Monikeskustutkimus anlotinibistä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) potilailla, joilla on suuri riski leikkauksen jälkeiselle uusiutumiselle
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Xiao Xu, Zhejiang University
Yksi ryhmä, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus anlotinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi HCC-potilailla, joilla on suuri riski leikkauksen jälkeiselle uusiutumiselle.
Anlotinibin ensisijaisten vaikutusten ja turvallisuuden arvioiminen HCC-potilailla, joilla on suuri riski leikkauksen jälkeiselle uusiutumiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa, jolla on korkea ilmaantuvuus ja kuolleisuus.
HCC:n uusiutuminen on edelleen suuri haaste ja uhka potilaille resektioleikkauksen jälkeen.
Anlotinibi on uusi, suun kautta annettava tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoriin (VEGFR), fibroblastikasvutekijäreseptoriin (FGFR), verihiutaleperäisiin kasvutekijäreseptoreihin (PDGFR) ja c-kitiin.
HCC-potilaille, jotka täyttävät tämän kliinisen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, annetaan Anlotinib 12 mg QD PO d1-14 21 päivää sykliä kohti.
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja kaikki haittavaikutukset 8 anlotinibihoitojakson aikana arvioidaan Anlotinibin ensisijaisten vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi HCC-potilailla, joilla on suuri riski leikkauksen jälkeiselle uusiutumiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei allergista historiaa Anlotinibille
- 18-75 vuotta
- Ei aiempia vakavia rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa
- Ei aiempia vakavia hengityshäiriöitä tai vakavaa keuhkotulehdusta
- Ei akuuttia tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa, kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
- Maksan toiminta on normaali: aste A tai B (≤7 pistettä), kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl, albumiini ≥ 28 g/l, ASAT, ALT, ALP ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja
- Verikoe: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 8,5 g/l, PLT ≥ 75×10^9 /L (ilman verensiirtoja ja lääkehoitoa 14 päivää ennen seulontaa)
- Veren hyytymistoiminto: INR≤2,3
- ECOG: 0-2
- Patologia: hepatosellulaarinen syöpä
- Täytä jokin seuraavista:
A. porttilaskimo-, maksalaskimo- tai sappitiekarsinoomatuki B. mikrovaskulaarinen invaasio (MVI) aste II (> 5 MVI tai MVI esiintyy alueella, joka on yli 1 cm:n päässä kasvaimesta) C. kasvaimen lukumäärä ≥ 3 D. leikkausta edeltävä repeämä kasvaimen tai kasvaimen tunkeutumisen viereisiin elimiin
- Potilaat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on tällä hetkellä komplikaatioita
- Toistuva hepatosellulaarinen karsinooma
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on mielisairaus
- Potilaat, joita hoidetaan kohdistetuilla lääkkeillä, immunoterapialla (kuten PD1-vasta-aine), FOLFOX-systeemisellä kemoterapialla tai huaier-rakeilla leikkauksen jälkeen
- Virtsan proteiini ≥ ++, ja 24 tunnin virtsan proteiinin eritys> 1,0 g vahvisti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anlotinib
Anlotinibin anto ja sen käyttöä tulee jatkaa HCC:n uusiutumisen tai sietämättömän toksisuuden uusiutumisen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen asti.
|
Anlotinibi: 12 mg QD PO d1-14, 21 päivää per sykli, 8 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen tai kuolemaan (jopa 1 vuosi)
|
Aika resektioleikkauksesta HCC:n uusiutumiseen
|
Satunnaistamisesta HCC:n uusiutumiseen tai kuolemaan (jopa 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selviytymisprosentti vuodessa
|
1 vuosi
|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Anlotinibin käytön aikana ilmenee haittavaikutuksia
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2019-AHR-ZJU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .