건강한 성인 남성 대상자의 지연형 과민증 대 자극성 피부 반응 치료에서 바리시티닙의 유효성
2023년 12월 4일 업데이트: Wright State Physicians
건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 지연형 과민증 대 자극성 피부 반응 치료에 있어 바리시티닙의 효능을 평가하기 위해 연구자가 시작한 연구
알레르기성 접촉피부염(ACD)의 치료는 만족스럽지 않을 수 있으며, 아토피성 피부염과 같은 다른 피부질환에서는 ACD 발생 가능성이 높기 때문에 개선된 전신 치료가 필요합니다.
이 연구 연구에서는 지연형 과민증(알레르기) 대 자극성 피부 반응을 치료하는 데 있어서 Baricitinib의 효과를 탐구합니다. 본 연구의 대상자는 18세에서 40세 사이의 건강한 남성이어야 합니다. 본 연구에서는 항원을 주입하는 방법과 팔뚝 피부 위에 도포하는 방법을 통해 이를 평가한 후 피부 및 혈액 검사를 통해 바리시티닙의 효과를 측정할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~40세 남성
- 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 병력 및 신체검사를 토대로 연구자가 판단한 건강 상태가 양호해야 하며, 검사실 이상이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 효모 제품에 대해 알려진 심각한 알레르기
- 건선, 아토피성 피부염, 알레르기성 접촉성 피부염, 자극성 접촉성 피부염 등 현재 진행 중인 피부질환
- 사전 동의를 이해하지 못함
- 연구자가 연구를 방해할 것이라고 생각하는 모든 의학적 상태
- 신체검사 또는 선별 검사실 연구에서 이상이 있는 경우(파트 II로 진행)
- 선별검사 최소 4주 전에 금지 약물 사용을 중단하는 데 동의합니다.
국소 코르티코스테로이드, 경구 또는 주사 가능한 전신 스테로이드, 전신 면역조절제(사이클로스포린, 메토트렉세이트 등), 경구 또는 국소 항히스타민제
- 투베르쿨린 검사(PPD) 또는 음성 대조군에 대한 양성 반응
- Candida, Trichophyton 또는 Sodium Laurel Sulfate에 대한 초기 피부 테스트에 대한 음성 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바리시티닙 2 mg을 복용하는 피험자
대상자는 Baricitinib 2mg을 복용하게 됩니다.
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바리시티닙 2mg
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위약 비교기: 위약을 복용하는 피험자
피험자는 위약을 복용하게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반 측정을 통해 지연형 과민증(DTH)과 자극성 피부 반응과 관련된 피부 염증이 감소한 참가자 수.
기간: 28일차
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연구자는 DTH와 관련된 홍반과 자극성 피부 반응을 측정하여 피부 염증 감소를 평가합니다.
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28일차
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반응 크기를 측정하여 지연형 과민증(DTH)과 자극성 피부 반응과 관련된 피부 염증이 감소한 참가자 수.
기간: 28일차
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조사자는 DTH와 관련된 반응 크기 대 자극성 피부 반응으로 측정하여 피부 염증 감소를 평가합니다.
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28일차
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지연형 과민증(DTH)과 관련된 피부 염증이 감소한 참가자 수 대 염증성 사이토카인 프로필에 따른 자극성 피부 반응.
기간: 28일차
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연구자는 DTH와 관련된 염증성 사이토카인 프로필과 자극성 피부 반응을 비교하여 측정한 피부 염증 감소를 평가합니다.
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극성 피부 반응 대비 DTH와 관련된 가려움증이 감소된 참가자 수.
기간: 28일차
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조사자는 일일 가려움증 평가 척도 설문지를 통해 DTH와 자극성 피부 반응과 관련된 소양증 감소를 평가합니다.
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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