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巴瑞克替尼治疗健康成年男性迟发型超敏反应与刺激性皮肤反应的疗效

2023年12月4日 更新者：Wright State Physicians

研究人员发起了一项研究，旨在评估 Baricitinib 在健康成年男性受试者中治疗迟发型超敏反应与刺激性皮肤反应的疗效

过敏性接触性皮炎（ACD）的治疗可能并不令人满意，而其他皮肤病（例如特应性皮炎）发生 ACD 的可能性增加，需要改进的全身治疗。

这项研究探讨了 Baricitinib 在治疗迟发性超敏反应（过敏性）与刺激性皮肤反应方面的有效性。 这项研究的受试者必须是 18 岁至 40 岁之间的健康男性。 这项研究将通过注射抗原并将其涂抹在前臂皮肤上来评估这一点，然后通过皮肤和血液测试来测量巴瑞替尼的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Wright State Physicians

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄为 18-40 岁的男性
  • 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意文件
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  • 研究者根据病史和体检判断，必须身体健康，并且没有实验室异常

排除标准：

  • 任何已知对酵母产品严重过敏的人
  • 目前活跃的皮肤病，如牛皮癣、特应性皮炎、过敏性接触性皮炎或刺激性接触性皮炎
  • 无法理解知情同意
  • 研究者认为会干扰研究的任何健康状况
  • 体检或筛查实验室研究中的任何异常（进入第二部分）
  • 同意在筛查前至少 4 周停止使用违禁药物：

外用皮质类固醇、口服或注射全身类固醇、全身免疫调节剂（环孢素、甲氨蝶呤等）、口服或外用抗组胺药

  • 结核菌素试验（PPD）阳性反应或阴性对照
  • 对念珠菌、毛癣菌或月桂基硫酸钠的初始皮肤测试呈阴性反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：服用 Baricitinib 2 mg 的受试者
受试者将服用 Baricitinib 2mg
药品：巴瑞克替尼
巴瑞替尼 2 毫克
安慰剂比较：服用安慰剂的受试者
受试者将服用安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过红斑测量，与迟发型超敏反应 (DTH) 相关的皮肤炎症减少与刺激性皮肤反应的参与者人数。
大体时间：第 28 天
研究人员将通过与 DTH 相关的红斑与刺激性皮肤反应来衡量皮肤炎症的减少情况。
第 28 天
通过测量反应大小，比较与迟发型超敏反应 (DTH) 相关的皮肤炎症减少与刺激性皮肤反应的参与者数量。
大体时间：第 28 天
研究人员将通过与 DTH 相关的反应大小和刺激性皮肤反应来衡量皮肤炎症的减少情况。
第 28 天
与迟发型超敏反应 (DTH) 相关的皮肤炎症减少的参与者数量与促炎细胞因子谱的刺激性皮肤反应的参与者数量。
大体时间：第 28 天
研究人员将通过与 DTH 相关的促炎细胞因子谱和刺激性皮肤反应来评估皮肤炎症的减少情况。
第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 DTH 相关的瘙痒与刺激性皮肤反应相比减少的参与者人数。
大体时间：第 28 天
研究人员将通过每日瘙痒评级量表问卷来评估与 DTH 相关的瘙痒减轻与刺激性皮肤反应的情况。
第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wright State Physicians

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey B Travers, MD, PhD、Wright State Physicians

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (实际的)

2023年10月16日

研究完成 (实际的)

2023年10月16日

研究注册日期

首次提交

2019年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月8日

首次发布 (实际的)

2019年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I4V-US-O007

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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