術後再発のリスクが高い肝細胞癌（HCC）患者におけるアンロチニブの多施設研究
2022年8月25日 更新者：Xiao Xu、Zhejiang University
術後再発のリスクが高いHCC患者におけるアンロチニブの有効性と安全性を評価するための単一グループ、非盲検、多施設臨床試験。
術後再発のリスクが高いHCC患者におけるアンロチニブの一次効果と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞がんは、発生率と死亡率が高い世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。
HCC の再発は、切除手術後の患者にとって依然として大きな課題であり脅威です。
アンロチニブは、血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR)、線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR)、血小板由来増殖因子受容体 (PDGFR)、および c-kit を標的とする新しい経口投与チロシンキナーゼ阻害剤です。
この臨床試験の適格基準を満たすHCC患者は、サイクルあたり21日、アンロチニブ12mg QD PO d1-14を投与されます。
術後再発のリスクが高いHCC患者におけるアンロチニブの一次効果と安全性を評価するために、アンロチニブ治療の8サイクル中の無病生存期間（DFS）、全生存期間（OS）、および有害作用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アンロチニブのアレルギー歴なし
- 18～75歳
- 重度の不整脈または心不全の病歴がない
- -重度の換気機能障害または重度の肺感染症の病歴がない
- 急性または慢性腎不全なし、クレアチニンクリアランス > 40 mL/分
- -肝機能は正常です：チャイルドピューグレードAまたはグレードB（≤7ポイント）、総ビリルビン≤3.0 mg / dL、アルブミン≥28 g / L、AST、ALT、ALP≤正常値の上限の5倍
- 血液検査：好中球絶対数≧1.5×10^9/L、Hb≧8.5g/L、PLT≧75×10^9/L（スクリーニング14日前の輸血・薬物療法なし）
- 血液凝固機能：INR≤2.3
- エコグ: 0-2
- 病理学: 肝細胞癌
- 次のいずれかを満たします。
A. 門脈、肝静脈または胆管癌の血栓 B. 微小血管浸潤 (MVI) グレード II (> 5 MVI、または腫瘍から 1 cm 以上離れた領域に MVI が発生) C. 腫瘍数 ≥ 3 D. 術前破裂腫瘍または腫瘍浸潤隣接臓器の
- -患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の悪性腫瘍を患ったことがある、または現在合併している患者
- 再発肝細胞がん
- 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
- 精神疾患患者
- 標的薬、免疫療法（PD1抗体など）、FOLFOX全身化学療法、または手術後の顆粒剤で治療された患者
- 尿タンパク≧++、かつ24時間尿タンパク排泄量＞1.0 g確認済み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アンロチニブ
投与 アンロチニブおよびそれは、HCCまたは耐え難い毒性が再発するか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。
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アンロチニブ: 12mg QD PO d1-14、1 サイクルあたり 21 日、8 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：無作為化からHCCの再発または死亡まで（最大1年）
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肝細胞がんの切除手術から再発までの期間
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無作為化からHCCの再発または死亡まで（最大1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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年間生存率
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1年
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悪影響
時間枠：最長1年
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アンロチニブの使用中に副作用が発生する
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月22日
一次修了 (実際)
2022年6月25日
研究の完了 (実際)
2022年6月25日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。