健康な成人男性被験者における遅延型過敏症と皮膚刺激性反応の治療におけるバリシチニブの有効性
2023年12月4日 更新者：Wright State Physicians
研究者が、健康な成人男性被験者における遅延型過敏症と皮膚刺激性反応の治療におけるバリシチニブの有効性を評価する研究を開始
アレルギー性接触皮膚炎（ACD）の治療は不十分な場合があり、アトピー性皮膚炎などの他の皮膚疾患ではACDの可能性が高まるため、改善された全身治療が必要です。
この調査研究では、遅延型過敏症（アレルギー）と皮膚刺激性反応の治療におけるバリシチニブの有効性を調査しています。 この研究の被験者は18歳から40歳までの健康な男性である必要があります。 この研究では、抗原を注射するだけでなく、前腕の皮膚の上に抗原を塗布することでこれを評価し、皮膚検査と血液検査によってバリシチニブの効果を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント文書への署名時の年齢が18～40歳の男性
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名すること
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
- 病歴および身体検査に基づいて治験責任医師が判断した健康状態が良好であり、臨床検査値に異常がないこと。
除外基準:
- 酵母製品に対する既知の重度のアレルギー
- 乾癬、アトピー性皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、刺激性接触皮膚炎など、現在活動性の皮膚疾患がある
- インフォームド・コンセントを理解できない
- 研究者が研究を妨げると感じる病状がある場合
- 身体検査または検査検査での異常 (パート II に進むため)
- スクリーニングの少なくとも 4 週間前に禁止薬物の使用を中止することに同意します。
局所コルチコステロイド、経口または注射による全身ステロイド、全身免疫調節薬（シクロスポリン、メトトレキサートなど）、経口または局所抗ヒスタミン薬
- ツベルクリン検査（PPD）または陰性対照に対する陽性反応
- カンジダ、白癬菌、または月桂樹硫酸ナトリウムの最初の皮膚検査に対する陰性反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリシチニブ2mgを服用している被験者
被験者はバリシチニブ 2mg を服用します。
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バリシチニブ2mg
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プラセボコンパレーター：プラセボを服用している被験者
被験者はプラセボを服用します
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑測定による、遅延型過敏症（DTH）と刺激性皮膚反応に関連する皮膚炎症が軽減された参加者の数。
時間枠：28日目
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研究者は、DTH と皮膚刺激性反応に関連する紅斑によって測定される皮膚炎症の軽減を評価します。
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28日目
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反応サイズの測定による、遅延型過敏症（DTH）と刺激性皮膚反応に関連する皮膚炎症が軽減された参加者の数。
時間枠：28日目
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研究者は、DTH 対皮膚刺激性反応に関連する反応サイズによって測定される皮膚炎症の軽減を評価します。
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28日目
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炎症促進性サイトカインプロファイルによる、遅延型過敏症（DTH）と刺激性皮膚反応に関連する皮膚炎症が軽減された参加者の数。
時間枠：28日目
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研究者は、DTH 対皮膚刺激性反応に関連する炎症促進性サイトカイン プロファイルによって測定される皮膚炎症の軽減を評価します。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DTH と皮膚刺激性反応に関連するかゆみが軽減された参加者の数。
時間枠：28日目
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研究者は、毎日のかゆみ評価スケールのアンケートによって、DTH と刺激性皮膚反応に関連するかゆみの軽減を評価します。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey B Travers, MD, PhD、Wright State Physicians
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2019年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。