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Strepsils® con pastiglie di lignocaina riduce il mal di gola postoperatorio dovuto ai dispositivi sopraglottici (POSTrepsils)

25 gennaio 2020 aggiornato da: Dr Sebastian Sundaraj

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione preoperatoria di Strepsils® orale con l'aggiunta di pastiglie di lignocaina sull'incidenza del mal di gola postoperatorio (POST) dopo l'anestesia generale utilizzando un dispositivo per le vie aeree sopraglottiche (SAD).

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia generale richiederanno la ventilazione dei polmoni con un tubo flessibile posizionato oltre la scatola vocale chiamato tubo endotracheale (ETT) o un tubo posizionato sopra la scatola vocale chiamato dispositivo sopraglottico delle vie aeree. Questo tubo aiuta a ossigenare il paziente e fornisce gas anestetico ai polmoni.

La procedura è invasiva e scomoda e una delle lamentele più comuni è il mal di gola e l'infiammazione dopo l'estrazione del tubo. Questo è definito mal di gola postoperatorio (POST). L'incidenza del POST dopo il SAD è paragonabile all'ETT e sebbene molti studi si siano concentrati sull'ETT, pochi hanno esaminato il SAD.

Dopo aver ricevuto il consenso informato scritto prima dell'intervento, al paziente verrà consegnata una busta sigillata e codificata con le pastiglie Strepsils o le pastiglie placebo da somministrare per via orale, con l'istruzione di sciogliere la pastiglia succhiandola 45 minuti prima alla chirurgia. Al completamento dell'intervento chirurgico e all'uscita dall'anestesia generale, il paziente verrà valutato in merito all'incidenza e alla gravità del mal di gola, difficoltà a deglutire e difficoltà a parlare dallo sperimentatore utilizzando un formato di intervista. La gravità di questi sintomi sarà classificata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3; 0 indica nessun sintomo, 1 indica sintomi lievi, 2 indica sintomi moderati e 3 indica sintomi gravi. Questa valutazione verrà eseguita a 30 minuti e 24 ore dopo la rimozione del SAD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza del mal di gola postoperatorio (POST) è stata riportata fino al 62% dopo l'anestesia generale con gravità variabile da lieve a grave. È tra i principali eventi indesiderati sperimentati dai pazienti dopo l'anestesia. Il dispositivo sopraglottico per le vie aeree (SAD) è comunemente usato come dispositivo per le vie aeree durante l'erogazione dell'anestesia generale. L'incidenza di POST dopo l'uso di SAD è stata documentata fino al 49% ed è paragonabile all'incidenza fino al 45% quando si utilizza un tubo endotracheale (ETT).

Molti studi hanno valutato l'occorrenza del POST con l'uso di un ETT, ma gli studi che hanno indagato il POST e l'uso del SAD sono limitati. Uno studio recente che ha confrontato il mal di gola dopo tre SAD (LMA™ Unique, LMA™ Supreme e I-gel®) ha rilevato che l'incidenza del POST non era significativamente diversa tra nessuno di essi.

Esistono vari farmaci ampiamente studiati per ridurre l'incidenza e la gravità del POST come lignocaina, desametasone, FANS, liquirizia e antagonisti del recettore NMDA [1]. Una revisione Cochrane sull'uso della lignocaina per l'intubazione endotracheale ha concluso che la lignocaina applicata localmente o somministrata per via sistemica ha ridotto il rischio e la gravità del POST.

L'amilmetacresolo e l'alcool diclorobenzilico, il principio attivo nella preparazione standard delle pastiglie Strepsils®, hanno dimostrato di ridurre l'intensità del mal di gola in soggetti non anestetizzati, incluso uno studio che coinvolge le pastiglie Strepsils® Max Plus che contengono inoltre lignocaina, un agente anestetico locale . Attualmente gli studi che hanno valutato il POST dopo intubazione endotracheale utilizzando la preparazione standard di Strepsils® (senza lignocaina) hanno riportato una riduzione dell'incidenza e della gravità del POST.

L'effetto delle pastiglie Strepsils® Max Plus (con lignocaina) sul POST e in particolare sul SAD non è noto ed è alla base di questo studio. È l'ipotesi del ricercatore che Strepsils® con l'aggiunta di Lignocaine ridurrà l'incidenza e la gravità del POST sulla base di studi esistenti che hanno mostrato l'effetto benefico individuale e combinato di entrambe le sostanze.

L'obiettivo di questo studio è identificare un intervento perioperatorio semplice, sicuro ed economico per ridurre l'incidenza e la gravità del mal di gola postoperatorio dovuto ai dispositivi sopraglottici.

I partecipanti idonei includono pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva in anestesia generale utilizzando un dispositivo sopraglottico per le vie aeree. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che coinvolge 60 soggetti e che valuteranno l'incidenza e la gravità di mal di gola, disfagia e disfonia a 30 minuti e 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico utilizzando un formato di intervista.

I risultati di questo studio possono essere estesi ai pazienti che in futuro riceveranno l'anestesia generale utilizzando un dispositivo sopraglottico per le vie aeree.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni di età
  • Società americana di anestesisti Classe I-II
  • Durata di utilizzo del dispositivo sopraglottico per le vie aeree < 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore, mal di gola, disfonia o disfagia nelle ultime 2 settimane
  • Obesi patologici (indice di massa corporea >35 kg/m2)
  • Aumento del rischio di rigurgito o aspirazione (es. reflusso gastroesofageo sintomatico, ernia iatale)
  • Incinta o allattamento
  • Allergie note al farmaco in studio
  • Più di un tentativo di inserimento del dispositivo sopraglottico per le vie aeree o utilizzo di accessori durante l'inserimento
  • Inserimento/presenza di un tubo gastrico
  • Previste difficoltà delle vie aeree o conversione al tubo endotracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di una pastiglia contenente sciroppo di glucosio, zucchero e aromi
Comparatore attivo: Strepsils
Somministrazione orale di una pastiglia Strepsils® Max Plus contenente i principi attivi amilmetacresolo 0,6 mg, alcool 2,4-diclorobenzilico 1,2 mg, lignocaina cloridrato 10 mg con edulcoranti e aromi.
Altri nomi:
  • Strepsils Max Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mal di gola
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Presenza di mal di gola definito come dolore costante, indipendente dalla deglutizione
30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Incidenza di mal di gola
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Presenza di mal di gola definito come dolore costante, indipendente dalla deglutizione
24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di gola
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
La gravità sarà classificata dal paziente come 0=null; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave
30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Gravità del mal di gola
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
La gravità sarà classificata dal paziente come 0=null; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave
24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Incidenza della disfagia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Presenza di disfagia definita come difficoltà o dolore provocato dalla deglutizione
30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Incidenza della disfagia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Presenza di disfagia definita come difficoltà o dolore provocato dalla deglutizione
24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Incidenza di disfonia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Presenza di disfonia definita come difficoltà o dolore nel parlare
30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Incidenza di disfonia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Presenza di disfonia definita come difficoltà o dolore nel parlare
24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Gravità della disfagia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
La gravità sarà classificata dal paziente come 0=null; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave
30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Gravità della disfagia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
La gravità sarà classificata dal paziente come 0=null; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave
24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Gravità della disfonia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
La gravità sarà classificata dal paziente come 0=null; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave
30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Gravità della disfonia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
La gravità sarà classificata dal paziente come 0=null; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave
24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Effetti avversi del farmaco in studio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
30 minuti dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Effetti avversi del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree
Qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
24 ore dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico per le vie aeree

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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