Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert Strepsils® met Lignocaïne-zuigtabletten postoperatieve keelpijn als gevolg van supraglottische luchtwegapparaten (POSTrepsils)

25 januari 2020 bijgewerkt door: Dr Sebastian Sundaraj

Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van preoperatieve toediening van orale Strepsils® met toegevoegde Lignocaïne zuigtabletten op de incidentie van postoperatieve keelpijn (POST) na algemene anesthesie met behulp van een Supraglottic Airway Device (SAD).

Patiënten die een operatie onder algemene anesthesie ondergaan, hebben beademing van hun longen nodig met ofwel een flexibele buis die buiten de stembox wordt geplaatst, een endotracheale tube (ETT) genaamd, of een buis die boven de stembox wordt geplaatst, een Supraglottic Airway Device genaamd. Deze buis helpt de patiënt van zuurstof te voorzien en levert anesthesiegas aan de longen.

De procedure is invasief en ongemakkelijk, en een van de meest voorkomende klachten is een pijnlijke en ontstoken keel nadat de slang is verwijderd. Dit wordt postoperatieve keelpijn (POST) genoemd. De incidentie van POST na SAD is vergelijkbaar met de ETT en hoewel veel studies zich op ETT hebben gericht, hebben weinigen de SAD onderzocht.

Nadat voorafgaand aan de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt een verzegelde en gecodeerde envelop met de Strepsils-zuigtabletten of de placebo-zuigtabletten aan de patiënt gegeven voor orale toediening, met de instructie om de zuigtablet op te lossen door er 45 minuten van tevoren op te zuigen. naar een operatie. Na voltooiing van de operatie en het ontwaken uit algemene anesthesie, zal de onderzoeker de incidentie en ernst van keelpijn, moeite met slikken en moeite met spreken beoordelen aan de hand van een interviewformaat. De ernst van deze symptomen wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3; Hierbij is 0 geen symptomen, 1 zijn milde symptomen, 2 zijn matige symptomen en 3 zijn ernstige symptomen. Deze evaluatie wordt 30 minuten en 24 uur na verwijdering van SAD uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van postoperatieve keelpijn (POST) is gemeld tot 62% na algemene anesthesie met variërende ernst van mild tot ernstig. Het behoort tot de top van ongewenste voorvallen die patiënten na anesthesie ervaren. Het supraglottische luchtwegapparaat (SAD) wordt vaak gebruikt als luchtwegapparaat tijdens de toediening van algemene anesthesie. De incidentie van POST na SAD-gebruik is gedocumenteerd tot 49% en is vergelijkbaar met de incidentie van maximaal 45% bij gebruik van een endotracheale tube (ETT).

Veel onderzoeken hebben het optreden van POST met het gebruik van een ETT geëvalueerd, maar onderzoeken naar POST en het gebruik van SAD zijn beperkt. Uit een recent onderzoek waarin keelpijn na drie SAD's (LMA™ Unique, LMA™ Supreme en I-gel®) werd vergeleken, bleek dat de incidentie van POST tussen geen van de drie SAD's significant verschilde.

Er worden verschillende geneesmiddelen uitgebreid onderzocht om de incidentie en ernst van POST te verminderen, zoals lignocaïne, dexamethason, NSAID's, zoethout en NMDA-receptorantagonisten [1]. Een Cochrane-review over het gebruik van lignocaïne voor endotracheale intubatie concludeerde dat lignocaïne topisch aangebracht of systemisch toegediend resulteerde in een verminderd risico en een verminderde ernst van POST.

Van Amylmetacresol en dichloorbenzylalcohol, het actieve bestanddeel in de standaardbereiding van Strepsils®-zuigtabletten, is aangetoond dat het de intensiteit van keelpijn vermindert bij niet-verdoofde proefpersonen, waaronder een studie met Strepsils® Max Plus-zuigtabletten die bovendien Lignocaïne, een lokaal anestheticum, bevat . Momenteel hebben onderzoeken die POST evalueerden na endotracheale intubatie met behulp van het standaardpreparaat van Strepsils® (zonder lignocaïne) een vermindering van de incidentie en ernst van POST gemeld.

Het effect van Strepsils® Max Plus (met Lignocaïne) zuigtabletten op POST en in het bijzonder op SAD is niet bekend en vormt de basis van dit onderzoek. Het is de hypothese van de onderzoeker dat Strepsils® met toegevoegde Lignocaïne de incidentie en ernst van POST zal verminderen op basis van bestaande onderzoeken die het individuele en gecombineerde gunstige effect van beide stoffen aantoonden.

Het doel van deze studie is het identificeren van een eenvoudige, veilige en goedkope peri-operatieve interventie om de incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn als gevolg van supraglottische luchtwegapparaten te verminderen.

In aanmerking komende deelnemers zijn onder andere volwassen patiënten die gepland staan ​​om een ​​electieve operatie te ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van een supraglottisch luchtwegapparaat. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 60 proefpersonen en zij zullen beoordeeld worden op de incidentie en ernst van keelpijn, dysfagie en dysfonie 30 minuten en 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat met behulp van een interviewformaat.

De resultaten van deze studie kunnen worden uitgebreid naar patiënten die in de toekomst algemene anesthesie zullen krijgen met behulp van een supraglottisch luchtwegapparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-II
  • Supraglottic Airway Device gebruiksduur < 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen, keelpijn, dysfonie of dysfagie in de afgelopen 2 weken
  • Morbide obesitas (body mass index >35 kg/m2)
  • Verhoogd risico op regurgitatie of aspiratie (bijv. symptomatische gastro-oesofageale reflux, hiatus hernia)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Bekende allergieën voor studiegeneesmiddel
  • Meer dan één poging tot het inbrengen van een supraglottisch luchtwegapparaat of het gebruik van hulpmiddelen tijdens het inbrengen
  • Inbrengen/aanwezigheid van een maagsonde
  • Verwachte luchtwegproblemen of conversie naar endotracheale tube

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening van een zuigtablet met glucosestroop, suiker en smaakstoffen
Actieve vergelijker: Strepsils
Orale toediening van een Strepsils® Max Plus zuigtablet met de werkzame bestanddelen amylmetacresol 0,6 mg, 2,4-dichloorbenzylalcohol 1,2 mg, lignocaïne hydrochloride 10 mg met zoet- en smaakstoffen.
Andere namen:
  • Strepsil Max plus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van keelpijn
Tijdsspanne: 30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
Aanwezigheid van keelpijn gedefinieerd als constante pijn, onafhankelijk van slikken
30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
Incidentie van keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
Aanwezigheid van keelpijn gedefinieerd als constante pijn, onafhankelijk van slikken
24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van keelpijn
Tijdsspanne: 30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
De ernst wordt door de patiënt beoordeeld als 0=nul; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig
30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
Ernst van keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
De ernst wordt door de patiënt beoordeeld als 0=nul; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig
24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
Incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: 30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
Aanwezigheid van dysfagie gedefinieerd als moeite of pijn veroorzaakt door slikken
30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
Incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
Aanwezigheid van dysfagie gedefinieerd als moeite of pijn veroorzaakt door slikken
24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
Incidentie van dysfonie
Tijdsspanne: 30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
Aanwezigheid van dysfonie gedefinieerd als moeite of pijn bij het spreken
30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
Incidentie van dysfonie
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
Aanwezigheid van dysfonie gedefinieerd als moeite of pijn bij het spreken
24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
Ernst van dysfagie
Tijdsspanne: 30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
De ernst wordt door de patiënt beoordeeld als 0=nul; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig
30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
Ernst van dysfagie
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
De ernst wordt door de patiënt beoordeeld als 0=nul; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig
24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
Ernst van dysfonie
Tijdsspanne: 30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
De ernst wordt door de patiënt beoordeeld als 0=nul; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig
30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
Ernst van dysfonie
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
De ernst wordt door de patiënt beoordeeld als 0=nul; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig
24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
Bijwerkingen van studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een onderzoeksproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
30 minuten na het verwijderen van het supraglottische luchtwegapparaat
Bijwerkingen van studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een onderzoeksproduct heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
24 uur na verwijdering van het supraglottische luchtwegapparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren