Skuteczność baricytynibu w leczeniu nadwrażliwości typu opóźnionego w porównaniu z reakcjami skórnymi z podrażnienia u zdrowych dorosłych mężczyzn
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wright State Physicians
Badanie zainicjowane przez badacza mające na celu ocenę skuteczności baricytynibu w leczeniu nadwrażliwości typu opóźnionego w porównaniu z reakcjami skórnymi z podrażnienia u zdrowych dorosłych mężczyzn
Leczenie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (ACD) może być niezadowalające, a prawdopodobieństwo wystąpienia ACD w przypadku innych chorób skóry, takich jak atopowe zapalenie skóry, wymaga ulepszonych metod leczenia ogólnoustrojowego.
To badanie badawcze bada skuteczność baricytynibu w leczeniu nadwrażliwości typu opóźnionego (alergicznego) w porównaniu z reakcjami skórnymi wywołanymi podrażnieniami. Uczestnikami tego badania muszą być zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 40 lat. W badaniu tym zostanie to ocenione poprzez wstrzyknięcie antygenów, a także nałożenie ich na skórę na przedramię, a następnie zmierzenie działania baricytynibu za pomocą badań skóry i krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18–40 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody
- Zapoznaj się i dobrowolnie podpisz dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
- Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego oraz brak nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane ciężkie alergie na produkty drożdżowe
- Aktualnie aktywne choroby skóry, takie jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry lub kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody
- Wszelkie schorzenia, które według badacza mogą zakłócać badanie
- Wszelkie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub przesiewowych badaniach laboratoryjnych (aby przejść do Części II)
- Wyraź zgodę na zaprzestanie stosowania zabronionych leków co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym:
miejscowe kortykosteroidy, doustne lub wstrzykiwane ogólnoustrojowo steroidy, ogólnoustrojowe immunomodulatory (cyklosporyna, metotreksat itp.), doustne lub miejscowe leki przeciwhistaminowe
- Pozytywna reakcja na próbę tuberkulinową (PPD) lub kontrolę ujemną
- Negatywna reakcja na wstępne testy skórne na obecność Candida, Trichophyton lub siarczanu laurowego sodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci przyjmujący baricytynib w dawce 2 mg
Pacjenci będą przyjmować Baricitinib w dawce 2 mg
|
Baricytynib 2 mg
|
|
Komparator placebo: Pacjenci przyjmujący placebo
Pacjenci będą przyjmować placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszonym stanem zapalnym skóry związanym z nadwrażliwością typu opóźnionego (DTH) w porównaniu z reakcjami skórnymi z podrażnienia na podstawie pomiaru rumienia.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Badacz oceni redukcję stanu zapalnego skóry mierzoną na podstawie rumienia związanego z DTH w porównaniu z reakcjami skórnymi związanymi z podrażnieniami.
|
Dzień 28
|
|
Liczba uczestników ze zmniejszonym stanem zapalnym skóry związanym z nadwrażliwością typu opóźnionego (DTH) w porównaniu z reakcjami skórnymi związanymi z podrażnieniami na podstawie pomiaru wielkości reakcji.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Badacz oceni redukcję stanu zapalnego skóry mierzoną na podstawie wielkości reakcji związanej z DTH w porównaniu z reakcjami skórnymi związanymi z podrażnieniami.
|
Dzień 28
|
|
Liczba uczestników ze zmniejszonym stanem zapalnym skóry związanym z nadwrażliwością typu opóźnionego (DTH) w porównaniu z reakcjami skórnymi z podrażnienia na podstawie profilu cytokin prozapalnych.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Badacz oceni redukcję stanu zapalnego skóry mierzoną na podstawie profilu cytokin prozapalnych związanych z DTH w porównaniu z reakcjami skórnymi związanymi z podrażnieniami.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszonym świądem związanym z DTH w porównaniu z reakcjami skórnymi związanymi z podrażnieniami.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Badacz oceni zmniejszenie świądu związanego z DTH w porównaniu z reakcjami drażniącymi skóry za pomocą codziennego kwestionariusza w skali oceny swędzenia.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I4V-US-O007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .