1型糖尿病の若者における自動インスリン送達システムの代謝および腎臓への影響 (MERMAID-T1D)

背景: 125 万人を超えるアメリカ人が 1 型糖尿病 (T1DM) を患っており、心腎疾患による早期死亡のリスクが大幅に増加しています。 米国糖尿病協会によると、1 型糖尿病の子供で血糖値の目標を達成できるのはわずか 14% です [Wood et al. 糖尿病ケア 2013; 36:2035-37]。 今日 1 型糖尿病と診断された子供は、糖尿病ではない同年代の子供よりも最大で 17 年も寿命が短いと予想されているため、これは深刻で蔓延している問題です。 目標の血糖目標範囲外の時間は、糖尿病性腎疾患 (DKD) や心血管疾患 (CVD) などの微小血管および大血管の糖尿病合併症を発症する可能性を高めることが確立されています。 しかし、インスリン抵抗性や肥満など、血糖コントロールを超えた代謝リスク要因も、DKD や CVD のリスク増加に寄与することがますます認識されています。 ハイブリッド クローズド ループ人工膵臓 (HCL AP) などの自動インスリン送達 (AID) システムは、インスリン ポンプ、持続的グルコース モニター (CGM)、および制御アルゴリズムを組み合わせて使用​​し、バックグラウンド インスリン送達を調整して、目標範囲内の時間を改善します。 予測的低グルコース一時停止 (PLGS) システムなどの AID システムは、インスリン送達を一時停止して、低血糖を軽減しようとします。 現在、AID システムの商用利用が著しく増加しています。ただし、インスリン感受性、体格指数 (BMI)、心臓代謝マーカー、および腎機能に対する長期的な影響はまだ研究されていません。 予備的な基礎科学研究は、AID システムによって提供されるインスリン曝露からの休息期間が、DKD および CVD リスクにプラスの影響を与える可能性があることを示唆しています。 この提案では、AID システムで見られる血糖変化と長期合併症のマーカーへの影響との間の知識のギャップを調査する予定です。

具体的な目的と仮説:

特定の目的 1: 1 型糖尿病の若者の血糖コントロールとインスリン感受性に対する AID システムの効果を、従来のインスリン ポンプおよび 1 日複数回の注射と比較して調べる 仮説 1.1: AID システムによる治療は、1 型糖尿病の若者の血糖コントロールを改善する 仮説 1.2: AID システムによる治療は、1 型糖尿病の若者のインスリン感受性を高め、インスリン必要量を減少させます

特定の目的 2: 1 型糖尿病の若者における従来のインスリンポンプおよび毎日複数回の注射と比較して、腎機能および代謝マーカーに対する AID システムの効果を調べること 仮説 2.1: AID システムによる治療は、1 型糖尿病の若者の代謝マーカーを改善する 仮説 2.2: AID システムによる治療は、1 型糖尿病の若者の腎機能を改善します

デザイン: この研究は、1 型糖尿病の次の 3 つのグループから 7 歳から 18 歳の若者を募集することを目的としたパイロット研究です: 1 日複数回の注射または従来のポンプ療法の対照参加者、HCL AP システムに移行中の若者、および移行中の若者PLGSシステムに。 除外基準には、非 T1DM、非インスリン血糖変化薬、妊娠、授乳、またはケトジェニック ダイエットが含まれます。 該当する場合、参加者が HCL AP または PLGS システムに移行する前に、思春期のステージングを伴う身体検査を完了し、最近のインスリンの使用状況と投与量、空腹時の血清と尿のサンプル、および DXA スキャンに関する情報を収集する予定です。 3 ～ 6 か月の治療後、ベースライン時と同じデータを収集します。 アウトカム指標には、CGM データ、1 日総インスリン投与量、インスリン投与停止時間、身長、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、血圧、HbA1c、c-ペプチド、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、アディポネクチン、および心臓代謝マーカーを評価し、インスリン感受性を計算するための DXA スキャン、および腎臓の健康を評価し、Zappitelli および FAS 方程式によって GFR を計算するための血清クレアチニン、シスタチン c、コペプチン、および尿中微量アルブミン。