- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03944655
Vähentääkö Strepsils® ja lignokaiini-imeskelytabletit leikkauksen jälkeistä kurkkukipua, joka johtuu supraglottisista hengitysteiden laitteista (POSTrepsils)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ennen leikkausta annettavan Strepsils®-valmisteen, johon on lisätty lignokaiini-imeskelytabletteja, vaikutusta leikkauksen jälkeisen kurkkukivun (POST) esiintyvyyteen yleisanestesian jälkeen käyttämällä Supraglottic Airway Device (SAD) -laitetta.
Potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa, tarvitsevat keuhkojensa ventilaation joko taipuisalla putkella, joka on sijoitettu äänilaatikon taakse, nimeltään endotrakeaalinen putki (ETT), tai putkella, joka on sijoitettu äänilaatikon yläpuolelle, nimeltään Supraglottic Airway Device. Tämä putki auttaa hapettamaan potilasta ja kuljettaa anestesiakaasua keuhkoihin.
Toimenpide on invasiivinen ja epämukava, ja yksi yleisimmistä valituksista on kipeä ja tulehtunut kurkku putken poistamisen jälkeen. Tätä kutsutaan postoperatiiviseksi kurkkukipuksi (POST). POST:n ilmaantuvuus SAD:n jälkeen on verrattavissa ETT:hen, ja vaikka monet tutkimukset ovat keskittyneet ETT:hen, harvat ovat tutkineet SAD:tä.
Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen leikkausta, potilaalle annetaan sinetöity ja koodattu kirjekuori, jossa on joko Strepsils-imeskelytabletit tai lumelääke-imeskelytabletit suun kautta annettavaksi, ja ohjeet liuottamaan imeskelytabletti imeskemällä sitä 45 minuuttia ennen leikkaukseen. Leikkauksen päätyttyä ja yleisanestesian jälkeen tutkija arvioi potilaan kurkkukivun esiintyvyyden ja vakavuuden, nielemisvaikeudet ja puhevaikeudet käyttämällä haastattelumuotoa. Näiden oireiden vakavuus luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0-3; 0 ei oireita, 1 on lieviä oireita, 2 on kohtalaisia oireita ja 3 on vaikeita oireita. Tämä arviointi suoritetaan 30 minuuttia ja 24 tuntia SAD:n poistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivisen kurkkukivun (POST) ilmaantuvuus on raportoitu jopa 62 %:lla yleisanestesian jälkeen, vaikeusaste vaihtelee lievästä vaikeaan. Se on yksi yleisimmistä ei-toivotuista tapahtumista, joita potilaat kokevat anestesian jälkeen. Supraglottista hengitystielaitetta (SAD) käytetään yleisesti hengityslaitteena yleisanestesian toimituksen aikana. POST-taudin esiintyvyyden SAD:n käytön jälkeen on dokumentoitu jopa 49 %:ksi, ja se on verrattavissa jopa 45 %:n esiintyvyyteen käytettäessä endotrakeaalista letkua (ETT).
Monissa tutkimuksissa on arvioitu POST:n esiintymistä ETT:n avulla, mutta POST:ia ja SAD:n käyttöä tutkivat tutkimukset ovat rajallisia. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin kurkkukipua kolmen SAD:n (LMA™ Unique, LMA™ Supreme ja I-gel®) jälkeen, havaittiin, että POST:n esiintyvyys ei eronnut merkittävästi minkään niistä.
Erilaisia lääkkeitä, kuten lignokaiini, deksametasoni, tulehduskipulääkkeet, lakritsi ja NMDA-reseptoriantagonistit, tutkitaan laajasti POST:n esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi [1]. Cochrane-katsauksessa lignokaiinin käytöstä endotrakeaaliseen intubaatioon todettiin, että paikallisesti annettu tai systeemisesti annettu lignokaiini vähensi POST:n riskiä ja vaikeutta.
Amyylimetakresolin ja diklooribentsyylialkoholin, Strepsils®-imeskelytablettien vakiovalmisteen aktiivisen aineen, on osoitettu vähentävän kurkkukivun voimakkuutta nukutetuilla henkilöillä, mukaan lukien yksi tutkimus Strepsils® Max Plus -imeskelytableteista, jotka sisältävät lisäksi lignokaiinia, paikallispuudutusainetta. . Tällä hetkellä tutkimukset, joissa arvioitiin POST-testiä endotrakeaalisen intubaation jälkeen käyttämällä Strepsils®-standardivalmistetta (ilman lignokaiinia), ovat raportoineet POST:n esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähenemisen.
Strepsils® Max Plus (Lignocaine) imeskelytablettien vaikutusta POST:iin ja erityisesti SAD:hen ei tunneta, ja se on tämän tutkimuksen perusta. Tutkijan hypoteesi on, että Strepsils®, johon on lisätty lignokaiinia, vähentää POST:n esiintyvyyttä ja vakavuutta perustuen olemassa oleviin tutkimuksiin, jotka osoittivat molempien aineiden yksilöllisen ja yhdistetyn hyödyllisen vaikutuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa yksinkertainen, turvallinen ja edullinen perioperatiivinen interventio, jolla vähennetään supraglottisista hengitystievälineistä johtuvan leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Osallistujia ovat aikuiset potilaat, joille on tarkoitus tehdä elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa supraglottista hengitystielaitetta käyttäen. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, johon osallistui 60 koehenkilöä, ja he arvioivat kurkkukivun, dysfagian ja dysfonian esiintyvyyttä ja vakavuutta 30 minuuttia ja 24 tuntia supraglottisen hengitystielaitteen poistamisen jälkeen haastatteluformaatilla.
Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan laajentaa potilaisiin, jotka saavat tulevaisuudessa yleisanestesiaa supraglottisella hengitystielaitteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal Territory Of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- American Society of Anesthesiologists, luokka I-II
- Supraglottisen ilmatielaitteen käyttöaika < 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylempien hengitysteiden infektio, kurkkukipu, dysfonia tai dysfagia viimeisen 2 viikon aikana
- Sairaalisesti liikalihava (painoindeksi >35 kg/m2)
- Lisääntynyt regurgitaatio- tai aspiraatioriski (esim. oireinen gastroesofageaalinen refluksi, taukostyrä)
- Raskaana tai imettävänä
- Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeelle
- Useampi kuin yksi yritys Supraglottic Airway Device -laitteen asettamiseen tai lisäaineiden käyttö asettamisen aikana
- Mahaletkun asettaminen/läsnäolo
- Odotettavissa olevat hengitystievaikeudet tai muunnos endotrakeaaliputkeksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Glukoosisiirappia, sokeria ja aromeja sisältävän imeskelytabletin anto suun kautta
|
|
Active Comparator: Strepsils
|
Suun kautta Strepsils® Max Plus -imeskelytabletti, joka sisältää vaikuttavia aineita amyylimetakresolia 0,6 mg, 2,4-diklooribentsyylialkoholia 1,2 mg, lignokaiinihydrokloridia 10 mg makeutus- ja aromiaineineen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukipujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Kurkkukipu, joka määritellään jatkuvaksi kivuksi, joka ei riipu nielemisestä
|
30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
|
Kurkkukipujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Kurkkukipu, joka määritellään jatkuvaksi kivuksi, joka ei riipu nielemisestä
|
24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukivun vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Potilas arvioi vakavuuden arvoksi 0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava
|
30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
|
Kurkkukivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Potilas arvioi vakavuuden arvoksi 0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava
|
24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
|
Dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Dysfagian esiintyminen, joka määritellään nielemisen aiheuttamaksi vaikeudeksi tai kipuksi
|
30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
|
Dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Dysfagian esiintyminen, joka määritellään nielemisen aiheuttamaksi vaikeudeksi tai kipuksi
|
24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
|
Dysfonian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Dysfonian esiintyminen määritellään vaikeudeksi tai kipuksi puhuessa
|
30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
|
Dysfonian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Dysfonian esiintyminen määritellään vaikeudeksi tai kipuksi puhuessa
|
24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
|
Dysfagian vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Potilas arvioi vakavuuden arvoksi 0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava
|
30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
|
Dysfagian vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Potilas arvioi vakavuuden arvoksi 0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava
|
24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
|
Dysfonian vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Potilas arvioi vakavuuden arvoksi 0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava
|
30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
|
Dysfonian vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Potilas arvioi vakavuuden arvoksi 0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava
|
24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
|
Tutkimuslääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
|
Tutkimuslääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- Wong DT, Tam AD, Mehta V, Raveendran R, Riad W, Chung FF. New supraglottic airway with built-in pressure indicator decreases postoperative pharyngolaryngeal symptoms: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2013 Dec;60(12):1197-203. doi: 10.1007/s12630-013-0044-2. Epub 2013 Oct 5.
- L'Hermite J, Dubout E, Bouvet S, Bracoud LH, Cuvillon P, Coussaye JE, Ripart J. Sore throat following three adult supraglottic airway devices: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jul;34(7):417-424. doi: 10.1097/EJA.0000000000000539.
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Weckmann G, Hauptmann-Voss A, Baumeister SE, Klotzer C, Chenot JF. Efficacy of AMC/DCBA lozenges for sore throat: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.13002. Epub 2017 Sep 4.
- Ebneshahidi A, Mohseni M. Strepsils(R) tablets reduce sore throat and hoarseness after tracheal intubation. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):892-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d00c60. Epub 2010 Feb 8.
- Gupta D, Agrawal S, Sharma JP. Evaluation of preoperative Strepsils lozenges on incidence of postextubation cough and sore throat in smokers undergoing anesthesia with endotracheal intubation. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):244-8. doi: 10.4103/1658-354X.130737.
- Smith I, Kranke P, Murat I, Smith A, O'Sullivan G, Soreide E, Spies C, in't Veld B; European Society of Anaesthesiology. Perioperative fasting in adults and children: guidelines from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2011 Aug;28(8):556-69. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283495ba1.
- Ouanes JP, Bicket MC, Togioka B, Tomas VG, Wu CL, Murphy JD. The role of perioperative chewing gum on gastric fluid volume and gastric pH: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):146-52. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.07.005. Epub 2014 Nov 28.
- Bouvet L, Loubradou E, Desgranges FP, Chassard D. Effect of gum chewing on gastric volume and emptying: a prospective randomized crossover study. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):928-933. doi: 10.1093/bja/aex270.
- Timmermann A, Bergner UA, Russo SG. Laryngeal mask airway indications: new frontiers for second-generation supraglottic airways. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Dec;28(6):717-26. doi: 10.1097/ACO.0000000000000262.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201887-6582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .