Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö Strepsils® ja lignokaiini-imeskelytabletit leikkauksen jälkeistä kurkkukipua, joka johtuu supraglottisista hengitysteiden laitteista (POSTrepsils)

lauantai 25. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dr Sebastian Sundaraj

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ennen leikkausta annettavan Strepsils®-valmisteen, johon on lisätty lignokaiini-imeskelytabletteja, vaikutusta leikkauksen jälkeisen kurkkukivun (POST) esiintyvyyteen yleisanestesian jälkeen käyttämällä Supraglottic Airway Device (SAD) -laitetta.

Potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa, tarvitsevat keuhkojensa ventilaation joko taipuisalla putkella, joka on sijoitettu äänilaatikon taakse, nimeltään endotrakeaalinen putki (ETT), tai putkella, joka on sijoitettu äänilaatikon yläpuolelle, nimeltään Supraglottic Airway Device. Tämä putki auttaa hapettamaan potilasta ja kuljettaa anestesiakaasua keuhkoihin.

Toimenpide on invasiivinen ja epämukava, ja yksi yleisimmistä valituksista on kipeä ja tulehtunut kurkku putken poistamisen jälkeen. Tätä kutsutaan postoperatiiviseksi kurkkukipuksi (POST). POST:n ilmaantuvuus SAD:n jälkeen on verrattavissa ETT:hen, ja vaikka monet tutkimukset ovat keskittyneet ETT:hen, harvat ovat tutkineet SAD:tä.

Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen leikkausta, potilaalle annetaan sinetöity ja koodattu kirjekuori, jossa on joko Strepsils-imeskelytabletit tai lumelääke-imeskelytabletit suun kautta annettavaksi, ja ohjeet liuottamaan imeskelytabletti imeskemällä sitä 45 minuuttia ennen leikkaukseen. Leikkauksen päätyttyä ja yleisanestesian jälkeen tutkija arvioi potilaan kurkkukivun esiintyvyyden ja vakavuuden, nielemisvaikeudet ja puhevaikeudet käyttämällä haastattelumuotoa. Näiden oireiden vakavuus luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0-3; 0 ei oireita, 1 on lieviä oireita, 2 on kohtalaisia ​​oireita ja 3 on vaikeita oireita. Tämä arviointi suoritetaan 30 minuuttia ja 24 tuntia SAD:n poistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivisen kurkkukivun (POST) ilmaantuvuus on raportoitu jopa 62 %:lla yleisanestesian jälkeen, vaikeusaste vaihtelee lievästä vaikeaan. Se on yksi yleisimmistä ei-toivotuista tapahtumista, joita potilaat kokevat anestesian jälkeen. Supraglottista hengitystielaitetta (SAD) käytetään yleisesti hengityslaitteena yleisanestesian toimituksen aikana. POST-taudin esiintyvyyden SAD:n käytön jälkeen on dokumentoitu jopa 49 %:ksi, ja se on verrattavissa jopa 45 %:n esiintyvyyteen käytettäessä endotrakeaalista letkua (ETT).

Monissa tutkimuksissa on arvioitu POST:n esiintymistä ETT:n avulla, mutta POST:ia ja SAD:n käyttöä tutkivat tutkimukset ovat rajallisia. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin kurkkukipua kolmen SAD:n (LMA™ Unique, LMA™ Supreme ja I-gel®) jälkeen, havaittiin, että POST:n esiintyvyys ei eronnut merkittävästi minkään niistä.

Erilaisia ​​lääkkeitä, kuten lignokaiini, deksametasoni, tulehduskipulääkkeet, lakritsi ja NMDA-reseptoriantagonistit, tutkitaan laajasti POST:n esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi [1]. Cochrane-katsauksessa lignokaiinin käytöstä endotrakeaaliseen intubaatioon todettiin, että paikallisesti annettu tai systeemisesti annettu lignokaiini vähensi POST:n riskiä ja vaikeutta.

Amyylimetakresolin ja diklooribentsyylialkoholin, Strepsils®-imeskelytablettien vakiovalmisteen aktiivisen aineen, on osoitettu vähentävän kurkkukivun voimakkuutta nukutetuilla henkilöillä, mukaan lukien yksi tutkimus Strepsils® Max Plus -imeskelytableteista, jotka sisältävät lisäksi lignokaiinia, paikallispuudutusainetta. . Tällä hetkellä tutkimukset, joissa arvioitiin POST-testiä endotrakeaalisen intubaation jälkeen käyttämällä Strepsils®-standardivalmistetta (ilman lignokaiinia), ovat raportoineet POST:n esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähenemisen.

