dysfagie
Tijdsspanne: 30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
De ernst wordt door de patiënt beoordeeld als 0=nul; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig
|
30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Ernst van dysfagie
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
|
De ernst wordt door de patiënt beoordeeld als 0=nul; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig
|
24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Ernst van dysfonie
Tijdsspanne: 30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
De ernst wordt door de patiënt beoordeeld als 0=nul; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig
|
30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Ernst van dysfonie
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
|
De ernst wordt door de patiënt beoordeeld als 0=nul; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig
|
24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Bijwerkingen van studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een onderzoeksproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
|
30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
|
|
Bijwerkingen van studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een onderzoeksproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
|
24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Wong DT, Tam AD, Mehta V, Raveendran R, Riad W, Chung FF. New supraglottic airway with built-in pressure indicator decreases postoperative pharyngolaryngeal symptoms: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1197-203. doi: 10.1007/s12630-013-0044-2. Epub 2013 Oct 5.
- L'Hermite J, Dubout E, Bouvet S, Bracoud LH, Cuvillon P, Coussaye JE, Ripart J. Sore throat following three adult supraglottic airway devices: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):417-424. doi: 10.1097/EJA.0000000000000539.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Weckmann G, Hauptmann-Voss A, Baumeister SE, Klotzer C, Chenot JF. Efficacy of AMC/DCBA lozenges for sore throat: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.13002. Epub 2017 Sep 4.
- Ebneshahidi A, Mohseni M. Strepsils(R) tablets reduce sore throat and hoarseness after tracheal intubation. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):892-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d00c60. Epub 2010 Feb 8.
- Gupta D, Agrawal S, Sharma JP. Evaluation of preoperative Strepsils lozenges on incidence of postextubation cough and sore throat in smokers undergoing anesthesia with endotracheal intubation. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):244-8. doi: 10.4103/1658-354X.130737.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Ouanes JP, Bicket MC, Togioka B, Tomas VG, Wu CL, Murphy JD. The role of perioperative chewing gum on gastric fluid volume and gastric pH: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):146-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.005. Epub 2014 Nov 28.
- Bouvet L, Loubradou E, Desgranges FP, Chassard D. Effect of gum chewing on gastric volume and emptying: a prospective randomized crossover study. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):928-933. doi: 10.1093/bja/aex270.
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201887-6582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .