Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшает ли Стрепсилс® с леденцами лидокаина послеоперационную боль в горле из-за надгортанных дыхательных путей? (POSTrepsils)

25 января 2020 г. обновлено: Dr Sebastian Sundaraj

Основной целью данного исследования является оценка влияния предоперационного перорального приема Стрепсилса® с добавлением таблеток для рассасывания лидокаина на частоту возникновения послеоперационной боли в горле (ПОС) после общей анестезии с использованием надгортанного воздуховода (SAD).

Пациентам, перенесшим операцию под общей анестезией, потребуется вентиляция легких либо с помощью гибкой трубки, расположенной за гортанью, называемой эндотрахеальной трубкой (ЭТТ), либо с помощью трубки, расположенной над гортанью, называемой надгортанным воздуховодом. Эта трубка помогает оксигенировать пациента и доставляет анестезирующий газ в легкие.

Процедура инвазивная и неудобная, и одной из наиболее частых жалоб является боль и воспаление горла после извлечения трубки. Это называется послеоперационной болью в горле (ПОСТ). Частота ПОБТ после СТР сравнима с ЭТТ, и хотя многие исследования были сосредоточены на ЭТТ, немногие изучали СТР.

После получения письменного информированного согласия в предоперационном периоде пациенту будет выдан запечатанный и закодированный конверт с пастилками Стрепсилс или плацебо для перорального введения с инструкцией растворить пастилку, рассасывая ее за 45 минут до операции. к хирургии. После завершения операции и выхода из общей анестезии исследователь оценивает частоту и тяжесть боли в горле, затруднения при глотании и разговоре в формате интервью. Тяжесть этих симптомов будет оцениваться по 4-балльной шкале от 0 до 3; 0 — отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 — умеренные симптомы и 3 — тяжелые симптомы. Эта оценка будет проводиться через 30 минут и 24 часа после удаления SAD.

Обзор исследования

Подробное описание

Сообщалось о частоте послеоперационной боли в горле (POST) до 62% после общей анестезии с различной степенью тяжести от легкой до тяжелой. Это одно из основных нежелательных явлений, с которыми сталкиваются пациенты после анестезии. Надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей (SAD) обычно используется в качестве устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей во время проведения общей анестезии. Задокументировано, что частота POST после использования SAD составляет до 49% и сравнима с частотой до 45% при использовании эндотрахеальной трубки (ETT).

Во многих исследованиях оценивали возникновение ПОГБ с использованием ЭТТ, но исследования, посвященные ПОГБТ и использованию САР, ограничены. Недавнее исследование, в котором сравнивали боль в горле после трех САР (LMA™ Unique, LMA™ Supreme и I-gel®), показало, что частота ПОБГ существенно не различалась между ними.

Существуют различные препараты, которые широко исследуются для снижения частоты и тяжести ПОГ, такие как лидокаин, дексаметазон, НПВП, солодка и антагонисты рецепторов NMDA [1]. Кокрановский обзор использования лидокаина для эндотрахеальной интубации показал, что местное или системное применение лидокаина приводило к снижению риска и тяжести ПОГ.

Было показано, что амилметакрезол и дихлорбензиловый спирт, активный ингредиент в стандартном препарате леденцов Стрепсилс®, уменьшают интенсивность боли в горле у пациентов, не подвергавшихся анестезии, в том числе в одном исследовании с участием леденцов Стрепсилс® Макс Плюс, которые дополнительно содержат лидокаин, местный анестетик. . В настоящее время исследования, в которых оценивали ПОГ после эндотрахеальной интубации с использованием стандартного препарата Стрепсилс® (без лидокаина), сообщили о снижении частоты и тяжести ПОГ.

Влияние пастилок Стрепсилс® Макс Плюс (с лидокаином) на ПОСТ и, в частности, на САР неизвестно и является основой данного исследования. Гипотеза исследователя заключается в том, что Стрепсилс® с добавлением лидокаина будет снижать частоту и тяжесть ПОГБТ на основе существующих исследований, которые показали индивидуальное и комбинированное положительное влияние обоих веществ.

Целью данного исследования является определение простого, безопасного и недорогого периоперационного вмешательства для снижения частоты и тяжести послеоперационной боли в горле из-за надгортанных воздуховодов.

Приемлемые участники включают взрослых пациентов, которым запланирована плановая операция под общей анестезией с использованием надгортанного воздуховода. Это исследование является проспективным, рандомизированным, двойным слепым исследованием с участием 60 субъектов, и они будут оцениваться по частоте и тяжести боли в горле, дисфагии и дисфонии через 30 минут и 24 часа после удаления надгортанного устройства воздуховода с использованием формата интервью.

Результаты этого исследования могут быть распространены на пациентов, которые в будущем будут получать общую анестезию с использованием надгортанного воздуховода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Американское общество анестезиологов класса I-II
  • Продолжительность использования надгортанного устройства воздуховода < 2 часов

Критерий исключения:

  • Инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле, дисфония или дисфагия в анамнезе за последние 2 недели
  • Болезненное ожирение (индекс массы тела >35 кг/м2)
  • Повышенный риск регургитации или аспирации (например, симптоматический гастроэзофагеальный рефлюкс, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
  • Беременные или кормящие
  • Известные аллергии на исследуемый препарат
  • Более одной попытки введения надгортанного устройства воздуховода или использования вспомогательных средств во время введения
  • Установка/наличие желудочного зонда
  • Ожидаемые трудности с дыхательными путями или переход на эндотрахеальную трубку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение леденцов, содержащих глюкозный сироп, сахар и ароматизаторы.
Активный компаратор: Стрепсилс
Пероральное введение леденцов Стрепсилс® Макс Плюс, содержащих активные ингредиенты: амилметакрезол 0,6 мг, 2,4-дихлорбензиловый спирт 1,2 мг, лидокаина гидрохлорид 10 мг с подсластителями и ароматизаторами.
Другие имена:
  • Стрепсилс Макс Плюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота болей в горле
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
Наличие боли в горле, определяемой как постоянная боль, не зависящая от глотания
Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
Частота болей в горле
Временное ограничение: 24 часа после удаления надгортанного воздуховода
Наличие боли в горле, определяемой как постоянная боль, не зависящая от глотания
24 часа после удаления надгортанного воздуховода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность боли в горле
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
Серьезность будет оцениваться пациентом как 0 = ноль; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая
Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
Серьезность боли в горле
Временное ограничение: 24 часа после удаления надгортанного воздуховода
Серьезность будет оцениваться пациентом как 0 = ноль; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая
24 часа после удаления надгортанного воздуховода
Частота дисфагии
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
Наличие дисфагии, определяемой как затруднение или боль, вызванная глотанием
Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
Частота дисфагии
Временное ограничение: 24 часа после удаления надгортанного воздуховода
Наличие дисфагии, определяемой как затруднение или боль, вызванная глотанием
24 часа после удаления надгортанного воздуховода
Частота дисфонии
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
Наличие дисфонии, определяемой как затруднение или боль при разговоре
Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
Частота дисфонии
Временное ограничение: 24 часа после удаления надгортанного воздуховода
Наличие дисфонии, определяемой как затруднение или боль при разговоре
24 часа после удаления надгортанного воздуховода
Степень дисфагии
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
Серьезность будет оцениваться пациентом как 0 = ноль; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая
Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
Степень дисфагии
Временное ограничение: 24 часа после удаления надгортанного воздуховода
Серьезность будет оцениваться пациентом как 0 = ноль; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая
24 часа после удаления надгортанного воздуховода
Тяжесть дисфонии
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
Серьезность будет оцениваться пациентом как 0 = ноль; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая
Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
Тяжесть дисфонии
Временное ограничение: 24 часа после удаления надгортанного воздуховода
Серьезность будет оцениваться пациентом как 0 = ноль; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая
24 часа после удаления надгортанного воздуховода
Побочные эффекты исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
Любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
Побочные эффекты исследуемого препарата
Временное ограничение: 24 часа после удаления надгортанного воздуховода
Любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
24 часа после удаления надгортанного воздуховода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Формула анестетика Стрепсилс

Подписаться