Strepsils® Max Plus (Lignocaine) imeskelytablettien vaikutusta POST:iin ja erityisesti SAD:hen ei tunneta, ja se on tämän tutkimuksen perusta. Tutkijan hypoteesi on, että Strepsils®, johon on lisätty lignokaiinia, vähentää POST:n esiintyvyyttä ja vakavuutta perustuen olemassa oleviin tutkimuksiin, jotka osoittivat molempien aineiden yksilöllisen ja yhdistetyn hyödyllisen vaikutuksen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa yksinkertainen, turvallinen ja edullinen perioperatiivinen interventio, jolla vähennetään supraglottisista hengitystievälineistä johtuvan leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyyttä ja vakavuutta.

Osallistujia ovat aikuiset potilaat, joille on tarkoitus tehdä elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa supraglottista hengitystielaitetta käyttäen. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, johon osallistui 60 koehenkilöä, ja he arvioivat kurkkukivun, dysfagian ja dysfonian esiintyvyyttä ja vakavuutta 30 minuuttia ja 24 tuntia supraglottisen hengitystielaitteen poistamisen jälkeen haastatteluformaatilla.

Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan laajentaa potilaisiin, jotka saavat tulevaisuudessa yleisanestesiaa supraglottisella hengitystielaitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • American Society of Anesthesiologists, luokka I-II
  • Supraglottisen ilmatielaitteen käyttöaika < 2 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ylempien hengitysteiden infektio, kurkkukipu, dysfonia tai dysfagia viimeisen 2 viikon aikana
  • Sairaalisesti liikalihava (painoindeksi >35 kg/m2)
  • Lisääntynyt regurgitaatio- tai aspiraatioriski (esim. oireinen gastroesofageaalinen refluksi, taukostyrä)
  • Raskaana tai imettävänä
  • Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeelle
  • Useampi kuin yksi yritys Supraglottic Airway Device -laitteen asettamiseen tai lisäaineiden käyttö asettamisen aikana
  • Mahaletkun asettaminen/läsnäolo
  • Odotettavissa olevat hengitystievaikeudet tai muunnos endotrakeaaliputkeksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Glukoosisiirappia, sokeria ja aromeja sisältävän imeskelytabletin anto suun kautta
Active Comparator: Strepsils
Suun kautta Strepsils® Max Plus -imeskelytabletti, joka sisältää vaikuttavia aineita amyylimetakresolia 0,6 mg, 2,4-diklooribentsyylialkoholia 1,2 mg, lignokaiinihydrokloridia 10 mg makeutus- ja aromiaineineen.
Muut nimet:
  • Strepsils Max Plus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkukipujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Kurkkukipu, joka määritellään jatkuvaksi kivuksi, joka ei riipu nielemisestä
30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Kurkkukipujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Kurkkukipu, joka määritellään jatkuvaksi kivuksi, joka ei riipu nielemisestä
24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkukivun vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Potilas arvioi vakavuuden arvoksi 0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava
30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Kurkkukivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Potilas arvioi vakavuuden arvoksi 0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava
24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Dysfagian esiintyminen, joka määritellään nielemisen aiheuttamaksi vaikeudeksi tai kipuksi
30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Dysfagian esiintyminen, joka määritellään nielemisen aiheuttamaksi vaikeudeksi tai kipuksi
24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Dysfonian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Dysfonian esiintyminen määritellään vaikeudeksi tai kipuksi puhuessa
30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Dysfonian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Dysfonian esiintyminen määritellään vaikeudeksi tai kipuksi puhuessa
24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Dysfagian vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Potilas arvioi vakavuuden arvoksi 0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava
30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Dysfagian vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Potilas arvioi vakavuuden arvoksi 0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava
24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Dysfonian vakavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Potilas arvioi vakavuuden arvoksi 0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava
30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Dysfonian vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Potilas arvioi vakavuuden arvoksi 0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava
24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Tutkimuslääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
30 minuuttia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Tutkimuslääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
24 tuntia Supraglottic Airway Devicen poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Sundaraj, MD, University Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa