Wieloośrodkowe badanie anlotynibu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z wysokim ryzykiem nawrotu pooperacyjnego
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Xiao Xu, Zhejiang University
Pojedyncze, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo anlotynibu u pacjentów z HCC z wysokim ryzykiem nawrotu pooperacyjnego.
Ocena głównych efektów i bezpieczeństwa anlotynibu u pacjentów z HCC z wysokim ryzykiem nawrotu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie o wysokiej zachorowalności i śmiertelności.
Nawrót HCC jest nadal dużym wyzwaniem i zagrożeniem dla pacjentów po resekcji.
Anlotynib jest nowym, podawanym doustnie inhibitorem kinazy tyrozynowej, którego celem jest receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR), receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), receptory płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) i c-kit.
Pacjenci z HCC, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do tego badania klinicznego, otrzymają anlotynib 12 mg raz na dobę doustnie w dniach 1-14, 21 dni w cyklu.
Przeżycie wolne od choroby (DFS), przeżycie całkowite (OS) i wszelkie działania niepożądane podczas 8 cykli leczenia anlotynibem zostaną ocenione w celu oceny głównych skutków i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu u pacjentów z HCC z wysokim ryzykiem nawrotu pooperacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii alergii na anlotynib
- 18-75 lat
- Brak historii ciężkiej arytmii lub niewydolności serca
- Brak historii poważnych dysfunkcji wentylacji lub ciężkiego zakażenia płuc
- Brak ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek, klirens kreatyniny > 40 ml/min
- Czynność wątroby jest prawidłowa: stopień A lub stopień B wg Childa-Pugha (≤7 punktów), bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl, albumina ≥ 28 g/l, AST, ALT, ALP ≤ 5-krotność górnej granicy normy
- Badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5×10^9/L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75×10^9/L (bez transfuzji krwi i farmakoterapii 14 dni przed badaniem)
- Funkcja krzepnięcia krwi: INR≤2,3
- ECOG: 0-2
- Patologia: rak wątrobowokomórkowy
- Spełnij którekolwiek z poniższych kryteriów:
A. zakrzepica żyły wrotnej, żyły wątrobowej lub dróg żółciowych B. inwazja mikronaczyniowa (MVI) stopnia II (> 5 MVI lub MVI występuje w obszarze większym niż 1 cm od guza) C. liczba guza ≥ 3 D. przedoperacyjne pęknięcie guza lub inwazji nowotworu na sąsiednie narządy
- Pacjenci biorą udział w badaniu dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy mieli lub są obecnie powikłani innymi nowotworami złośliwymi
- Nawracający rak wątrobowokomórkowy
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
- Pacjenci z chorobą psychiczną
- Pacjenci leczeni lekami celowanymi, immunoterapią (np. przeciwciałem PD1), chemioterapią ogólnoustrojową FOLFOX lub granulatem huaier po operacji
- Białko w moczu ≥ ++，i dobowe wydalanie białka z moczem >1,0 g potwierdzone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anlotynib
Podawanie anlotynibu i należy je kontynuować do czasu nawrotu HCC lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta.
|
Anlotynib: 12 mg QD PO d1-14, 21 dni w cyklu, 8 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu HCC lub zgonu (do 1 roku)
|
Okres od operacji resekcji do nawrotu HCC
|
Od randomizacji do nawrotu HCC lub zgonu (do 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik przeżycia w ciągu roku
|
1 rok
|
|
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Podczas stosowania anlotynibu mogą wystąpić jakiekolwiek działania niepożądane
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2019-AHR-ZJU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .