Multicentrická studie anlotinibu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s vysokým rizikem pooperační recidivy
25. srpna 2022 aktualizováno: Xiao Xu, Zhejiang University
Jednoskupinová, otevřená, multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti anlotinibu u pacientů s HCC s vysokým rizikem pooperační recidivy.
Posoudit primární účinky a bezpečnost anlotinibu u pacientů s HCC s vysokým rizikem pooperační recidivy.
Přehled studie
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom je jedním z nejčastějších maligních nádorů na světě s vysokou incidencí a mortalitou.
Recidiva HCC je stále velkou výzvou a hrozbou pro pacienty po resekční operaci.
Anlotinib je nový, perorálně podávaný inhibitor tyrozinkinázy, který se zaměřuje na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR), receptory pro růstový faktor odvozený od destiček (PDGFR) a c-kit.
Pacientům s HCC, kteří splňují kritéria způsobilosti této klinické studie, bude podáván Anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 dní v cyklu.
Bude hodnoceno přežití bez onemocnění (DFS), celkové přežití (OS) a jakýkoli nežádoucí účinek během 8 cyklů léčby anlotinibem za účelem posouzení primárních účinků a bezpečnosti anlotinibu u pacientů s HCC s vysokým rizikem pooperační recidivy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anlotinib nemá v anamnéze žádnou alergickou anamnézu
- 18-75 let
- Žádná anamnéza těžké arytmie nebo srdečního selhání
- Žádná anamnéza těžké ventilační dysfunkce nebo těžké plicní infekce
- Žádné akutní nebo chronické selhání ledvin, clearance kreatininu > 40 ml/min
- Funkce jater je normální: Child-Pugh stupeň A nebo stupeň B (≤ 7 bodů), celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl, albumin ≥ 28 g/l, AST, ALT, ALP ≤ 5násobek horní hranice normální hodnoty
- Krevní test: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9 /l, Hb ≥ 8,5 g/l, PLT ≥ 75×10^9 /l (bez krevních transfuzí a medikamentózní terapie 14 dní před screeningem)
- Funkce srážení krve: INR≤2,3
- ECOG: 0-2
- Patologie: hepatocelulární karcinom
- Vyhovuje cokoli z následujícího:
A. trombus vrátnice, jaterní žíly nebo karcinomu žlučovodu B. mikrovaskulární invaze (MVI) stupeň II (> 5 MVI, resp. MVI se vyskytuje v oblasti více než 1 cm od nádoru) C. počet nádorů ≥ 3 D. předoperační ruptura nádoru nebo nádorové invaze sousedních orgánů
- Pacienti se studie účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří měli nebo jsou v současnosti komplikovaní jinými zhoubnými nádory
- Recidivující hepatocelulární karcinom
- Pacienti, kteří se během 1 měsíce zúčastnili jiných klinických studií
- Pacienti s duševním onemocněním
- Pacienti léčení cílenými léky, imunoterapií (jako je protilátka PD1), systémovou chemoterapií FOLFOX nebo huaierovými granulemi po operaci
- Bílkoviny v moči ≥ ++， a 24hodinové vylučování bílkovin močí> 1,0 g potvrzeno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anlotinib
Podávání anlotinibu a jeho podávání by mělo pokračovat až do relapsu HCC nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientů.
|
Anlotinib: 12 mg QD PO d1-14, 21 dní na cyklus, 8 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od randomizace po recidivu HCC nebo úmrtí (až 1 rok)
|
Období od resekční operace do recidivy HCC
|
Od randomizace po recidivu HCC nebo úmrtí (až 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Míra přežití za rok
|
1 rok
|
|
Nepříznivý efekt
Časové okno: Do 1 roku
|
Během užívání anlotinibu se objevují jakékoli nežádoucí účinky
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2019-AHR-ZJU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .