ファジルシラン（TAK-999、ARO-AAT）の安全性、忍容性および薬力学的効果 (SEQUOIA)
2025年10月30日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
Α-1アンチトリプシン欠乏症（AATD）患者におけるファジルシラン（TAK-999、ARO-AAT）の安全性、忍容性、および薬力学的効果を決定するためのプラセボ対照、複数回投与、第2相試験[SEQUOIA]
AROAAT2001 (SEQUOIA) の目的は、α-1 アンチトリプシン欠乏症 (AATD) の参加者に皮下投与された治験薬ファジルシラン注射の複数回投与の安全性、有効性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は登録されます ファジルシラン注射の複数回の皮下注射（TAK-999注射またはARO-AAT注射とも呼ばれます）またはプラセボ。
適格な参加者は、スクリーニングウィンドウ内の研究の一部として完了した投与前の生検を必要とします。
ただし、生検の結果がスクリーニングから 1 年以内に線維症を示さない参加者は、投与前の生検を必要としません。
肝線維症の参加者のみが投与後の生検を受け、非盲検段階で治療を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Research Site 5
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Research Site 9
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Research Site 14
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site 17
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Research Site 11
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Research Site 15
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Research Site 13
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Research Site 2
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site 7
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site 3
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Research Site 10
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site 12
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Research Site 1
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Research Site 4
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site 19
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Research Site 16
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Pavia、イタリア、27100
- Research Site 22
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Research Site 23
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site 20
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Aachen、ドイツ、52074
- Research Site 27
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Funchal、ポルトガル、9004-514
- Research Site 24
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AATDの診断
- -肝線維症を示すスクリーニング時の肝生検（F4未満のスコア）;線維症のない患者は、1年以内に実施された以前の生検に基づいて参加することができます
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳できず、避妊の意思がある必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある
- 少なくとも1年間非喫煙者
- スクリーニングでの臨床的関連性の異常所見なし
除外基準:
- AATD 以外の臨床的に重大な健康問題
- -以前の診断または決定的な肝硬変のスクリーニングでの診断
- AATDによる以前の肺または肝臓移植
- スクリーニング前の1か月以内のアルコールの定期的な使用
- -投与前30日以内の治験薬またはデバイスの使用、または治療的介入を含む治験への現在の参加
- -スクリーニング前の1年以内の違法薬物の使用
注：プロトコルごとに、追加の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファジルシラン 25 mg DB/200 mg OL
二重盲検 (DB) 期間: 線維症のない参加者: 1 日目と 4 週目に投与。線維症のある参加者: 1 日目、4 週目、および 16 週目に投与し、その後 12 週間ごとに合計 18 回まで投与。 非盲検（OL）期間：スクリーニング時に線維症があり、二重盲検（DB）ファジルシラン25mgの投与を受け、48週目（または72週目または96週目）に投与後の肝生検を完了した参加者は、非盲検段階に入った。研究期間中、ファジルシラン 200 mg を 12 週間ごとに投与されました。 |
皮下 (sc) 注射用溶液
他の名前：
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実験的：ファジルシラン 100 mg DB/200 mg OL
DB 期間: 線維症のない参加者: 1 日目と 4 週目にファジルシラン 100 mg を投与。線維症のある参加者: 1 日目、4 週目、および 16 週目にファジルシラン 100 mg を投与し、その後 12 週間ごとに合計 18 回まで投与。 OL期間：スクリーニング時に線維症があり、二重盲検（DB）ファジルシラン100mgの投与を受け、48週目（または72週目または96週目）に投与後の肝生検を完了した参加者は、非盲検段階に入り、ファジルシラン200mgの投与を受けた。研究期間中 12 週間ごと。 |
皮下 (sc) 注射用溶液
他の名前：
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実験的：ファジルシラン 200 mg DB/200 mg OL
DB 期間: 線維症のない参加者: ファジルシラン 200 mg を 1 日目と 4 週目に投与。 線維症の参加者：ファジルシラン 200 mg を 1 日目、4 週目、16 週目に投与し、その後 12 週間ごとに最大合計 18 回投与。 OL期間：スクリーニング時に線維症があり、二重盲検（DB）ファジルシラン200mgの投与を受け、48週目（または72週目または96週目）に投与後の肝生検を完了した参加者は、非盲検段階に入り、ファジルシラン200mgの投与を受けた。研究期間中12週間ごと |
皮下 (sc) 注射用溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ DB / ファジルシラン 200 mg OL
DB 期間: 線維症のない参加者: 1 日目と 4 週目にプラセボを投与。線維症のある参加者: 1 日目、4 週目、および 16 週目にプラセボを投与し、その後 12 週間ごとに合計 18 回まで投与。 OL期間：スクリーニング時に線維症があり、二重盲検（DB）プラセボを投与され、48週目（または72週目または96週目）に投与後の肝生検を完了した参加者は非盲検段階に入り、12日ごとにファジルシラン200mgの投与を受けた。研究期間は数週間。 |
皮下 (sc) 注射用溶液
他の名前：
無菌生理食塩水 (0.9% NaCl)、アクティブ コンパレータと一致するように計算、皮下注射用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16 週目の血清 Z-アルファ-1 アンチトリプシン (Z-AAT) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目 (+/- 2 週間)
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ベースライン、16 週目 (+/- 2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検段階で治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：二重盲検相（48週まで）：試験終了（EOS）または早期終了または非盲検相ファジルシランの初回投与までの用量投与。
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有害事象 (AE) とは、望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
重篤な有害事象 (SAE) は、次のような AE です。 死に至る。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。医学的に重要な出来事または反応です。
TEAE/TESAEは、研究終了（EOS）または非盲検相ファジルシランの早期終了または初回投与までの用量投与後に最初に発生した、または重症度が悪化したAEと定義されます。
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二重盲検相（48週まで）：試験終了（EOS）または早期終了または非盲検相ファジルシランの初回投与までの用量投与。
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非盲検段階で治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：非盲検相ファジルシランの最初の用量投与からEOSまたは早期終了まで(196週目まで)。
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有害事象 (AE) とは、望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
重篤な有害事象 (SAE) は、次のような AE です。 死に至る。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。医学的に重要な出来事または反応です。
TEAE/TESAEは、研究終了（EOS）または非盲検相ファジルシランの早期終了または初回投与までの用量投与後に最初に発生した、または重症度が悪化したAEと定義されます。
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非盲検相ファジルシランの最初の用量投与からEOSまたは早期終了まで(196週目まで)。
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線維症参加者の投与後の生検における総肝臓 Z-AAT (不溶性 + 可溶性) タンパク質のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、48 週目 (+/- 2 週間)、または 72 週目 (+/- 4 週間)、または 96 週目 (+/- 4 週間)
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投与後生検には、48 週目、72 週目、または 96 週目に採取されたすべての投与後生検が含まれます。
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ベースライン、48 週目 (+/- 2 週間)、または 72 週目 (+/- 4 週間)、または 96 週目 (+/- 4 週間)
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線維症参加者の投与後の生検における総肝臓 Z-AAT (不溶性 + 可溶性) タンパク質のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48 週目 (+/- 2 週間)、または 72 週目 (+/- 4 週間)、または 96 週目 (+/- 4 週間)
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投与後生検には、48 週目、72 週目、または 96 週目に採取されたすべての投与後生検が含まれます。
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ベースライン、48 週目 (+/- 2 週間)、または 72 週目 (+/- 4 週間)、または 96 週目 (+/- 4 週間)
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線維症参加者の投与後の生検における肝臓 Z-AAT 可溶性タンパク質のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、48 週目 (+/- 2 週間)、または 72 週目 (+/- 4 週間)、または 96 週目 (+/- 4 週間)
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投与後生検には、48 週目、72 週目、または 96 週目に採取されたすべての投与後生検が含まれます。
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ベースライン、48 週目 (+/- 2 週間)、または 72 週目 (+/- 4 週間)、または 96 週目 (+/- 4 週間)
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線維症参加者の投与後の生検における肝臓 Z-AAT 可溶性タンパク質のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48 週目 (+/- 2 週間)、または 72 週目 (+/- 4 週間)、または 96 週目 (+/- 4 週間)
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投与後生検には、48 週目、72 週目、または 96 週目に採取されたすべての投与後生検が含まれます。
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ベースライン、48 週目 (+/- 2 週間)、または 72 週目 (+/- 4 週間)、または 96 週目 (+/- 4 週間)
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線維症参加者の投与後の生検における肝臓 Z-AAT 不溶性タンパク質のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、48 週目 (+/- 2 週間)、または 72 週目 (+/- 4 週間)、または 96 週目 (+/- 4 週間)
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投与後生検には、48 週目、72 週目、または 96 週目に採取されたすべての投与後生検が含まれます。
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ベースライン、48 週目 (+/- 2 週間)、または 72 週目 (+/- 4 週間)、または 96 週目 (+/- 4 週間)
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線維症参加者の投与後の生検における肝臓 Z-AAT 不溶性タンパク質のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48 週目 (+/- 2 週間)、または 72 週目 (+/- 4 週間)、または 96 週目 (+/- 4 週間)
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投与後生検には、48 週目、72 週目、または 96 週目に採取されたすべての投与後生検が含まれます。
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ベースライン、48 週目 (+/- 2 週間)、または 72 週目 (+/- 4 週間)、または 96 週目 (+/- 4 週間)
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肝機能検査におけるベースラインからの絶対変化: 16 週目および研究終了 (EOS) までの経時的なアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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肝機能検査におけるベースラインからの変化率: 16 週目の ALT および EOS までの経時変化
時間枠：ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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肝機能検査におけるベースラインからの絶対変化: 16 週目および EOS までの経時的なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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肝機能検査におけるベースラインからの変化率: 16 週目の AST および EOS までの経時変化
時間枠：ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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肝機能検査におけるベースラインからの絶対変化: 16 週目および EOS までの経時的なアルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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肝機能検査におけるベースラインからの変化率: 16 週目および EOS までの経時的な ALP
時間枠：ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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肝機能検査におけるベースラインからの絶対変化: 16 週目および EOS までの経時的なガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：ベースライン、16週目、16週目+24時間（H）、28週目、40週目、48週目、52週目、64週目、72週目、76週目、88週目、96週目、100週目、112週目、124週目、136週目、148週目、160週目、早期終了（最大196週間） )、EOS (最大 208 週間)
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、16週目、16週目+24時間（H）、28週目、40週目、48週目、52週目、64週目、72週目、76週目、88週目、96週目、100週目、112週目、124週目、136週目、148週目、160週目、早期終了（最大196週間） )、EOS (最大 208 週間)
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肝機能検査におけるベースラインからの変化率: 16 週目の GGT および EOS までの経時変化
時間枠：ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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肝機能検査におけるベースラインからの絶対変化: 16 週目および EOS までの経時的な総ビリルビン
時間枠：ベースライン、16週目、16週目+24時間（H）、28週目、40週目、48週目、52週目、64週目、72週目、76週目、88週目、96週目、100週目、112週目、124週目、136週目、148週目、160週目、早期終了（最大196週間） )、EOS (最大 208 週間)
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、16週目、16週目+24時間（H）、28週目、40週目、48週目、52週目、64週目、72週目、76週目、88週目、96週目、100週目、112週目、124週目、136週目、148週目、160週目、早期終了（最大196週間） )、EOS (最大 208 週間)
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肝機能検査におけるベースラインからの変化率: 16 週目および EOS までの経時的な総ビリルビン
時間枠：ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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肝機能検査におけるベースラインからの絶対変化: 16 週目および EOS までの経時的な直接ビリルビン
時間枠：ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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肝機能検査におけるベースラインからの変化率: 16 週目および EOS までの経時的な直接ビリルビン
時間枠：ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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肝機能検査におけるベースラインからの絶対変化: 16 週目および EOS までの経時的なプロトロンビン国際正規化比
時間枠：ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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肝機能検査におけるベースラインからの変化率: 16 週目および EOS までの経時的なプロトロンビン国際正規化比
時間枠：ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、第 16 週、第 16 週 + 24 時間 (H)、第 28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了 (最大196週）、EOS（最大208週）
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EOS による血清 Z-AAT の経時的な絶対変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、16、28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了（最大196週）、 EOS (最長 208 週間)
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、2、4、6、16、28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了（最大196週）、 EOS (最長 208 週間)
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EOS を通じての血清 Z-AAT の経時的変化率
時間枠：ベースライン、2、4、6、16、28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了（最大196週）、 EOS (最長 208 週間)
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、2、4、6、16、28、40、48、52、64、72、76、88、96、100、112、124、136、148、160、早期終了（最大196週）、 EOS (最長 208 週間)
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薬物動態 (PK): 二重盲検相の ARO-AAT 血漿濃度の概要
時間枠：線維症のないファジルシラン参加者：1日目の投与前、投与1時間、2時間、24時間後（+/-1日）。線維症のあるファジルシラン参加者：1日目および16週目の投与前、1時間、2時間、24時間後（+/- 1日）。
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線維症のないファジルシラン参加者：1日目の投与前、投与1時間、2時間、24時間後（+/-1日）。線維症のあるファジルシラン参加者：1日目および16週目の投与前、1時間、2時間、24時間後（+/- 1日）。
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ファジルシランに対する抗薬物抗体陽性の参加者数
時間枠：ベースライン、4、16、28、40、48、52、64、76、88、96、100、112、124、136、148週、または早期終了（最大148週）
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PDLB=投与後の肝生検
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ベースライン、4、16、28、40、48、52、64、76、88、96、100、112、124、136、148週、または早期終了（最大148週）
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線維症参加者の投与後の生検において、METAVIR 線維症段階のベースラインからのシフトがあった参加者の割合
時間枠：ベースライン、投与後 48 週目 (+/- 2 週間) または 72 週目 (+/- 4 週間) または 96 週目 (+/- 4 週間)
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METAVIR スコアリング システムは、肝生検における組織病理学的評価によって炎症と線維症の程度を評価するために使用されるシステムです。
段階は線維症または瘢痕化の量を表します。0= 線維症なし。 1 = 隔壁のない門脈線維症。 2 = 隔壁がほとんどない門脈線維症。 3 = 肝硬変のない多数の中隔。 4=肝硬変。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、投与後 48 週目 (+/- 2 週間) または 72 週目 (+/- 4 週間) または 96 週目 (+/- 4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Remih K, Amzou S, Strnad P. Alpha1-antitrypsin deficiency: New therapies on the horizon. Curr Opin Pharmacol. 2021 Aug;59:149-156. doi: 10.1016/j.coph.2021.06.001. Epub 2021 Jul 10.
- Clark VC, Strange C, Strnad P, Sanchez AJ, Kwo P, Pereira VM, van Hoek B, Barjaktarevic I, Corsico AG, Pons M, Goldklang M, Gray M, Kuhn B, Vargas HE, Vierling JM, Vuppalanchi R, Brantly M, Kappe N, Chang T, Schluep T, Zhou R, Hamilton J, San Martin J, Loomba R. Fazirsiran for Adults With Alpha-1 Antitrypsin Deficiency Liver Disease: A Phase 2 Placebo Controlled Trial (SEQUOIA). Gastroenterology. 2024 Oct;167(5):1008-1018.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2024.06.028. Epub 2024 Jul 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月7日
一次修了 (実際)
2021年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AROAAT2001
- 2018-003385-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。