Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​baricitinib til behandling af forsinket overfølsomhed versus irriterende hudreaktioner hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

4. december 2023 opdateret af: Wright State Physicians

En investigator initieret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​baricitinib til behandling af forsinket overfølsomhed versus irriterende hudreaktioner hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Behandlingen af ​​allergisk kontakteksem (ACD) kan være utilfredsstillende, og at andre hudsygdomme som atopisk dermatitis har en øget sandsynlighed for ACD, er der behov for forbedrede systemiske behandlinger.

Denne forskningsundersøgelse undersøger effektiviteten af ​​Baricitinib til behandling af forsinket overfølsomhed (allergisk) versus irriterende hudreaktioner. Emner til denne undersøgelse skal være raske mænd mellem 18 og 40 år. Denne undersøgelse vil evaluere dette ved at injicere antigener samt påføre dem oven på huden på underarmen og derefter måle virkningerne af Baricitinib ved hud- og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18-40 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Skal være ved godt helbred som vurderet af efterforskeren, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, og ingen laboratorieabnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt alvorlig allergi over for gærprodukter
  • Aktuelt aktive hudsygdomme såsom psoriasis, atopisk dermatitis, allergisk kontaktdermatitis eller irriterende kontaktdermatitis
  • Manglende evne til at forstå informeret samtykke
  • Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren føler, ville forstyrre studiet
  • Eventuelle abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller screening laboratorieundersøgelser (for at gå videre til del II)
  • Accepter at stoppe brugen af ​​forbudte medicin mindst 4 uger før screening:

topiske kortikosteroider, orale eller injicerbare systemiske steroider, systemiske immunmodulatorer (cyclosporin, methotrexat osv.), orale eller topiske antihistaminer

  • Positiv reaktion på tuberkulintest (PPD) eller negativ kontrol
  • Negativ reaktion på indledende hudtest for Candida, Trichophyton eller Sodium Laurel Sulfate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer, der tager Baricitinib 2 mg
Forsøgspersoner vil tage Baricitinib 2 mg
Medicin: Baricitinib
Baricitinib 2 mg
Placebo komparator: Forsøgspersoner, der tager placebo
Forsøgspersoner vil få placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reduceret hudbetændelse forbundet med Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) versus irriterende hudreaktioner ved erytemmåling.
Tidsramme: Dag 28
Undersøger vil vurdere reduktionen af ​​hudinflammation målt ved erytem forbundet med DTH versus irriterende hudreaktioner.
Dag 28
Antal deltagere med reduceret hudbetændelse forbundet med Delayed-Type Hypersensitivity (DTH) versus irriterende hudreaktioner ved måling af reaktionsstørrelse.
Tidsramme: Dag 28
Undersøger vil vurdere reduktionen af ​​hudinflammation målt ved reaktionsstørrelse forbundet med DTH versus irriterende hudreaktioner.
Dag 28
Antal deltagere med reduceret hudbetændelse forbundet med forsinket overfølsomhed (DTH) versus irriterende hudreaktioner ved pro-inflammatorisk cytokinprofil.
Tidsramme: Dag 28
Undersøger vil vurdere reduktionen af ​​hudinflammation som målt ved pro-inflammatorisk cytokinprofil forbundet med DTH versus irriterende hudreaktioner.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reduceret kløe forbundet med DTH versus irriterende hudreaktioner.
Tidsramme: Dag 28
Undersøger vil vurdere pruritusreduktion forbundet med DTH versus irriterende hudreaktioner ved hjælp af et dagligt spørgeskema med kløevurderingsskala.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wright State Physicians

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I4V-US-O007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk kontaktdermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner