- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03944655
¿Reduce Strepsils® con pastillas de lidocaína el dolor de garganta posoperatorio debido a los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias? (POSTrepsils)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la administración preoperatoria de Strepsils® oral con pastillas de lidocaína añadida sobre la incidencia de dolor de garganta posoperatorio (POST) después de la anestesia general utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD).
Los pacientes que se someten a cirugía con anestesia general necesitarán ventilación de sus pulmones con un tubo flexible colocado más allá de la laringe llamado tubo endotraqueal (ETT) o un tubo colocado sobre la laringe llamado dispositivo de vía aérea supraglótica. Este tubo ayuda a oxigenar al paciente y envía gas anestésico a los pulmones.
El procedimiento es invasivo e incómodo, y una de las quejas más comunes es dolor de garganta e inflamación después de que se retira el tubo. Esto se denomina dolor de garganta postoperatorio (POST). La incidencia de POST después de SAD es comparable con el TET y, aunque muchos estudios se han centrado en el TET, pocos han examinado el SAD.
Después de recibir el consentimiento informado por escrito en el preoperatorio, se entregará al paciente un sobre sellado y codificado con las pastillas de Strepsils o las pastillas de placebo para que se las administre por vía oral, con la instrucción de disolver la pastilla chupándola 45 minutos antes. a la cirugía Al finalizar la cirugía y salir de la anestesia general, el investigador evaluará al paciente con respecto a la incidencia y la gravedad del dolor de garganta, la dificultad para tragar y la dificultad para hablar mediante un formato de entrevista. La gravedad de estos síntomas se calificará en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3; 0 sin síntomas, 1 con síntomas leves, 2 con síntomas moderados y 3 con síntomas graves. Esta evaluación se realizará a los 30 minutos y 24 horas después de la eliminación de SAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de dolor de garganta posoperatorio (POST) se ha informado hasta en un 62 % después de la anestesia general con una gravedad que varía de leve a grave. Se encuentra entre los principales eventos indeseables experimentados por los pacientes después de la anestesia. El dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD) se usa comúnmente como un dispositivo de vía aérea durante la administración de anestesia general. Se ha documentado una incidencia de POST después del uso de SAD de hasta un 49% y es comparable con la incidencia de hasta un 45% cuando se usa un tubo endotraqueal (ETT).
Muchos estudios han estado evaluando la aparición de POST con el uso de un TET, pero los estudios que investigan POST y el uso de SAD son limitados. Un estudio reciente que comparó el dolor de garganta después de tres SAD (LMA™ Unique, LMA™ Supreme e I-gel®) encontró que la incidencia de POST no fue significativamente diferente entre ninguno de ellos.
Hay varios medicamentos que se están investigando ampliamente para reducir la incidencia y la gravedad de la POST, como la lidocaína, la dexametasona, los AINE, el regaliz y los antagonistas de los receptores NMDA [1]. Una revisión de Cochrane sobre el uso de lidocaína para la intubación endotraqueal concluyó que la lidocaína aplicada tópicamente o administrada sistémicamente redujo el riesgo y la gravedad de la POST.
Se ha demostrado que el amilmetacresol y el alcohol diclorobencílico, el ingrediente activo en la preparación estándar de las pastillas para chupar Strepsils®, reducen la intensidad del dolor de garganta en sujetos no anestesiados, incluido un estudio con pastillas para chupar Strepsils® Max Plus que además contienen lidocaína, un agente anestésico local. . Actualmente, los estudios que evaluaron la POST después de la intubación endotraqueal utilizando la preparación estándar de Strepsils® (sin lidocaína) han informado una reducción en la incidencia y la gravedad de la POST.
El efecto de las pastillas para chupar Strepsils® Max Plus (con lidocaína) en POST y particularmente debido a SAD no se conoce y es la base de este estudio. La hipótesis del investigador es que Strepsils® con lidocaína añadida reducirá la incidencia y la gravedad de la POST basándose en estudios existentes que demostraron el efecto beneficioso individual y combinado de ambas sustancias.
El objetivo de este estudio es identificar una intervención perioperatoria simple, segura y económica para reducir la incidencia y la gravedad del dolor de garganta posoperatorio debido a los dispositivos de vía aérea supraglótica.
Los participantes elegibles incluyen pacientes adultos programados para someterse a una cirugía electiva bajo anestesia general utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica. Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego que involucra a 60 sujetos y evaluará la incidencia y la gravedad del dolor de garganta, la disfagia y la disfonía a los 30 minutos y 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica mediante un formato de entrevista.
Los resultados de este estudio se pueden extender a los pacientes que recibirán anestesia general utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Federal Territory Of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase I-II
- Duración del uso del dispositivo de vía aérea supraglótica < 2 horas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, disfonía o disfagia en las últimas 2 semanas
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal >35 kg/m2)
- Mayor riesgo de regurgitación o aspiración (p. reflujo gastroesofágico sintomático, hernia de hiato)
- embarazada o amamantando
- Alergias conocidas al fármaco del estudio
- Más de un intento de inserción del dispositivo supraglótico para las vías respiratorias o uso de complementos durante la inserción
- Inserción/presencia de una sonda gástrica
- Dificultades previstas en las vías respiratorias o conversión a tubo endotraqueal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración oral de una pastilla que contiene jarabe de glucosa, azúcar y saborizantes
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Comparador activo: Strépsils
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Administración oral de una pastilla Strepsils® Max Plus que contiene los principios activos amilmetacresol 0,6 mg, alcohol 2,4-diclorobencílico 1,2 mg, clorhidrato de lidocaína 10 mg con edulcorantes y aromas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor de garganta
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Presencia de dolor de garganta definido como dolor constante, independiente de la deglución
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30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Incidencia de dolor de garganta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Presencia de dolor de garganta definido como dolor constante, independiente de la deglución
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24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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El paciente calificará la gravedad como 0 = nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
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30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
|
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Severidad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
|
El paciente calificará la gravedad como 0 = nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
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24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Incidencia de disfagia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Presencia de disfagia definida como dificultad o dolor provocado por la deglución
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30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Incidencia de disfagia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Presencia de disfagia definida como dificultad o dolor provocado por la deglución
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24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Incidencia de disfonía
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Presencia de disfonía definida como dificultad o dolor al hablar
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30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Incidencia de disfonía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Presencia de disfonía definida como dificultad o dolor al hablar
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24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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El paciente calificará la gravedad como 0 = nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
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30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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El paciente calificará la gravedad como 0 = nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
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24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Gravedad de la disfonía
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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El paciente calificará la gravedad como 0 = nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
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30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Gravedad de la disfonía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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El paciente calificará la gravedad como 0 = nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
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24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Efectos adversos del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
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30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Efectos adversos del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
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24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Wong DT, Tam AD, Mehta V, Raveendran R, Riad W, Chung FF. New supraglottic airway with built-in pressure indicator decreases postoperative pharyngolaryngeal symptoms: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1197-203. doi: 10.1007/s12630-013-0044-2. Epub 2013 Oct 5.
- L'Hermite J, Dubout E, Bouvet S, Bracoud LH, Cuvillon P, Coussaye JE, Ripart J. Sore throat following three adult supraglottic airway devices: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):417-424. doi: 10.1097/EJA.0000000000000539.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Weckmann G, Hauptmann-Voss A, Baumeister SE, Klotzer C, Chenot JF. Efficacy of AMC/DCBA lozenges for sore throat: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.13002. Epub 2017 Sep 4.
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- Bouvet L, Loubradou E, Desgranges FP, Chassard D. Effect of gum chewing on gastric volume and emptying: a prospective randomized crossover study. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):928-933. doi: 10.1093/bja/aex270.
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
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Fechas importantes del estudio
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- 201887-6582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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