Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost baricitinibu při léčbě opožděného typu hypersenzitivity versus dráždivých kožních reakcí u zdravých dospělých mužů

4. prosince 2023 aktualizováno: Wright State Physicians

Studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení účinnosti baricitinibu při léčbě opožděného typu hypersenzitivity versus dráždivých kožních reakcí u zdravých dospělých mužů

Léčba alergické kontaktní dermatitidy (ACD) může být neuspokojivá a vzhledem k tomu, že jiná kožní onemocnění, jako je atopická dermatitida, mají zvýšenou pravděpodobnost ACD, je zapotřebí zlepšit systémovou léčbu.

Tato výzkumná studie zkoumá účinnost baricitinibu při léčbě opožděné hypersenzitivity (alergické) versus dráždivé kožní reakce. Subjekty pro tuto studii musí být zdraví muži ve věku 18 až 40 let. Tato studie to vyhodnotí injekčním podáním antigenů a jejich aplikací na horní část kůže na předloktí a poté měřením účinků baricitinibu pomocí kožních a krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18–40 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a bez laboratorních abnormalit

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé závažné alergie na kvasinkové produkty
  • Aktuálně aktivní kožní onemocnění, jako je psoriáza, atopická dermatitida, alergická kontaktní dermatitida nebo dráždivá kontaktní dermatitida
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval studii
  • Jakékoli abnormality při fyzikálním vyšetření nebo screeningových laboratorních studiích (pro postup do části II)
  • Souhlaste s ukončením užívání zakázaných léků alespoň 4 týdny před screeningem:

lokální kortikosteroidy, perorální nebo injekční systémové steroidy, systémové imunomodulátory (cyklosporin, methotrexát atd.), perorální nebo lokální antihistaminika

  • Pozitivní reakce na tuberkulinový test (PPD) nebo negativní kontrola
  • Negativní reakce na počáteční kožní testy na Candida, Trichophyton nebo Sodium Laurel Sulfate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty užívající baricitinib 2 mg
Subjekty budou užívat baricitinib 2 mg
Lék: Baricitinib
Baricitinib 2 mg
Komparátor placeba: Subjekty užívající placebo
Subjekty budou užívat placebo
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sníženým zánětem kůže spojeným s hypersenzitivitou opožděného typu (DTH) versus dráždivé kožní reakce měřením erytému.
Časové okno: Den 28
Zkoušející posoudí snížení zánětu kůže měřené erytémem spojeným s DTH oproti dráždivým kožním reakcím.
Den 28
Počet účastníků se sníženým zánětem kůže spojeným s hypersenzitivitou opožděného typu (DTH) versus dráždivé kožní reakce měřením velikosti reakce.
Časové okno: Den 28
Vyšetřovatel posoudí snížení zánětu kůže měřené velikostí reakce spojené s DTH oproti dráždivým kožním reakcím.
Den 28
Počet účastníků se sníženým zánětem kůže spojeným s hypersenzitivitou opožděného typu (DTH) versus dráždivé kožní reakce podle profilu prozánětlivých cytokinů.
Časové okno: Den 28
Vyšetřovatel posoudí snížení zánětu kůže měřené prozánětlivým cytokinovým profilem spojeným s DTH versus dráždivé kožní reakce.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sníženým svěděním spojeným s DTH versus dráždivé kožní reakce.
Časové okno: Den 28
Vyšetřovatel posoudí snížení svědění spojeného s DTH oproti dráždivým kožním reakcím pomocí dotazníku na denní stupnici hodnocení svědění.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wright State Physicians

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I4V-US-O007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická kontaktní dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit