- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03944655
Уменьшает ли Стрепсилс® с леденцами лидокаина послеоперационную боль в горле из-за надгортанных дыхательных путей? (POSTrepsils)
Основной целью данного исследования является оценка влияния предоперационного перорального приема Стрепсилса® с добавлением таблеток для рассасывания лидокаина на частоту возникновения послеоперационной боли в горле (ПОС) после общей анестезии с использованием надгортанного воздуховода (SAD).
Пациентам, перенесшим операцию под общей анестезией, потребуется вентиляция легких либо с помощью гибкой трубки, расположенной за гортанью, называемой эндотрахеальной трубкой (ЭТТ), либо с помощью трубки, расположенной над гортанью, называемой надгортанным воздуховодом. Эта трубка помогает оксигенировать пациента и доставляет анестезирующий газ в легкие.
Процедура инвазивная и неудобная, и одной из наиболее частых жалоб является боль и воспаление горла после извлечения трубки. Это называется послеоперационной болью в горле (ПОСТ). Частота ПОБТ после СТР сравнима с ЭТТ, и хотя многие исследования были сосредоточены на ЭТТ, немногие изучали СТР.
После получения письменного информированного согласия в предоперационном периоде пациенту будет выдан запечатанный и закодированный конверт с пастилками Стрепсилс или плацебо для перорального введения с инструкцией растворить пастилку, рассасывая ее за 45 минут до операции. к хирургии. После завершения операции и выхода из общей анестезии исследователь оценивает частоту и тяжесть боли в горле, затруднения при глотании и разговоре в формате интервью. Тяжесть этих симптомов будет оцениваться по 4-балльной шкале от 0 до 3; 0 — отсутствие симптомов, 1 — легкие симптомы, 2 — умеренные симптомы и 3 — тяжелые симптомы. Эта оценка будет проводиться через 30 минут и 24 часа после удаления SAD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось о частоте послеоперационной боли в горле (POST) до 62% после общей анестезии с различной степенью тяжести от легкой до тяжелой. Это одно из основных нежелательных явлений, с которыми сталкиваются пациенты после анестезии. Надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей (SAD) обычно используется в качестве устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей во время проведения общей анестезии. Задокументировано, что частота POST после использования SAD составляет до 49% и сравнима с частотой до 45% при использовании эндотрахеальной трубки (ETT).
Во многих исследованиях оценивали возникновение ПОГБ с использованием ЭТТ, но исследования, посвященные ПОГБТ и использованию САР, ограничены. Недавнее исследование, в котором сравнивали боль в горле после трех САР (LMA™ Unique, LMA™ Supreme и I-gel®), показало, что частота ПОБГ существенно не различалась между ними.
Существуют различные препараты, которые широко исследуются для снижения частоты и тяжести ПОГ, такие как лидокаин, дексаметазон, НПВП, солодка и антагонисты рецепторов NMDA [1]. Кокрановский обзор использования лидокаина для эндотрахеальной интубации показал, что местное или системное применение лидокаина приводило к снижению риска и тяжести ПОГ.
Было показано, что амилметакрезол и дихлорбензиловый спирт, активный ингредиент в стандартном препарате леденцов Стрепсилс®, уменьшают интенсивность боли в горле у пациентов, не подвергавшихся анестезии, в том числе в одном исследовании с участием леденцов Стрепсилс® Макс Плюс, которые дополнительно содержат лидокаин, местный анестетик. . В настоящее время исследования, в которых оценивали ПОГ после эндотрахеальной интубации с использованием стандартного препарата Стрепсилс® (без лидокаина), сообщили о снижении частоты и тяжести ПОГ.
Влияние пастилок Стрепсилс® Макс Плюс (с лидокаином) на ПОСТ и, в частности, на САР неизвестно и является основой данного исследования. Гипотеза исследователя заключается в том, что Стрепсилс® с добавлением лидокаина будет снижать частоту и тяжесть ПОГБТ на основе существующих исследований, которые показали индивидуальное и комбинированное положительное влияние обоих веществ.
Целью данного исследования является определение простого, безопасного и недорогого периоперационного вмешательства для снижения частоты и тяжести послеоперационной боли в горле из-за надгортанных воздуховодов.
Приемлемые участники включают взрослых пациентов, которым запланирована плановая операция под общей анестезией с использованием надгортанного воздуховода. Это исследование является проспективным, рандомизированным, двойным слепым исследованием с участием 60 субъектов, и они будут оцениваться по частоте и тяжести боли в горле, дисфагии и дисфонии через 30 минут и 24 часа после удаления надгортанного устройства воздуховода с использованием формата интервью.
Результаты этого исследования могут быть распространены на пациентов, которые в будущем будут получать общую анестезию с использованием надгортанного воздуховода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal Territory Of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Американское общество анестезиологов класса I-II
- Продолжительность использования надгортанного устройства воздуховода < 2 часов
Критерий исключения:
- Инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле, дисфония или дисфагия в анамнезе за последние 2 недели
- Болезненное ожирение (индекс массы тела >35 кг/м2)
- Повышенный риск регургитации или аспирации (например, симптоматический гастроэзофагеальный рефлюкс, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы)
- Беременные или кормящие
- Известные аллергии на исследуемый препарат
- Более одной попытки введения надгортанного устройства воздуховода или использования вспомогательных средств во время введения
- Установка/наличие желудочного зонда
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями или переход на эндотрахеальную трубку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное введение леденцов, содержащих глюкозный сироп, сахар и ароматизаторы.
|
Активный компаратор: Стрепсилс
|
Пероральное введение леденцов Стрепсилс® Макс Плюс, содержащих активные ингредиенты: амилметакрезол 0,6 мг, 2,4-дихлорбензиловый спирт 1,2 мг, лидокаина гидрохлорид 10 мг с подсластителями и ароматизаторами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота болей в горле
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
|
Наличие боли в горле, определяемой как постоянная боль, не зависящая от глотания
|
Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
|
Частота болей в горле
Временное ограничение: 24 часа после удаления надгортанного воздуховода
|
Наличие боли в горле, определяемой как постоянная боль, не зависящая от глотания
|
24 часа после удаления надгортанного воздуховода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серьезность боли в горле
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
|
Серьезность будет оцениваться пациентом как 0 = ноль; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая
|
Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
|
Серьезность боли в горле
Временное ограничение: 24 часа после удаления надгортанного воздуховода
|
Серьезность будет оцениваться пациентом как 0 = ноль; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая
|
24 часа после удаления надгортанного воздуховода
|
Частота дисфагии
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
|
Наличие дисфагии, определяемой как затруднение или боль, вызванная глотанием
|
Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
|
Частота дисфагии
Временное ограничение: 24 часа после удаления надгортанного воздуховода
|
Наличие дисфагии, определяемой как затруднение или боль, вызванная глотанием
|
24 часа после удаления надгортанного воздуховода
|
Частота дисфонии
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
|
Наличие дисфонии, определяемой как затруднение или боль при разговоре
|
Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
|
Частота дисфонии
Временное ограничение: 24 часа после удаления надгортанного воздуховода
|
Наличие дисфонии, определяемой как затруднение или боль при разговоре
|
24 часа после удаления надгортанного воздуховода
|
Степень дисфагии
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
|
Серьезность будет оцениваться пациентом как 0 = ноль; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая
|
Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
|
Степень дисфагии
Временное ограничение: 24 часа после удаления надгортанного воздуховода
|
Серьезность будет оцениваться пациентом как 0 = ноль; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая
|
24 часа после удаления надгортанного воздуховода
|
Тяжесть дисфонии
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
|
Серьезность будет оцениваться пациентом как 0 = ноль; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая
|
Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
|
Тяжесть дисфонии
Временное ограничение: 24 часа после удаления надгортанного воздуховода
|
Серьезность будет оцениваться пациентом как 0 = ноль; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая
|
24 часа после удаления надгортанного воздуховода
|
Побочные эффекты исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
|
Через 30 минут после удаления надгортанного воздуховода
|
Побочные эффекты исследуемого препарата
Временное ограничение: 24 часа после удаления надгортанного воздуховода
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
|
24 часа после удаления надгортанного воздуховода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Wong DT, Tam AD, Mehta V, Raveendran R, Riad W, Chung FF. New supraglottic airway with built-in pressure indicator decreases postoperative pharyngolaryngeal symptoms: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1197-203. doi: 10.1007/s12630-013-0044-2. Epub 2013 Oct 5.
- L'Hermite J, Dubout E, Bouvet S, Bracoud LH, Cuvillon P, Coussaye JE, Ripart J. Sore throat following three adult supraglottic airway devices: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):417-424. doi: 10.1097/EJA.0000000000000539.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Weckmann G, Hauptmann-Voss A, Baumeister SE, Klotzer C, Chenot JF. Efficacy of AMC/DCBA lozenges for sore throat: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.13002. Epub 2017 Sep 4.
- Ebneshahidi A, Mohseni M. Strepsils(R) tablets reduce sore throat and hoarseness after tracheal intubation. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):892-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d00c60. Epub 2010 Feb 8.
- Gupta D, Agrawal S, Sharma JP. Evaluation of preoperative Strepsils lozenges on incidence of postextubation cough and sore throat in smokers undergoing anesthesia with endotracheal intubation. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):244-8. doi: 10.4103/1658-354X.130737.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Ouanes JP, Bicket MC, Togioka B, Tomas VG, Wu CL, Murphy JD. The role of perioperative chewing gum on gastric fluid volume and gastric pH: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):146-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.005. Epub 2014 Nov 28.
- Bouvet L, Loubradou E, Desgranges FP, Chassard D. Effect of gum chewing on gastric volume and emptying: a prospective randomized crossover study. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):928-933. doi: 10.1093/bja/aex270.
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201887-6582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Формула анестетика Стрепсилс
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСтеноз почечной артерииСоединенное Королевство, Германия, Чехия, Франция
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСимптоматическое сосудистое заболевание подвздошных артерийСоединенные Штаты
-
Advanced DermatologyЗавершенныйСтарение кожи | Фотостарение кожиСоединенные Штаты
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Завершенный
-
Endourage, LLCЗавершенный
-
NestléЗавершенныйДетская смесь | Пищевая физиология младенцевСаудовская Аравия
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйРефракционная аметропияСоединенные Штаты
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego; SanprobiНеизвестный
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Holbaek Sygehus; Kolding SygehusЗавершенныйАллергия | Диетическая модификация | Младенец, очень низкий вес при рождении | Метаболический синдром, защита отДания