Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar anlotinib bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met een hoog risico op herhaling na een operatie

25 augustus 2022 bijgewerkt door: Xiao Xu, Zhejiang University

Een single group, open label, multi-center klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib te beoordelen bij HCC-patiënten met een hoog risico op herhaling na de operatie.

Om de primaire effecten en veiligheid van anlotinib te beoordelen bij HCC-patiënten met een hoog risico op recidief na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren ter wereld met een hoge incidentie en mortaliteit. Herhaling van HCC is nog steeds een grote uitdaging en bedreiging voor de patiënten na resectiechirurgie. Anlotinib is een nieuwe, oraal toegediende tyrosinekinaseremmer die zich richt op vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR), fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR), van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren (PDGFR) en c-kit. HCC-patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria van deze klinische studie zullen Anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 dagen per cyclus toegediend krijgen. De ziektevrije overleving (DFS), algehele overleving (OS) en eventuele bijwerkingen tijdens de 8 cycli van behandeling met anlotinib zullen worden geëvalueerd om de primaire effecten en veiligheid van anlotinib te beoordelen bij HCC-patiënten met een hoog risico op recidief na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen allergische geschiedenis van anlotinib
  • 18-75 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige aritmie of hartfalen
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige ventilatiedisfunctie of ernstige longinfectie
  • Geen acuut of chronisch nierfalen, creatinineklaring > 40 ml/min
  • Leverfunctie is normaal: kind-pugh graad A of graad B (≤7 punten), totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl, albumine ≥ 28 g/l, ASAT, ALAT, ALP≤ 5 maal de bovengrens van de normale waarde
  • Bloedonderzoek: het absolute aantal neutrofielen ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75×10^9 /L (zonder bloedtransfusies en medicamenteuze therapie 14 dagen voor de screening)
  • Bloedstollingsfunctie: INR≤2.3
  • ECOG: 0-2
  • Pathologie: hepatocellulair carcinoom
  • Voldoe aan een van de volgende punten:

A. poortader, leverader of galwegcarcinoom trombus B. microvasculaire invasie (MVI) graad II (> 5 MVI, of MVI treedt op in het gebied op meer dan 1 cm van de tumor) C. aantal tumoren ≥ 3 D. preoperatieve ruptuur van tumor of tumorinvasie aangrenzende organen

  • Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die andere kwaadaardige tumoren hebben gehad of momenteel gecompliceerd zijn
  • Recidiverend hepatocellulair carcinoom
  • Patiënten die binnen 1 maand deelnamen aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten met een psychische aandoening
  • Patiënten behandeld met gerichte medicijnen, immunotherapie (zoals PD1-antilichaam), FOLFOX systemische chemotherapie of huaier-korrels na een operatie
  • Urine-eiwit ≥ ++, en 24-uurs urine-eiwituitscheiding> 1,0 g bevestigd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib
Toediening Anlotinib moet worden voortgezet tot herval van HCC of ondraaglijke toxiciteit of tot intrekking van de toestemming van de patiënt.
Geneesmiddel: Anlotinib Hydrochloride
Anlotinib: 12 mg QD PO d1-14, 21 dagen per cyclus, 8 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot herhaling van HCC of overlijden (tot 1 jaar)
De periode van resectie-operatie tot terugkeer van HCC
Van randomisatie tot herhaling van HCC of overlijden (tot 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Het overlevingspercentage in een jaar
1 jaar
Nadelig effect
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Eventuele bijwerkingen treden op tijdens het gebruik van alotinib
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2019-AHR-ZJU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren