Eficacia de baricitinib en el tratamiento de la hipersensibilidad de tipo retardado versus reacciones cutáneas irritantes en varones adultos sanos
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Wright State Physicians
Un investigador inició un estudio para evaluar la eficacia de baricitinib en el tratamiento de la hipersensibilidad de tipo retardado versus reacciones cutáneas irritantes en varones adultos sanos
El tratamiento de la dermatitis alérgica de contacto (DCA) puede ser insatisfactorio, y como otras enfermedades de la piel como la dermatitis atópica tienen una mayor probabilidad de sufrir DCA, se necesitan tratamientos sistémicos mejorados.
Este estudio de investigación explora la eficacia de Baricitinib en el tratamiento de la hipersensibilidad de tipo retardado (alérgica) frente a las reacciones cutáneas irritantes. Los sujetos de este estudio deben ser hombres sanos de entre 18 y 40 años. Este estudio evaluará esto inyectando antígenos y aplicándolos sobre la piel del antebrazo y luego medirá los efectos de Baricitinib mediante análisis de piel y sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 40 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- Capaz de cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Debe gozar de buena salud a juicio del investigador, según el historial médico y el examen físico, y no presentar anomalías de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia grave conocida a los productos de levadura.
- Enfermedades de la piel actualmente activas como psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis alérgica de contacto o dermatitis de contacto irritante.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
- Cualquier condición médica que el investigador considere que interferiría con el estudio.
- Cualquier anomalía en el examen físico o estudios de laboratorio de detección (para pasar a la Parte II)
- Acepte suspender el uso de medicamentos prohibidos al menos 4 semanas antes de la evaluación:
corticosteroides tópicos, esteroides sistémicos orales o inyectables, inmunomoduladores sistémicos (ciclosporina, metotrexato, etc.), antihistamínicos orales o tópicos
- Reacción positiva a la prueba de tuberculina (PPD) o control negativo
- Reacción negativa a la prueba cutánea inicial para Candida, Trichophyton o sulfato de laurel de sodio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos que toman Baricitinib 2 mg
Los sujetos tomarán Baricitinib 2 mg.
|
Baricitinib 2 mg
|
|
Comparador de placebos: Sujetos que toman placebo
Los sujetos tomarán placebo.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con inflamación cutánea reducida asociada con hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) versus reacciones cutáneas irritantes mediante medición del eritema.
Periodo de tiempo: Día 28
|
El investigador evaluará la reducción de la inflamación de la piel medida por el eritema asociado con DTH versus reacciones cutáneas irritantes.
|
Día 28
|
|
Número de participantes con inflamación cutánea reducida asociada con hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) versus reacciones cutáneas irritantes mediante la medición del tamaño de la reacción.
Periodo de tiempo: Día 28
|
El investigador evaluará la reducción de la inflamación de la piel medida por el tamaño de la reacción asociada con DTH versus reacciones cutáneas irritantes.
|
Día 28
|
|
Número de participantes con inflamación cutánea reducida asociada con hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) versus reacciones cutáneas irritantes según el perfil de citocinas proinflamatorias.
Periodo de tiempo: Día 28
|
El investigador evaluará la reducción de la inflamación de la piel medida por el perfil de citoquinas proinflamatorias asociado con DTH versus reacciones cutáneas irritantes.
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con prurito reducido asociado con DTH versus reacciones cutáneas irritantes.
Periodo de tiempo: Día 28
|
El investigador evaluará la reducción del prurito asociada con DTH versus reacciones cutáneas irritantes mediante un cuestionario de escala de calificación de picazón diaria.
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I4V-US-O007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .