- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03944655
Czy pastylki Strepsils® z lignokainą zmniejszają pooperacyjny ból gardła z powodu nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych (POSTrepsils)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnego podania doustnego Strepsils® z dodatkiem pastylek Lignocaine na częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST) po znieczuleniu ogólnym z użyciem nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD).
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym będą wymagać wentylacji płuc za pomocą elastycznej rurki umieszczonej poza krtanią zwanej rurką dotchawiczą (ETT) lub rurki umieszczonej nad krtanią zwanej urządzeniem nadgłośniowym. Ta rurka pomaga natlenić pacjenta i dostarcza gaz znieczulający do płuc.
Zabieg jest inwazyjny i niewygodny, a jedną z najczęstszych dolegliwości jest ból i stan zapalny gardła po wyjęciu zgłębnika. Nazywa się to pooperacyjnym bólem gardła (POST). Częstość występowania POST po SAD jest porównywalna z ETT i chociaż wiele badań skupiało się na ETT, niewiele dotyczyło SAD.
Po otrzymaniu pisemnej świadomej zgody w okresie przedoperacyjnym pacjent otrzyma zapieczętowaną i zakodowaną kopertę z pastylkami do ssania Strepsils lub placebo do podania doustnego, z instrukcją rozpuszczenia pastylki przez ssanie 45 minut przed na operację. Po zakończeniu zabiegu i wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego pacjent zostanie oceniony pod kątem częstości występowania i nasilenia bólu gardła, trudności w połykaniu oraz trudności w mówieniu przez badacza w formie wywiadu. Nasilenie tych objawów zostanie ocenione w 4-punktowej skali od 0 do 3; 0 to brak objawów, 1 to łagodne objawy, 2 to umiarkowane objawy, a 3 to ciężkie objawy. Ta ocena zostanie przeprowadzona po 30 minutach i 24 godzinach po usunięciu SAD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST) wynosi do 62% po znieczuleniu ogólnym z różnym nasileniem, od łagodnego do ciężkiego. Należy do czołówki zdarzeń niepożądanych, których doświadczają pacjenci po znieczuleniu. Nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SAD) jest powszechnie stosowane jako urządzenie do udrażniania dróg oddechowych podczas dostarczania znieczulenia ogólnego. Udokumentowano, że częstość POST po zastosowaniu SAD wynosi do 49% i jest porównywalna z częstością do 45% przy stosowaniu rurki dotchawiczej (ETT).
Wiele badań oceniało występowanie POST z użyciem ETT, ale badania dotyczące POST i stosowania SAD są ograniczone. Niedawne badanie porównujące ból gardła po trzech SAD (LMA™ Unique, LMA™ Supreme i I-gel®) wykazało, że częstość występowania POST nie różniła się istotnie między żadnym z nich.
Istnieją różne leki, które są szeroko badane w celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości POST, takie jak lignokaina, deksametazon, NLPZ, lukrecja i antagoniści receptora NMDA [1]. W przeglądzie Cochrane dotyczącym stosowania lignokainy do intubacji dotchawiczej stwierdzono, że lignokaina podawana miejscowo lub ogólnoustrojowo zmniejsza ryzyko i nasilenie POST.
Wykazano, że amylometakrezol i alkohol dichlorobenzylowy, aktywny składnik standardowego preparatu Strepsils® pastylek do ssania, zmniejszają intensywność bólu gardła u osób nie znieczulonych, w tym jedno badanie z udziałem pastylek Strepsils® Max Plus, które dodatkowo zawierają lignokainę, środek miejscowo znieczulający . Obecnie badania oceniające POST po intubacji dotchawiczej przy użyciu standardowego preparatu Strepsils® (bez lignokainy) wykazały zmniejszenie częstości występowania i nasilenia POST.
Wpływ pastylek Strepsils® Max Plus (z lignokainą) na POST, a zwłaszcza na SAD, nie jest znany i jest podstawą tego badania. Hipotezą badacza jest to, że Strepsils® z dodatkiem lignokainy zmniejszy częstość występowania i ciężkość POST w oparciu o istniejące badania, które wykazały korzystne działanie obu substancji indywidualnie i łącznie.
Celem tego badania jest określenie prostej, bezpiecznej i niedrogiej interwencji okołooperacyjnej w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia pooperacyjnego bólu gardła spowodowanego przez nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli pacjenci, u których zaplanowano planową operację w znieczuleniu ogólnym z użyciem nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem z udziałem 60 osób, które ocenią częstość występowania i nasilenie bólu gardła, dysfagii i dysfonii po 30 minutach i 24 godzinach od usunięcia nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych przy użyciu formatu wywiadu.
