Wirksamkeit von Baricitinib bei der Behandlung von Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ im Vergleich zu irritierenden Hautreaktionen bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
4. Dezember 2023 aktualisiert von: Wright State Physicians
Eine von einem Forscher initiierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Baricitinib bei der Behandlung von Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ im Vergleich zu irritierenden Hautreaktionen bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
Die Behandlung der allergischen Kontaktdermatitis (ACD) kann unbefriedigend sein und da bei anderen Hauterkrankungen wie der atopischen Dermatitis die Wahrscheinlichkeit einer ACD erhöht ist, sind verbesserte systemische Behandlungen erforderlich.
Diese Forschungsstudie untersucht die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Behandlung von Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (allergisch) im Vergleich zu reizenden Hautreaktionen. Die Teilnehmer dieser Studie müssen gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren sein. Diese Studie wird dies bewerten, indem Antigene injiziert und auf die Haut des Unterarms aufgetragen werden. Anschließend wird die Wirkung von Baricitinib durch Haut- und Bluttests gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Wright State Physicians
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden, müssen Sie eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
- Der Prüfer muss anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung einen guten Gesundheitszustand beurteilen und darf keine Laboranomalien aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Alle bekannten schweren Allergien gegen Hefeprodukte
- Derzeit aktive Hauterkrankungen wie Psoriasis, atopische Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis oder irritative Kontaktdermatitis
- Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
- Jeder medizinische Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er das Studium beeinträchtigen würde
- Alle Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung oder Screening-Laboruntersuchungen (um mit Teil II fortzufahren)
- Stimmen Sie zu, die Einnahme verbotener Medikamente mindestens 4 Wochen vor dem Screening einzustellen:
topische Kortikosteroide, orale oder injizierbare systemische Steroide, systemische Immunmodulatoren (Cyclosporin, Methotrexat usw.), orale oder topische Antihistaminika
- Positive Reaktion auf Tuberkulintest (PPD) oder Negativkontrolle
- Negative Reaktion beim ersten Hauttest auf Candida, Trichophyton oder Natriumlaurelsulfat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probanden, die 2 mg Baricitinib einnehmen
Die Probanden nehmen 2 mg Baricitinib ein
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Baricitinib 2 mg
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Placebo-Komparator: Probanden, die ein Placebo einnehmen
Die Probanden erhalten ein Placebo
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter Hautentzündung im Zusammenhang mit Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH) im Vergleich zu reizenden Hautreaktionen durch Erythemmessung.
Zeitfenster: Tag 28
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Der Prüfer wird die Verringerung der Hautentzündung beurteilen, gemessen anhand des mit DTH verbundenen Erythems im Vergleich zu reizenden Hautreaktionen.
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Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter Hautentzündung im Zusammenhang mit Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH) im Vergleich zu reizenden Hautreaktionen durch Messung der Reaktionsgröße.
Zeitfenster: Tag 28
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Der Prüfer wird die Verringerung der Hautentzündung beurteilen, gemessen anhand der mit DTH verbundenen Reaktionsgröße im Vergleich zu reizenden Hautreaktionen.
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Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter Hautentzündung im Zusammenhang mit Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH) im Vergleich zu reizenden Hautreaktionen durch proinflammatorisches Zytokinprofil.
Zeitfenster: Tag 28
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Der Prüfer wird die Verringerung von Hautentzündungen beurteilen, gemessen anhand des proinflammatorischen Zytokinprofils im Zusammenhang mit DTH im Vergleich zu reizenden Hautreaktionen.
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit verringertem Juckreiz im Zusammenhang mit DTH im Vergleich zu reizenden Hautreaktionen.
Zeitfenster: Tag 28
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Der Prüfer wird die mit DTH verbundene Verringerung des Juckreizes im Vergleich zu reizenden Hautreaktionen anhand eines täglichen Fragebogens zur Bewertung des Juckreizes beurteilen.
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I4V-US-O007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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