Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer Strepsils® med lignokainpastiller postoperativ sår hals på grunn av supraglottiske luftveisenheter (POSTrepsils)

25. januar 2020 oppdatert av: Dr Sebastian Sundaraj

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av preoperativ administrering av oral Strepsils® med tilsatt Lignocaine-pastiller på forekomsten av postoperativ sår hals (POST) etter generell anestesi ved bruk av Supraglottic Airway Device (SAD).

Pasienter som gjennomgår kirurgi med generell anestesi vil kreve ventilasjon av lungene med enten et fleksibelt rør plassert utenfor stemmeboksen kalt en endotrakeal tube (ETT) eller en tube plassert over stemmeboksen kalt en Supraglottic Airway Device. Dette røret hjelper til med å oksygenere pasienten og leverer bedøvelsesgass til lungene.

Prosedyren er invasiv og ubehagelig, og en av de vanligste plagene er sår og betent hals etter at sonden er tatt ut. Dette kalles postoperativ sår hals (POST). Forekomsten av POST etter SAD er sammenlignbar med ETT, og selv om mange studier har fokusert på ETT, er det få som har undersøkt SAD.

Etter at skriftlig informert samtykke er mottatt i pre-op, vil en forseglet og kodet konvolutt med enten Strepsils-pastiller eller placebo-pastiller bli gitt til pasienten som skal administreres oralt, med instruksjon om å løse opp sugetabletten ved å suge på den 45 minutter før til operasjon. Etter fullført operasjon og uttreden fra generell anestesi, vil pasienten bli vurdert med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av sår hals, vanskeligheter med å svelge og vanskeligheter med å snakke av utrederen ved hjelp av et intervjuformat. Alvorlighetsgraden av disse symptomene vil bli gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3; 0 er ingen symptomer, 1 er milde symptomer, 2 er moderate symptomer og 3 er alvorlige symptomer. Denne evalueringen vil bli utført 30 minutter og 24 timer etter fjerning av SAD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av postoperativ sår hals (POST) er rapportert opp til 62 % etter generell anestesi med varierende alvorlighetsgrad fra mild til alvorlig. Det er blant de mest uønskede hendelsene pasienter opplever etter anestesi. Den supraglottiske luftveisanordningen (SAD) brukes ofte som en luftveisanordning under levering av generell anestesi. Forekomsten av POST etter SAD-bruk er dokumentert på opptil 49 % og er sammenlignbar med forekomsten på opptil 45 % ved bruk av endotrakealtube (ETT).

Mange studier har evaluert forekomsten av POST med bruk av en ETT, men studier som undersøker POST og bruk av SAD er begrenset. En fersk studie som sammenlignet sår hals etter tre SADs (LMA™ Unique, LMA™ Supreme og I-gel®) fant at forekomsten av POST ikke var signifikant forskjellig mellom noen av dem.

Det er forskjellige medisiner som blir grundig undersøkt for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av POST som lignokain, deksametason, NSAIDs, lakris og NMDA-reseptorantagonister [1]. En Cochrane-gjennomgang om bruk av lignokain for endotrakeal intubasjon konkluderte med at lignokain påført lokalt eller administrert systemisk resulterte i redusert risiko og alvorlighetsgrad av POST.

Amylmetakresol og diklorbenzylalkohol, den aktive ingrediensen i standardtilberedningen av Strepsils®-pastiller har vist seg å redusere intensiteten av sår hals hos ikke-bedøvede personer, inkludert en studie som involverer Strepsils® Max Plus-pastiller som i tillegg inneholder Lignocaine, et lokalbedøvelsesmiddel . For tiden studier som evaluerte POST etter endotrakeal intubasjon ved bruk av standardpreparatet av Strepsils® (uten Lignocaine) har rapportert en reduksjon i forekomst og alvorlighetsgrad av POST.

Effekten av Strepsils® Max Plus (med Lignocaine) pastiller på POST og spesielt på grunn av SAD er ikke kjent og er grunnlaget for denne studien. Det er etterforskerens hypotese at Strepsils® med tilsatt lignokain vil redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av POST basert på eksisterende studier som viste den individuelle og kombinerte gunstige effekten av begge stoffene.

Målet med denne studien er å identifisere en enkel, sikker og rimelig perioperativ intervensjon for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals på grunn av supraglottiske luftveisanordninger.

Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi ved bruk av et supraglottisk luftveisapparat. Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie som involverer 60 forsøkspersoner, og de vil vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av sår hals, dysfagi og dysfoni 30 minutter og 24 timer etter fjerning av den supraglottiske luftveisanordningen ved hjelp av et intervjuformat.

Resultatene fra denne studien kan utvides til pasienter som vil motta generell anestesi ved bruk av et supraglottisk luftveisapparat i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-II
  • Supraglottic Airway Device-bruksvarighet < 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øvre luftveisinfeksjon, sår hals, dysfoni eller dysfagi de siste 2 ukene
  • Sykelig overvektig (kroppsmasseindeks >35 kg/m2)
  • Økt risiko for oppstøt eller aspirasjon (f. symptomatisk gastroøsofageal refluks, hiatus brokk)
  • Gravid eller ammende
  • Kjente allergier mot studiemedisin
  • Mer enn ett forsøk på innsetting av Supraglottic Airway Device eller bruk av hjelpemidler under innsetting
  • Innsetting/tilstedeværelse av magesonde
  • Forventede luftveisvansker eller konvertering til endotrakealtube

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av en sugetablett som inneholder glukosesirup, sukker og smakstilsetninger
Aktiv komparator: Strepsils
Oral administrering av en Strepsils® Max Plus sugetablett som inneholder de aktive ingrediensene amylmetakresol 0,6 mg, 2,4-diklorbenzylalkohol 1,2 mg, lignokainhydroklorid 10 mg med søtningsmidler og smakstilsetninger.
Andre navn:
  • Strepsils Max Plus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sår hals
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Tilstedeværelse av sår hals definert som konstant smerte, uavhengig av svelging
30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Forekomst av sår hals
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Tilstedeværelse av sår hals definert som konstant smerte, uavhengig av svelging
24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av ondt i halsen
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Alvorlighetsgrad vil bli gradert av pasienten som 0=null; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig
30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Alvorlighetsgrad av ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Alvorlighetsgrad vil bli gradert av pasienten som 0=null; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig
24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Forekomst av dysfagi
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Tilstedeværelse av dysfagi definert som vanskeligheter eller smerte provosert ved svelging
30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Forekomst av dysfagi
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Tilstedeværelse av dysfagi definert som vanskeligheter eller smerte provosert ved svelging
24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Forekomst av dysfoni
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Tilstedeværelse av dysfoni definert som vanskeligheter eller smerter ved å snakke
30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Forekomst av dysfoni
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Tilstedeværelse av dysfoni definert som vanskeligheter eller smerter ved å snakke
24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Alvorlighetsgraden av dysfagi
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Alvorlighetsgrad vil bli gradert av pasienten som 0=null; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig
30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Alvorlighetsgraden av dysfagi
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Alvorlighetsgrad vil bli gradert av pasienten som 0=null; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig
24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Alvorlighetsgraden av dysfoni
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Alvorlighetsgrad vil bli gradert av pasienten som 0=null; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig
30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Alvorlighetsgraden av dysfoni
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Alvorlighetsgrad vil bli gradert av pasienten som 0=null; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig
24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Bivirkninger av studiemedisin
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som har administrert et undersøkelsesprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling.
30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Bivirkninger av studiemedisin
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som har administrert et undersøkelsesprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling.
24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere