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Efficacité du baricitinib dans le traitement de l'hypersensibilité de type retardé par rapport aux réactions cutanées irritantes chez des sujets masculins adultes en bonne santé

4 décembre 2023 mis à jour par: Wright State Physicians

Une étude lancée par un chercheur pour évaluer l'efficacité du baricitinib dans le traitement de l'hypersensibilité de type retardé par rapport aux réactions cutanées irritantes chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Le traitement de la dermatite allergique de contact (ACD) peut s'avérer insatisfaisant, et comme d'autres maladies cutanées telles que la dermatite atopique présentent un risque accru d'ACD, des traitements systémiques améliorés sont nécessaires.

Cette étude de recherche explore l'efficacité du baricitinib dans le traitement de l'hypersensibilité de type retardé (allergique) par rapport aux réactions cutanées irritantes. Les sujets de cette étude doivent être des hommes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans. Cette étude évaluera cela en injectant des antigènes ainsi qu'en les appliquant sur la peau jusqu'à l'avant-bras, puis mesurera les effets du Baricitinib par des tests cutanés et sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright State Physicians

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 à 40 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé
  • Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
  • Doit être en bonne santé, comme le juge l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, et ne présenter aucune anomalie de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Toute allergie grave connue aux produits à base de levure
  • Maladies cutanées actuellement actives telles que le psoriasis, la dermatite atopique, la dermatite de contact allergique ou la dermatite de contact irritante
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé
  • Toute condition médicale qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude
  • Toute anomalie lors de l'examen physique ou des études de dépistage en laboratoire (pour passer à la partie II)
  • Acceptez d'arrêter l'utilisation de médicaments interdits au moins 4 semaines avant le dépistage :

corticostéroïdes topiques, stéroïdes systémiques oraux ou injectables, immunomodulateurs systémiques (cyclosporine, méthotrexate, etc.), antihistaminiques oraux ou topiques

  • Réaction positive au test tuberculinique (PPD) ou contrôle négatif
  • Réaction négative aux tests cutanés initiaux pour Candida, Trichophyton ou Sodium Laurel Sulfate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets prenant 2 mg de baricitinib
Les sujets prendront du baricitinib 2 mg
Médicament: Baricitinib
Baricitinib 2 mg
Comparateur placebo: Sujets prenant un placebo
Les sujets prendront un placebo
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une inflammation cutanée réduite associée à une hypersensibilité de type retardé (DTH) par rapport aux réactions cutanées irritantes par mesure de l'érythème.
Délai: Jour 28
L'enquêteur évaluera la réduction de l'inflammation cutanée telle que mesurée par l'érythème associé au DTH par rapport aux réactions cutanées irritantes.
Jour 28
Nombre de participants présentant une inflammation cutanée réduite associée à une hypersensibilité de type retardé (DTH) par rapport aux réactions cutanées irritantes par mesure de la taille de la réaction.
Délai: Jour 28
L'enquêteur évaluera la réduction de l'inflammation cutanée telle que mesurée par la taille de la réaction associée au DTH par rapport aux réactions cutanées irritantes.
Jour 28
Nombre de participants présentant une inflammation cutanée réduite associée à une hypersensibilité de type retardé (DTH) par rapport aux réactions cutanées irritantes selon le profil de cytokines pro-inflammatoires.
Délai: Jour 28
L'enquêteur évaluera la réduction de l'inflammation cutanée telle que mesurée par le profil de cytokines pro-inflammatoires associé au DTH par rapport aux réactions cutanées irritantes.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un prurit réduit associé au DTH par rapport aux réactions cutanées irritantes.
Délai: Jour 28
L'enquêteur évaluera la réduction du prurit associée au DTH par rapport aux réactions cutanées irritantes par un questionnaire quotidien sur l'échelle d'évaluation des démangeaisons.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wright State Physicians

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I4V-US-O007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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