Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av baricitinib vid behandling av fördröjd överkänslighet kontra irriterande hudreaktioner hos friska vuxna manliga försökspersoner

4 december 2023 uppdaterad av: Wright State Physicians

En utredare initierad studie för att utvärdera effektiviteten av baricitinib vid behandling av fördröjd överkänslighet kontra irriterande hudreaktioner hos friska vuxna manliga försökspersoner

Behandlingen av allergisk kontaktdermatit (ACD) kan vara otillfredsställande, och att andra hudsjukdomar som atopisk dermatit har en ökad sannolikhet för ACD behövs förbättrade systemiska behandlingar.

Denna forskningsstudie undersöker effektiviteten av Baricitinib vid behandling av fördröjd överkänslighet (allergisk) kontra irriterande hudreaktioner. Försökspersoner för denna studie måste vara friska män mellan 18 och 40 år. Denna studie kommer att utvärdera detta genom att injicera antigener samt applicera dem ovanpå huden på underarmen och sedan mäta effekterna av Baricitinib genom hud- och blodprov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright State Physicians

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18-40 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet
  • Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, och inga laboratorieavvikelser

Exklusions kriterier:

  • Alla kända allvarliga allergier mot jästprodukter
  • För närvarande aktiva hudsjukdomar som psoriasis, atopisk dermatit, allergisk kontaktdermatit eller irriterande kontaktdermatit
  • Oförmåga att förstå informerat samtycke
  • Varje medicinskt tillstånd som utredaren anser skulle störa studien
  • Eventuella avvikelser vid fysisk undersökning eller screeninglaboratoriestudier (för att gå vidare till del II)
  • Gå med på att sluta använda förbjudna mediciner minst 4 veckor före screening:

topikala kortikosteroider, orala eller injicerbara systemiska steroider, systemiska immunmodulatorer (ciklosporin, metotrexat, etc.), orala eller topikala antihistaminer

  • Positiv reaktion på tuberkulintest (PPD) eller negativ kontroll
  • Negativ reaktion på initial hudtestning för Candida, Trichophyton eller Sodium Laurel Sulfate

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som tar Baricitinib 2 mg
Försökspersoner kommer att ta Baricitinib 2 mg
Läkemedel: Baricitinib
Baricitinib 2 mg
Placebo-jämförare: Försökspersoner som tar placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minskad hudinflammation associerad med fördröjd överkänslighet (DTH) kontra irriterande hudreaktioner genom erytemmätning.
Tidsram: Dag 28
Utredaren kommer att bedöma minskningen av hudinflammation mätt med erytem i samband med DTH jämfört med irriterande hudreaktioner.
Dag 28
Antal deltagare med minskad hudinflammation associerad med fördröjd överkänslighet (DTH) kontra irriterande hudreaktioner genom mätning av reaktionsstorlek.
Tidsram: Dag 28
Utredaren kommer att bedöma minskningen av hudinflammation mätt med reaktionsstorlek associerad med DTH kontra irriterande hudreaktioner.
Dag 28
Antal deltagare med minskad hudinflammation associerad med fördröjd överkänslighet (DTH) kontra irriterande hudreaktioner genom pro-inflammatorisk cytokinprofil.
Tidsram: Dag 28
Utredaren kommer att bedöma minskningen av hudinflammation mätt med pro-inflammatorisk cytokinprofil associerad med DTH kontra irriterande hudreaktioner.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minskad klåda i samband med DTH kontra irriterande hudreaktioner.
Tidsram: Dag 28
Utredaren kommer att bedöma reduktion av klåda i samband med DTH jämfört med irriterande hudreaktioner genom ett dagligt frågeformulär för klåda.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wright State Physicians

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (Faktisk)

10 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I4V-US-O007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk kontaktdermatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera