- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03944655
Strepsils® con pastiglie di lignocaina riduce il mal di gola postoperatorio dovuto ai dispositivi sopraglottici (POSTrepsils)
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione preoperatoria di Strepsils® orale con l'aggiunta di pastiglie di lignocaina sull'incidenza del mal di gola postoperatorio (POST) dopo l'anestesia generale utilizzando un dispositivo per le vie aeree sopraglottiche (SAD).
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia generale richiederanno la ventilazione dei polmoni con un tubo flessibile posizionato oltre la scatola vocale chiamato tubo endotracheale (ETT) o un tubo posizionato sopra la scatola vocale chiamato dispositivo sopraglottico delle vie aeree. Questo tubo aiuta a ossigenare il paziente e fornisce gas anestetico ai polmoni.
La procedura è invasiva e scomoda e una delle lamentele più comuni è il mal di gola e l'infiammazione dopo l'estrazione del tubo. Questo è definito mal di gola postoperatorio (POST). L'incidenza del POST dopo il SAD è paragonabile all'ETT e sebbene molti studi si siano concentrati sull'ETT, pochi hanno esaminato il SAD.
Dopo aver ricevuto il consenso informato scritto prima dell'intervento, al paziente verrà consegnata una busta sigillata e codificata con le pastiglie Strepsils o le pastiglie placebo da somministrare per via orale, con l'istruzione di sciogliere la pastiglia succhiandola 45 minuti prima alla chirurgia. Al completamento dell'intervento chirurgico e all'uscita dall'anestesia generale, il paziente verrà valutato in merito all'incidenza e alla gravità del mal di gola, difficoltà a deglutire e difficoltà a parlare dallo sperimentatore utilizzando un formato di intervista. La gravità di questi sintomi sarà classificata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3; 0 indica nessun sintomo, 1 indica sintomi lievi, 2 indica sintomi moderati e 3 indica sintomi gravi. Questa valutazione verrà eseguita a 30 minuti e 24 ore dopo la rimozione del SAD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del mal di gola postoperatorio (POST) è stata riportata fino al 62% dopo l'anestesia generale con gravità variabile da lieve a grave. È tra i principali eventi indesiderati sperimentati dai pazienti dopo l'anestesia. Il dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD) è comunemente usato come dispositivo per le vie aeree durante l'erogazione dell'anestesia generale. L'incidenza di POST dopo l'uso di SAD è stata documentata fino al 49% ed è paragonabile all'incidenza fino al 45% quando si utilizza un tubo endotracheale (ETT).
Molti studi hanno valutato l'occorrenza del POST con l'uso di un ETT, ma gli studi che hanno indagato il POST e l'uso del SAD sono limitati. Uno studio recente che ha confrontato il mal di gola dopo tre SAD (LMA™ Unique, LMA™ Supreme e I-gel®) ha rilevato che l'incidenza del POST non era significativamente diversa tra nessuno di essi.
Esistono vari farmaci ampiamente studiati per ridurre l'incidenza e la gravità del POST come lignocaina, desametasone, FANS, liquirizia e antagonisti del recettore NMDA [1]. Una revisione Cochrane sull'uso della lignocaina per l'intubazione endotracheale ha concluso che la lignocaina applicata localmente o somministrata per via sistemica ha ridotto il rischio e la gravità del POST.
L'amilmetacresolo e l'alcool diclorobenzilico, il principio attivo nella preparazione standard delle pastiglie Strepsils®, hanno dimostrato di ridurre l'intensità del mal di gola in soggetti non anestetizzati, incluso uno studio che coinvolge le pastiglie Strepsils® Max Plus che contengono inoltre lignocaina, un agente anestetico locale . Attualmente gli studi che hanno valutato il POST dopo intubazione endotracheale utilizzando la preparazione standard di Strepsils® (senza lignocaina) hanno riportato una riduzione dell'incidenza e della gravità del POST.
L'effetto delle pastiglie Strepsils® Max Plus (con lignocaina) sul POST e in particolare sul SAD non è noto ed è alla base di questo studio. È l'ipotesi del ricercatore che Strepsils® con l'aggiunta di Lignocaine ridurrà l'incidenza e la gravità del POST sulla base di studi esistenti che hanno mostrato l'effetto benefico individuale e combinato di entrambe le sostanze.
L'obiettivo di questo studio è identificare un intervento perioperatorio semplice, sicuro ed economico per ridurre l'incidenza e la gravità del mal di gola postoperatorio dovuto ai dispositivi sopraglottici.
I partecipanti idonei includono pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva in anestesia generale utilizzando un dispositivo sopraglottico per le vie aeree. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che coinvolge 60 soggetti e che valuteranno l'incidenza e la gravità di mal di gola, disfagia e disfonia a 30 minuti e 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico utilizzando un formato di intervista.
I risultati di questo studio possono essere estesi ai pazienti che in futuro riceveranno l'anestesia generale utilizzando un dispositivo sopraglottico per le vie aeree.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Federal Territory Of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni di età
- Società americana di anestesisti Classe I-II
- Durata di utilizzo del dispositivo sopraglottico per le vie aeree < 2 ore
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione del tratto respiratorio superiore, mal di gola, disfonia o disfagia nelle ultime 2 settimane
- Obesi patologici (indice di massa corporea >35 kg/m2)
- Aumento del rischio di rigurgito o aspirazione (es. reflusso gastroesofageo sintomatico, ernia iatale)
- Incinta o allattamento
- Allergie note al farmaco in studio
- Più di un tentativo di inserimento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree o utilizzo di accessori durante l'inserimento
- Inserimento/presenza di un tubo gastrico
- Previste difficoltà delle vie aeree o conversione al tubo endotracheale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrazione orale di una pastiglia contenente sciroppo di glucosio, zucchero e aromi
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Comparatore attivo: Strepsils
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Somministrazione orale di una pastiglia Strepsils® Max Plus contenente i principi attivi amilmetacresolo 0,6 mg, alcool 2,4-diclorobenzilico 1,2 mg, lignocaina cloridrato 10 mg con edulcoranti e aromi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di mal di gola
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Presenza di mal di gola definito come dolore costante, indipendente dalla deglutizione
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30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Incidenza di mal di gola
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Presenza di mal di gola definito come dolore costante, indipendente dalla deglutizione
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24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del mal di gola
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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La gravità sarà classificata dal paziente come 0=null; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave
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30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Gravità del mal di gola
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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La gravità sarà classificata dal paziente come 0=null; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave
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24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Incidenza della disfagia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Presenza di disfagia definita come difficoltà o dolore provocato dalla deglutizione
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30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Incidenza della disfagia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Presenza di disfagia definita come difficoltà o dolore provocato dalla deglutizione
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24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Incidenza di disfonia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Presenza di disfonia definita come difficoltà o dolore nel parlare
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30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Incidenza di disfonia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Presenza di disfonia definita come difficoltà o dolore nel parlare
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24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Gravità della disfagia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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La gravità sarà classificata dal paziente come 0=null; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave
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30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Gravità della disfagia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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La gravità sarà classificata dal paziente come 0=null; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave
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24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Gravità della disfonia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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La gravità sarà classificata dal paziente come 0=null; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave
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30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Gravità della disfonia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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La gravità sarà classificata dal paziente come 0=null; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave
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24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Effetti avversi del farmaco in studio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
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30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Effetti avversi del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
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24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Wong DT, Tam AD, Mehta V, Raveendran R, Riad W, Chung FF. New supraglottic airway with built-in pressure indicator decreases postoperative pharyngolaryngeal symptoms: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1197-203. doi: 10.1007/s12630-013-0044-2. Epub 2013 Oct 5.
- L'Hermite J, Dubout E, Bouvet S, Bracoud LH, Cuvillon P, Coussaye JE, Ripart J. Sore throat following three adult supraglottic airway devices: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):417-424. doi: 10.1097/EJA.0000000000000539.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
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- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201887-6582
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