Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pastylki Strepsils® z lignokainą zmniejszają pooperacyjny ból gardła z powodu nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych (POSTrepsils)

25 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr Sebastian Sundaraj

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnego podania doustnego Strepsils® z dodatkiem pastylek Lignocaine na częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST) po znieczuleniu ogólnym z użyciem nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD).

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym będą wymagać wentylacji płuc za pomocą elastycznej rurki umieszczonej poza krtanią zwanej rurką dotchawiczą (ETT) lub rurki umieszczonej nad krtanią zwanej urządzeniem nadgłośniowym. Ta rurka pomaga natlenić pacjenta i dostarcza gaz znieczulający do płuc.

Zabieg jest inwazyjny i niewygodny, a jedną z najczęstszych dolegliwości jest ból i stan zapalny gardła po wyjęciu zgłębnika. Nazywa się to pooperacyjnym bólem gardła (POST). Częstość występowania POST po SAD jest porównywalna z ETT i chociaż wiele badań skupiało się na ETT, niewiele dotyczyło SAD.

Po otrzymaniu pisemnej świadomej zgody w okresie przedoperacyjnym pacjent otrzyma zapieczętowaną i zakodowaną kopertę z pastylkami do ssania Strepsils lub placebo do podania doustnego, z instrukcją rozpuszczenia pastylki przez ssanie 45 minut przed na operację. Po zakończeniu zabiegu i wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego pacjent zostanie oceniony pod kątem częstości występowania i nasilenia bólu gardła, trudności w połykaniu oraz trudności w mówieniu przez badacza w formie wywiadu. Nasilenie tych objawów zostanie ocenione w 4-punktowej skali od 0 do 3; 0 to brak objawów, 1 to łagodne objawy, 2 to umiarkowane objawy, a 3 to ciężkie objawy. Ta ocena zostanie przeprowadzona po 30 minutach i 24 godzinach po usunięciu SAD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST) wynosi do 62% po znieczuleniu ogólnym z różnym nasileniem, od łagodnego do ciężkiego. Należy do czołówki zdarzeń niepożądanych, których doświadczają pacjenci po znieczuleniu. Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SAD) jest powszechnie stosowane jako urządzenie do udrażniania dróg oddechowych podczas dostarczania znieczulenia ogólnego. Udokumentowano, że częstość POST po zastosowaniu SAD wynosi do 49% i jest porównywalna z częstością do 45% przy stosowaniu rurki dotchawiczej (ETT).

Wiele badań oceniało występowanie POST z użyciem ETT, ale badania dotyczące POST i stosowania SAD są ograniczone. Niedawne badanie porównujące ból gardła po trzech SAD (LMA™ Unique, LMA™ Supreme i I-gel®) wykazało, że częstość występowania POST nie różniła się istotnie między żadnym z nich.

Istnieją różne leki, które są szeroko badane w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości POST, takie jak lignokaina, deksametazon, NLPZ, lukrecja i antagoniści receptora NMDA [1]. W przeglądzie Cochrane dotyczącym stosowania lignokainy do intubacji dotchawiczej stwierdzono, że lignokaina podawana miejscowo lub ogólnoustrojowo zmniejsza ryzyko i nasilenie POST.

Wykazano, że amylometakrezol i alkohol dichlorobenzylowy, aktywny składnik standardowego preparatu Strepsils® pastylek do ssania, zmniejszają intensywność bólu gardła u osób nie znieczulonych, w tym jedno badanie z udziałem pastylek Strepsils® Max Plus, które dodatkowo zawierają lignokainę, środek miejscowo znieczulający . Obecnie badania oceniające POST po intubacji dotchawiczej przy użyciu standardowego preparatu Strepsils® (bez lignokainy) wykazały zmniejszenie częstości występowania i nasilenia POST.

Wpływ pastylek Strepsils® Max Plus (z lignokainą) na POST, a zwłaszcza na SAD, nie jest znany i jest podstawą tego badania. Hipotezą badacza jest to, że Strepsils® z dodatkiem lignokainy zmniejszy częstość występowania i ciężkość POST w oparciu o istniejące badania, które wykazały korzystne działanie obu substancji indywidualnie i łącznie.

Celem tego badania jest określenie prostej, bezpiecznej i niedrogiej interwencji okołooperacyjnej w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia pooperacyjnego bólu gardła spowodowanego przez nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli pacjenci, u których zaplanowano planową operację w znieczuleniu ogólnym z użyciem nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem z udziałem 60 osób, które ocenią częstość występowania i nasilenie bólu gardła, dysfagii i dysfonii po 30 minutach i 24 godzinach od usunięcia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych przy użyciu formatu wywiadu.

Wyniki tego badania można rozszerzyć na pacjentów, którzy w przyszłości będą otrzymywać znieczulenie ogólne za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I-II
  • Czas użytkowania urządzenia nadgłośniowego < 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia infekcji górnych dróg oddechowych, bólu gardła, dysfonii lub dysfagii w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała >35 kg/m2)
  • Zwiększone ryzyko regurgitacji lub aspiracji (np. objawowy refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego)
  • W ciąży lub karmiące
  • Znane alergie na badany lek
  • Więcej niż jedna próba założenia urządzenia nadgłośniowego lub użycia akcesoriów podczas zakładania
  • Wprowadzenie/obecność sondy żołądkowej
  • Spodziewane trudności w drożności dróg oddechowych lub zamiana na rurkę dotchawiczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Doustne podanie pastylki do ssania zawierającej syrop glukozowy, cukier i środki aromatyzujące
Aktywny komparator: Strepsils
Podanie doustne pastylki Strepsils® Max Plus zawierającej substancje czynne: amylometakrezol 0,6 mg, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg, chlorowodorek lignokainy 10 mg oraz substancje słodzące i aromaty.
Inne nazwy:
  • Strepsils Max Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu gardła
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Obecność bólu gardła definiowana jako stały ból, niezależny od połykania
30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Występowanie bólu gardła
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Obecność bólu gardła definiowana jako stały ból, niezależny od połykania
24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu gardła
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Nasilenie zostanie ocenione przez pacjenta jako 0=null; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne
30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Nasilenie bólu gardła
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Nasilenie zostanie ocenione przez pacjenta jako 0=null; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne
24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Występowanie dysfagii
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Obecność dysfagii definiowana jako trudności lub ból wywołany przez połykanie
30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Występowanie dysfagii
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Obecność dysfagii definiowana jako trudności lub ból wywołany przez połykanie
24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Występowanie dysfonii
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Obecność dysfonii definiowana jako trudności lub ból podczas mówienia
30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Występowanie dysfonii
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Obecność dysfonii definiowana jako trudności lub ból podczas mówienia
24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Nasilenie dysfagii
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Nasilenie zostanie ocenione przez pacjenta jako 0=null; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne
30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Nasilenie dysfagii
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Nasilenie zostanie ocenione przez pacjenta jako 0=null; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne
24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Nasilenie dysfonii
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Nasilenie zostanie ocenione przez pacjenta jako 0=null; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne
30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Nasilenie dysfonii
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Nasilenie zostanie ocenione przez pacjenta jako 0=null; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne
24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Działania niepożądane badanego leku
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Działania niepożądane badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj