Eficácia do baricitinibe no tratamento de hipersensibilidade do tipo retardado versus reações cutâneas irritantes em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Wright State Physicians
Um estudo iniciado por um investigador para avaliar a eficácia do baricitinibe no tratamento de hipersensibilidade do tipo retardado versus reações cutâneas irritantes em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
O tratamento da dermatite alérgica de contato (DCA) pode ser insatisfatório, e como outras doenças de pele, como a dermatite atópica, apresentam maior probabilidade de DCA, são necessários tratamentos sistêmicos aprimorados.
Este estudo de pesquisa explora a eficácia do Baricitinibe no tratamento de hipersensibilidade do tipo retardado (alérgica) versus reações cutâneas irritantes. Os sujeitos deste estudo precisam ser homens saudáveis com idades entre 18 e 40 anos. Este estudo avaliará isso injetando antígenos, bem como aplicando-os na parte superior da pele no antebraço e, em seguida, medirá os efeitos do Baricitinibe por meio de exames de pele e sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 40 anos de idade no momento da assinatura do documento de consentimento informado
- Compreender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo ser realizado
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Deve estar em boas condições de saúde, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico e exame físico, e sem anormalidades laboratoriais
Critério de exclusão:
- Qualquer alergia grave conhecida a produtos de levedura
- Doenças de pele atualmente ativas, como psoríase, dermatite atópica, dermatite alérgica de contato ou dermatite de contato irritante
- Incapacidade de compreender o consentimento informado
- Qualquer condição médica que o investigador considere que possa interferir no estudo
- Quaisquer anormalidades no exame físico ou estudos laboratoriais de triagem (para avançar para a Parte II)
- Concordar em interromper o uso de medicamentos proibidos pelo menos 4 semanas antes da triagem:
corticosteróides tópicos, esteróides sistêmicos orais ou injetáveis, imunomoduladores sistêmicos (ciclosporina, metotrexato, etc.), anti-histamínicos orais ou tópicos
- Reação positiva ao teste tuberculínico (PPD) ou controle negativo
- Reação negativa ao teste cutâneo inicial para Candida, Trichophyton ou Laurel Sulfato de Sódio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos tomando Baricitinibe 2 mg
Os participantes tomarão Baricitinibe 2 mg
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Baricitinibe 2 mg
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Comparador de Placebo: Indivíduos tomando placebo
Os participantes tomarão placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com inflamação cutânea reduzida associada à hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) versus reações cutâneas irritantes por medição do eritema.
Prazo: Dia 28
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O investigador avaliará a redução da inflamação da pele medida pelo eritema associado ao DTH versus reações cutâneas irritantes.
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Dia 28
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Número de participantes com inflamação cutânea reduzida associada à hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) versus reações cutâneas irritantes por medição do tamanho da reação.
Prazo: Dia 28
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O investigador avaliará a redução da inflamação da pele medida pelo tamanho da reação associada ao DTH versus reações cutâneas irritantes.
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Dia 28
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Número de participantes com inflamação cutânea reduzida associada à hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) versus reações cutâneas irritantes pelo perfil de citocinas pró-inflamatórias.
Prazo: Dia 28
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O investigador avaliará a redução da inflamação da pele medida pelo perfil de citocinas pró-inflamatórias associado ao DTH versus reações cutâneas irritantes.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com prurido reduzido associado ao DTH versus reações cutâneas irritantes.
Prazo: Dia 28
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O investigador avaliará a redução do prurido associada ao DTH versus reações cutâneas irritantes por meio de um questionário diário de escala de avaliação de coceira.
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I4V-US-O007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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