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¿Reduce Strepsils® con pastillas de lidocaína el dolor de garganta posoperatorio debido a los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias? (POSTrepsils)

25 de enero de 2020 actualizado por: Dr Sebastian Sundaraj

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la administración preoperatoria de Strepsils® oral con pastillas de lidocaína añadida sobre la incidencia de dolor de garganta posoperatorio (POST) después de la anestesia general utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD).

Los pacientes que se someten a cirugía con anestesia general necesitarán ventilación de sus pulmones con un tubo flexible colocado más allá de la laringe llamado tubo endotraqueal (ETT) o un tubo colocado sobre la laringe llamado dispositivo de vía aérea supraglótica. Este tubo ayuda a oxigenar al paciente y envía gas anestésico a los pulmones.

El procedimiento es invasivo e incómodo, y una de las quejas más comunes es dolor de garganta e inflamación después de que se retira el tubo. Esto se denomina dolor de garganta postoperatorio (POST). La incidencia de POST después de SAD es comparable con el TET y, aunque muchos estudios se han centrado en el TET, pocos han examinado el SAD.

Después de recibir el consentimiento informado por escrito en el preoperatorio, se entregará al paciente un sobre sellado y codificado con las pastillas de Strepsils o las pastillas de placebo para que se las administre por vía oral, con la instrucción de disolver la pastilla chupándola 45 minutos antes. a la cirugía Al finalizar la cirugía y salir de la anestesia general, el investigador evaluará al paciente con respecto a la incidencia y la gravedad del dolor de garganta, la dificultad para tragar y la dificultad para hablar mediante un formato de entrevista. La gravedad de estos síntomas se calificará en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3; 0 sin síntomas, 1 con síntomas leves, 2 con síntomas moderados y 3 con síntomas graves. Esta evaluación se realizará a los 30 minutos y 24 horas después de la eliminación de SAD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de dolor de garganta posoperatorio (POST) se ha informado hasta en un 62 % después de la anestesia general con una gravedad que varía de leve a grave. Se encuentra entre los principales eventos indeseables experimentados por los pacientes después de la anestesia. El dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD) se usa comúnmente como un dispositivo de vía aérea durante la administración de anestesia general. Se ha documentado una incidencia de POST después del uso de SAD de hasta un 49% y es comparable con la incidencia de hasta un 45% cuando se usa un tubo endotraqueal (ETT).

Muchos estudios han estado evaluando la aparición de POST con el uso de un TET, pero los estudios que investigan POST y el uso de SAD son limitados. Un estudio reciente que comparó el dolor de garganta después de tres SAD (LMA™ Unique, LMA™ Supreme e I-gel®) encontró que la incidencia de POST no fue significativamente diferente entre ninguno de ellos.

Hay varios medicamentos que se están investigando ampliamente para reducir la incidencia y la gravedad de la POST, como la lidocaína, la dexametasona, los AINE, el regaliz y los antagonistas de los receptores NMDA [1]. Una revisión de Cochrane sobre el uso de lidocaína para la intubación endotraqueal concluyó que la lidocaína aplicada tópicamente o administrada sistémicamente redujo el riesgo y la gravedad de la POST.

Se ha demostrado que el amilmetacresol y el alcohol diclorobencílico, el ingrediente activo en la preparación estándar de las pastillas para chupar Strepsils®, reducen la intensidad del dolor de garganta en sujetos no anestesiados, incluido un estudio con pastillas para chupar Strepsils® Max Plus que además contienen lidocaína, un agente anestésico local. . Actualmente, los estudios que evaluaron la POST después de la intubación endotraqueal utilizando la preparación estándar de Strepsils® (sin lidocaína) han informado una reducción en la incidencia y la gravedad de la POST.

El efecto de las pastillas para chupar Strepsils® Max Plus (con lidocaína) en POST y particularmente debido a SAD no se conoce y es la base de este estudio. La hipótesis del investigador es que Strepsils® con lidocaína añadida reducirá la incidencia y la gravedad de la POST basándose en estudios existentes que demostraron el efecto beneficioso individual y combinado de ambas sustancias.

El objetivo de este estudio es identificar una intervención perioperatoria simple, segura y económica para reducir la incidencia y la gravedad del dolor de garganta posoperatorio debido a los dispositivos de vía aérea supraglótica.

Los participantes elegibles incluyen pacientes adultos programados para someterse a una cirugía electiva bajo anestesia general utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica. Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego que involucra a 60 sujetos y evaluará la incidencia y la gravedad del dolor de garganta, la disfagia y la disfonía a los 30 minutos y 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica mediante un formato de entrevista.

Los resultados de este estudio se pueden extender a los pacientes que recibirán anestesia general utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase I-II
  • Duración del uso del dispositivo de vía aérea supraglótica < 2 horas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, disfonía o disfagia en las últimas 2 semanas
  • Obesidad mórbida (índice de masa corporal >35 kg/m2)
  • Mayor riesgo de regurgitación o aspiración (p. reflujo gastroesofágico sintomático, hernia de hiato)
  • embarazada o amamantando
  • Alergias conocidas al fármaco del estudio
  • Más de un intento de inserción del dispositivo supraglótico para las vías respiratorias o uso de complementos durante la inserción
  • Inserción/presencia de una sonda gástrica
  • Dificultades previstas en las vías respiratorias o conversión a tubo endotraqueal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Administración oral de una pastilla que contiene jarabe de glucosa, azúcar y saborizantes
Comparador activo: Strépsils
Administración oral de una pastilla Strepsils® Max Plus que contiene los principios activos amilmetacresol 0,6 mg, alcohol 2,4-diclorobencílico 1,2 mg, clorhidrato de lidocaína 10 mg con edulcorantes y aromas.
Otros nombres:
  • Strepsils Max Plus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor de garganta
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Presencia de dolor de garganta definido como dolor constante, independiente de la deglución
30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Incidencia de dolor de garganta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Presencia de dolor de garganta definido como dolor constante, independiente de la deglución
24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
El paciente calificará la gravedad como 0 = nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Severidad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
El paciente calificará la gravedad como 0 = nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Incidencia de disfagia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Presencia de disfagia definida como dificultad o dolor provocado por la deglución
30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Incidencia de disfagia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Presencia de disfagia definida como dificultad o dolor provocado por la deglución
24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Incidencia de disfonía
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Presencia de disfonía definida como dificultad o dolor al hablar
30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Incidencia de disfonía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Presencia de disfonía definida como dificultad o dolor al hablar
24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
El paciente calificará la gravedad como 0 = nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Gravedad de la disfagia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
El paciente calificará la gravedad como 0 = nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Gravedad de la disfonía
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
El paciente calificará la gravedad como 0 = nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Gravedad de la disfonía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
El paciente calificará la gravedad como 0 = nulo; 1=leve; 2=moderado; 3=grave
24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Efectos adversos del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
30 minutos después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Efectos adversos del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica
Cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
24 horas después de la extracción del dispositivo de vía aérea supraglótica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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