Wyniki tego badania można rozszerzyć na pacjentów, którzy w przyszłości będą otrzymywać znieczulenie ogólne za pomocą nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal Territory Of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I-II
- Czas użytkowania urządzenia nadgłośniowego < 2 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Historia infekcji górnych dróg oddechowych, bólu gardła, dysfonii lub dysfagii w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała >35 kg/m2)
- Zwiększone ryzyko regurgitacji lub aspiracji (np. objawowy refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego)
- W ciąży lub karmiące
- Znane alergie na badany lek
- Więcej niż jedna próba założenia urządzenia nadgłośniowego lub użycia akcesoriów podczas zakładania
- Wprowadzenie/obecność sondy żołądkowej
- Spodziewane trudności w drożności dróg oddechowych lub zamiana na rurkę dotchawiczą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Doustne podanie pastylki do ssania zawierającej syrop glukozowy, cukier i środki aromatyzujące
|
|
Aktywny komparator: Strepsils
|
Podanie doustne pastylki Strepsils® Max Plus zawierającej substancje czynne: amylometakrezol 0,6 mg, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg, chlorowodorek lignokainy 10 mg oraz substancje słodzące i aromaty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu gardła
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Obecność bólu gardła definiowana jako stały ból, niezależny od połykania
|
30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
|
Występowanie bólu gardła
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Obecność bólu gardła definiowana jako stały ból, niezależny od połykania
|
24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu gardła
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Nasilenie zostanie ocenione przez pacjenta jako 0=null; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne
|
30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
|
Nasilenie bólu gardła
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Nasilenie zostanie ocenione przez pacjenta jako 0=null; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne
|
24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
|
Występowanie dysfagii
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Obecność dysfagii definiowana jako trudności lub ból wywołany przez połykanie
|
30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
|
Występowanie dysfagii
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Obecność dysfagii definiowana jako trudności lub ból wywołany przez połykanie
|
24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
|
Występowanie dysfonii
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Obecność dysfonii definiowana jako trudności lub ból podczas mówienia
|
30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
|
Występowanie dysfonii
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Obecność dysfonii definiowana jako trudności lub ból podczas mówienia
|
24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
|
Nasilenie dysfagii
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Nasilenie zostanie ocenione przez pacjenta jako 0=null; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne
|
30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
|
Nasilenie dysfagii
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Nasilenie zostanie ocenione przez pacjenta jako 0=null; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne
|
24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
|
Nasilenie dysfonii
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Nasilenie zostanie ocenione przez pacjenta jako 0=null; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne
|
30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
|
Nasilenie dysfonii
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Nasilenie zostanie ocenione przez pacjenta jako 0=null; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne
|
24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
|
Działania niepożądane badanego leku
Ramy czasowe: 30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
|
30 minut po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
|
Działania niepożądane badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
|
24 godziny po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Wong DT, Tam AD, Mehta V, Raveendran R, Riad W, Chung FF. New supraglottic airway with built-in pressure indicator decreases postoperative pharyngolaryngeal symptoms: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1197-203. doi: 10.1007/s12630-013-0044-2. Epub 2013 Oct 5.
- L'Hermite J, Dubout E, Bouvet S, Bracoud LH, Cuvillon P, Coussaye JE, Ripart J. Sore throat following three adult supraglottic airway devices: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):417-424. doi: 10.1097/EJA.0000000000000539.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Weckmann G, Hauptmann-Voss A, Baumeister SE, Klotzer C, Chenot JF. Efficacy of AMC/DCBA lozenges for sore throat: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.13002. Epub 2017 Sep 4.
- Ebneshahidi A, Mohseni M. Strepsils(R) tablets reduce sore throat and hoarseness after tracheal intubation. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):892-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d00c60. Epub 2010 Feb 8.
- Gupta D, Agrawal S, Sharma JP. Evaluation of preoperative Strepsils lozenges on incidence of postextubation cough and sore throat in smokers undergoing anesthesia with endotracheal intubation. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):244-8. doi: 10.4103/1658-354X.130737.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Ouanes JP, Bicket MC, Togioka B, Tomas VG, Wu CL, Murphy JD. The role of perioperative chewing gum on gastric fluid volume and gastric pH: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):146-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.005. Epub 2014 Nov 28.
- Bouvet L, Loubradou E, Desgranges FP, Chassard D. Effect of gum chewing on gastric volume and emptying: a prospective randomized crossover study. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):928-933. doi: 10.1093/bja/aex270.
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201887-6582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .