En multisenterstudie av anlotinib hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) med høy risiko for tilbakefall etter kirurgi
25. august 2022 oppdatert av: Xiao Xu, Zhejiang University
En enkelt gruppe, åpen etikett, multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til anlotinib hos HCC-pasienter med høy risiko for tilbakefall etter kirurgi.
For å vurdere de primære effektene og sikkerhetene til Anlotinib hos HCC-pasienter med høy risiko for tilbakefall etter kirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom er en av de vanligste ondartede svulstene i verden med høy forekomst og dødelighet.
Residiv av HCC er fortsatt en stor utfordring og trussel for pasientene etter reseksjonsoperasjon.
Anlotinib er en ny, oralt administrert tyrosinkinasehemmer som retter seg mot vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR), fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR), plateavledede vekstfaktorreseptorer (PDGFR) og c-kit.
HCC-pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for denne kliniske studien vil bli administrert Anlotinib 12mg QD PO d1-14, 21 dager per syklus.
Sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS) og eventuelle bivirkninger i løpet av de 8 syklusene med Anlotinib-behandling vil bli evaluert for å vurdere de primære effektene og sikkerhetene til Anlotinib hos HCC-pasienter med høy risiko for tilbakefall etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen allergisk historie med Anlotinib
- 18-75 år
- Ingen historie med alvorlig arytmi eller hjertesvikt
- Ingen historie med alvorlig ventilasjonsdysfunksjon eller alvorlig lungeinfeksjon
- Ingen akutt eller kronisk nyresvikt, kreatininclearance > 40 ml/min
- Leverfunksjonen er normal: child-pugh grad A eller grad B (≤7 poeng), total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL, albumin ≥ 28 g/L, AST, ALT, ALP≤ 5 ganger av øvre grense for normalverdi
- Blodprøve: absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75×10^9 /L (uten blodtransfusjoner og medikamentell behandling 14 dager før screeningen)
- Blodkoagulasjonsfunksjon: INR≤2,3
- ØKOG: 0-2
- Patologi: hepatocellulært karsinom
- Oppfyll ett av følgende:
A. portvene, levervene eller gallegangskarsinom trombe B. mikrovaskulær invasjon (MVI) grad II (> 5 MVI, eller MVI forekommer i området mer enn 1 cm fra svulsten) C. tumorantall ≥ 3 D. preoperativ ruptur av tumor eller tumorinvasjon tilstøtende organer
- Pasienter deltar frivillig i studien og signerer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som har hatt eller er kompliserte med andre ondartede svulster
- Tilbakevendende hepatocellulært karsinom
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 1 måned
- Pasienter med psykiske lidelser
- Pasienter behandlet med målrettede legemidler, immunterapi (som PD1-antistoff), FOLFOX systemisk kjemoterapi eller huaier-granulat etter operasjon
- Urinprotein ≥ ++，og 24-timers urinproteinutskillelse>1,0 g bekreftet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anlotinib
Administrasjon Anlotinib og det bør fortsettes til tilbakefall av HCC eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke.
|
Anlotinib: 12mg QD PO d1-14, 21 dager per syklus, 8 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til tilbakefall av HCC eller død (opptil 1 år)
|
Perioden fra reseksjonsoperasjon til residiv av HCC
|
Fra randomisering til tilbakefall av HCC eller død (opptil 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelsesraten på et år
|
1 år
|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Eventuelle bivirkninger oppstår under bruk av anlotinib
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- KY2019-AHR-ZJU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .