Efficacia di Baricitinib nel trattamento dell'ipersensibilità di tipo ritardato rispetto alle reazioni cutanee irritanti in soggetti maschi adulti sani
4 dicembre 2023 aggiornato da: Wright State Physicians
Uno studio avviato da un ricercatore per valutare l'efficacia di Baricitinib nel trattamento dell'ipersensibilità di tipo ritardato rispetto alle reazioni cutanee irritanti in soggetti maschi adulti sani
Il trattamento della dermatite allergica da contatto (ACD) può essere insoddisfacente e poiché altre malattie della pelle come la dermatite atopica hanno una maggiore probabilità di sviluppare ACD, sono necessari trattamenti sistemici migliorati.
Questo studio di ricerca esplora l'efficacia di Baricitinib nel trattamento dell'ipersensibilità di tipo ritardato (allergica) rispetto alle reazioni cutanee irritanti. I soggetti per questo studio devono essere maschi sani di età compresa tra 18 e 40 anni. Questo studio valuterà questo aspetto iniettando antigeni e applicandoli sulla parte superiore della pelle dell'avambraccio, quindi misurerà gli effetti di Baricitinib mediante analisi della pelle e del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Wright State Physicians
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della firma del documento di consenso informato
- Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di condurre qualsiasi valutazione/procedura relativa allo studio
- In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
- Deve essere in buona salute secondo il giudizio dell'investigatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico, e nessuna anomalia di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Eventuali allergie gravi note ai prodotti a base di lievito
- Malattie della pelle attualmente attive come psoriasi, dermatite atopica, dermatite allergica da contatto o dermatite da contatto irritante
- Incapacità di comprendere il consenso informato
- Qualsiasi condizione medica che lo sperimentatore ritiene possa interferire con lo studio
- Eventuali anomalie all'esame fisico o agli studi di laboratorio di screening (per passare alla Parte II)
- Accettare di interrompere l'uso di farmaci proibiti almeno 4 settimane prima dello screening:
corticosteroidi topici, steroidi sistemici orali o iniettabili, immunomodulatori sistemici (ciclosporina, metotrexato, ecc.), antistaminici orali o topici
- Reazione positiva al test della tubercolina (PPD) o al controllo negativo
- Reazione negativa al test cutaneo iniziale per Candida, Trichophyton o Sodium Laurel Sulfate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti che assumono Baricitinib 2 mg
I soggetti assumeranno Baricitinib 2 mg
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Baricitinib 2mg
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Comparatore placebo: Soggetti che assumono placebo
I soggetti assumeranno placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ridotta infiammazione cutanea associata a ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) rispetto a reazioni cutanee irritanti mediante misurazione dell'eritema.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Lo sperimentatore valuterà la riduzione dell'infiammazione cutanea misurata dall'eritema associato al DTH rispetto alle reazioni cutanee irritanti.
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Giorno 28
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Numero di partecipanti con ridotta infiammazione cutanea associata a ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) rispetto a reazioni cutanee irritanti mediante misurazione della dimensione della reazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Lo sperimentatore valuterà la riduzione dell'infiammazione cutanea misurata in base alla dimensione della reazione associata al DTH rispetto alle reazioni cutanee irritanti.
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Giorno 28
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Numero di partecipanti con ridotta infiammazione cutanea associata a ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) rispetto a reazioni cutanee irritanti in base al profilo di citochine proinfiammatorie.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Lo sperimentatore valuterà la riduzione dell'infiammazione cutanea misurata dal profilo di citochine proinfiammatorie associate al DTH rispetto alle reazioni cutanee irritanti.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con prurito ridotto associato a DTH rispetto a reazioni cutanee irritanti.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Lo sperimentatore valuterà la riduzione del prurito associato al DTH rispetto alle reazioni cutanee irritanti mediante un questionario su scala di valutazione del prurito giornaliero.
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I4V-US-O007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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