- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03944655
Reduserer Strepsils® med lignokainpastiller postoperativ sår hals på grunn av supraglottiske luftveisenheter (POSTrepsils)
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av preoperativ administrering av oral Strepsils® med tilsatt Lignocaine-pastiller på forekomsten av postoperativ sår hals (POST) etter generell anestesi ved bruk av Supraglottic Airway Device (SAD).
Pasienter som gjennomgår kirurgi med generell anestesi vil kreve ventilasjon av lungene med enten et fleksibelt rør plassert utenfor stemmeboksen kalt en endotrakeal tube (ETT) eller en tube plassert over stemmeboksen kalt en Supraglottic Airway Device. Dette røret hjelper til med å oksygenere pasienten og leverer bedøvelsesgass til lungene.
Prosedyren er invasiv og ubehagelig, og en av de vanligste plagene er sår og betent hals etter at sonden er tatt ut. Dette kalles postoperativ sår hals (POST). Forekomsten av POST etter SAD er sammenlignbar med ETT, og selv om mange studier har fokusert på ETT, er det få som har undersøkt SAD.
Etter at skriftlig informert samtykke er mottatt i pre-op, vil en forseglet og kodet konvolutt med enten Strepsils-pastiller eller placebo-pastiller bli gitt til pasienten som skal administreres oralt, med instruksjon om å løse opp sugetabletten ved å suge på den 45 minutter før til operasjon. Etter fullført operasjon og uttreden fra generell anestesi, vil pasienten bli vurdert med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av sår hals, vanskeligheter med å svelge og vanskeligheter med å snakke av utrederen ved hjelp av et intervjuformat. Alvorlighetsgraden av disse symptomene vil bli gradert på en 4-punkts skala fra 0 til 3; 0 er ingen symptomer, 1 er milde symptomer, 2 er moderate symptomer og 3 er alvorlige symptomer. Denne evalueringen vil bli utført 30 minutter og 24 timer etter fjerning av SAD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av postoperativ sår hals (POST) er rapportert opp til 62 % etter generell anestesi med varierende alvorlighetsgrad fra mild til alvorlig. Det er blant de mest uønskede hendelsene pasienter opplever etter anestesi. Den supraglottiske luftveisanordningen (SAD) brukes ofte som en luftveisanordning under levering av generell anestesi. Forekomsten av POST etter SAD-bruk er dokumentert på opptil 49 % og er sammenlignbar med forekomsten på opptil 45 % ved bruk av endotrakealtube (ETT).
Mange studier har evaluert forekomsten av POST med bruk av en ETT, men studier som undersøker POST og bruk av SAD er begrenset. En fersk studie som sammenlignet sår hals etter tre SADs (LMA™ Unique, LMA™ Supreme og I-gel®) fant at forekomsten av POST ikke var signifikant forskjellig mellom noen av dem.
Det er forskjellige medisiner som blir grundig undersøkt for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av POST som lignokain, deksametason, NSAIDs, lakris og NMDA-reseptorantagonister [1]. En Cochrane-gjennomgang om bruk av lignokain for endotrakeal intubasjon konkluderte med at lignokain påført lokalt eller administrert systemisk resulterte i redusert risiko og alvorlighetsgrad av POST.
Amylmetakresol og diklorbenzylalkohol, den aktive ingrediensen i standardtilberedningen av Strepsils®-pastiller har vist seg å redusere intensiteten av sår hals hos ikke-bedøvede personer, inkludert en studie som involverer Strepsils® Max Plus-pastiller som i tillegg inneholder Lignocaine, et lokalbedøvelsesmiddel . For tiden studier som evaluerte POST etter endotrakeal intubasjon ved bruk av standardpreparatet av Strepsils® (uten Lignocaine) har rapportert en reduksjon i forekomst og alvorlighetsgrad av POST.
Effekten av Strepsils® Max Plus (med Lignocaine) pastiller på POST og spesielt på grunn av SAD er ikke kjent og er grunnlaget for denne studien. Det er etterforskerens hypotese at Strepsils® med tilsatt lignokain vil redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av POST basert på eksisterende studier som viste den individuelle og kombinerte gunstige effekten av begge stoffene.
Målet med denne studien er å identifisere en enkel, sikker og rimelig perioperativ intervensjon for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals på grunn av supraglottiske luftveisanordninger.
Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi under generell anestesi ved bruk av et supraglottisk luftveisapparat. Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie som involverer 60 forsøkspersoner, og de vil vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av sår hals, dysfagi og dysfoni 30 minutter og 24 timer etter fjerning av den supraglottiske luftveisanordningen ved hjelp av et intervjuformat.
Resultatene fra denne studien kan utvides til pasienter som vil motta generell anestesi ved bruk av et supraglottisk luftveisapparat i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal Territory Of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- American Society of Anesthesiologists klasse I-II
- Supraglottic Airway Device-bruksvarighet < 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øvre luftveisinfeksjon, sår hals, dysfoni eller dysfagi de siste 2 ukene
- Sykelig overvektig (kroppsmasseindeks >35 kg/m2)
- Økt risiko for oppstøt eller aspirasjon (f. symptomatisk gastroøsofageal refluks, hiatus brokk)
- Gravid eller ammende
- Kjente allergier mot studiemedisin
- Mer enn ett forsøk på innsetting av Supraglottic Airway Device eller bruk av hjelpemidler under innsetting
- Innsetting/tilstedeværelse av magesonde
- Forventede luftveisvansker eller konvertering til endotrakealtube
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral administrering av en sugetablett som inneholder glukosesirup, sukker og smakstilsetninger
|
|
Aktiv komparator: Strepsils
|
Oral administrering av en Strepsils® Max Plus sugetablett som inneholder de aktive ingrediensene amylmetakresol 0,6 mg, 2,4-diklorbenzylalkohol 1,2 mg, lignokainhydroklorid 10 mg med søtningsmidler og smakstilsetninger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sår hals
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Tilstedeværelse av sår hals definert som konstant smerte, uavhengig av svelging
|
30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
|
Forekomst av sår hals
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Tilstedeværelse av sår hals definert som konstant smerte, uavhengig av svelging
|
24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av ondt i halsen
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert av pasienten som 0=null; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig
|
30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
|
Alvorlighetsgrad av ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert av pasienten som 0=null; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig
|
24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
|
Forekomst av dysfagi
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Tilstedeværelse av dysfagi definert som vanskeligheter eller smerte provosert ved svelging
|
30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
|
Forekomst av dysfagi
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Tilstedeværelse av dysfagi definert som vanskeligheter eller smerte provosert ved svelging
|
24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
|
Forekomst av dysfoni
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Tilstedeværelse av dysfoni definert som vanskeligheter eller smerter ved å snakke
|
30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
|
Forekomst av dysfoni
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Tilstedeværelse av dysfoni definert som vanskeligheter eller smerter ved å snakke
|
24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
|
Alvorlighetsgraden av dysfagi
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert av pasienten som 0=null; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig
|
30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
|
Alvorlighetsgraden av dysfagi
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert av pasienten som 0=null; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig
|
24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
|
Alvorlighetsgraden av dysfoni
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert av pasienten som 0=null; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig
|
30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
|
Alvorlighetsgraden av dysfoni
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert av pasienten som 0=null; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig
|
24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
|
Bivirkninger av studiemedisin
Tidsramme: 30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som har administrert et undersøkelsesprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling.
|
30 minutter etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
|
Bivirkninger av studiemedisin
Tidsramme: 24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som har administrert et undersøkelsesprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling.
|
24 timer etter fjerning av Supraglottic Airway Device
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Wong DT, Tam AD, Mehta V, Raveendran R, Riad W, Chung FF. New supraglottic airway with built-in pressure indicator decreases postoperative pharyngolaryngeal symptoms: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1197-203. doi: 10.1007/s12630-013-0044-2. Epub 2013 Oct 5.
- L'Hermite J, Dubout E, Bouvet S, Bracoud LH, Cuvillon P, Coussaye JE, Ripart J. Sore throat following three adult supraglottic airway devices: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):417-424. doi: 10.1097/EJA.0000000000000539.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Weckmann G, Hauptmann-Voss A, Baumeister SE, Klotzer C, Chenot JF. Efficacy of AMC/DCBA lozenges for sore throat: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.13002. Epub 2017 Sep 4.
- Ebneshahidi A, Mohseni M. Strepsils(R) tablets reduce sore throat and hoarseness after tracheal intubation. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):892-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d00c60. Epub 2010 Feb 8.
- Gupta D, Agrawal S, Sharma JP. Evaluation of preoperative Strepsils lozenges on incidence of postextubation cough and sore throat in smokers undergoing anesthesia with endotracheal intubation. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):244-8. doi: 10.4103/1658-354X.130737.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Ouanes JP, Bicket MC, Togioka B, Tomas VG, Wu CL, Murphy JD. The role of perioperative chewing gum on gastric fluid volume and gastric pH: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):146-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.005. Epub 2014 Nov 28.
- Bouvet L, Loubradou E, Desgranges FP, Chassard D. Effect of gum chewing on gastric volume and emptying: a prospective randomized crossover study. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):928-933. doi: 10.1093/bja/aex270.
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201887-6582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .