Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование анлотиниба у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с высоким риском послеоперационного рецидива

25 августа 2022 г. обновлено: Xiao Xu, Zhejiang University

Открытое многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности анлотиниба у пациентов с ГЦК с высоким риском послеоперационного рецидива.

Оценить первичные эффекты и безопасность анлотиниба у пациентов с ГЦК с высоким риском послеоперационного рецидива.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома — одна из самых распространенных злокачественных опухолей в мире с высокой заболеваемостью и смертностью. Рецидив ГЦК по-прежнему представляет большую проблему и угрозу для пациентов после резекционной хирургии. Анлотиниб представляет собой новый пероральный ингибитор тирозинкиназы, который воздействует на рецептор фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), рецептор фактора роста фибробластов (FGFR), рецепторы фактора роста тромбоцитов (PDGFR) и c-kit. Пациентам с ГЦР, отвечающим критериям включения в данное клиническое исследование, будет назначен анлотиниб в дозе 12 мг 1 раз в сутки перорально 1-14 дней, 21 день в цикле. Будут оцениваться безрецидивная выживаемость (DFS), общая выживаемость (OS) и любой побочный эффект в течение 8 циклов лечения анлотинибом, чтобы оценить первичные эффекты и безопасность анлотиниба у пациентов с ГЦК с высоким риском послеоперационного рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нет аллергии на анлотиниб в анамнезе
  • 18-75 лет
  • Отсутствие в анамнезе тяжелой аритмии или сердечной недостаточности
  • Отсутствие в анамнезе тяжелой вентиляционной дисфункции или тяжелой легочной инфекции
  • Отсутствие острой или хронической почечной недостаточности, клиренс креатинина > 40 мл/мин
  • Функция печени в норме: класс А или В по шкале Чайлд-Пью (≤7 баллов), общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл, альбумин ≥ 28 г/л, АСТ, АЛТ, ЩФ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы
  • Анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л, Hb ≥ 8,5 г/л, PLT ≥ 75×10^9/л (без гемотрансфузий и медикаментозной терапии за 14 дней до скрининга)
  • Функция свертывания крови: INR≤2,3
  • ЭКОГ: 0-2
  • Патология: гепатоцеллюлярная карцинома
  • Удовлетворите любому из следующих требований:

A. Тромб карциномы воротной вены, печеночной вены или желчного протока B. Микроваскулярная инвазия (МВВ) II степени (> 5 МВИ, или МВИ возникает на участке более 1 см от опухоли) C. Количество опухоли ≥ 3 D. Предоперационный разрыв опухоли или инвазии опухоли в соседние органы

  • Пациенты участвуют в исследовании добровольно и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, перенесшие или в настоящее время осложненные другими злокачественными опухолями
  • Рецидивирующая гепатоцеллюлярная карцинома
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца
  • Пациенты с психическими заболеваниями
  • Пациенты, получавшие таргетные препараты, иммунотерапию (например, антитела к PD1), системную химиотерапию FOLFOX или гранулы Хуайе после операции
  • Белок в моче ≥++，и суточная экскреция белка с мочой>1,0 г подтвердил

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анлотиниб
Введение анлотиниба и его следует продолжать до рецидива ГЦК или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия.
Лекарство: Анлотиниб гидрохлорид
Анлотиниб: 12 мг QD перорально 1–14 дней, 21 день на цикл, 8 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: От рандомизации до рецидива ГЦК или смерти (до 1 года)
Период от операции резекции до рецидива ГЦК
От рандомизации до рецидива ГЦК или смерти (до 1 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость через год
1 год
Вредное влияние
Временное ограничение: До 1 года
Любые побочные эффекты, возникающие при применении анлотиниба.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Соавторы

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2019-AHR-ZJU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анлотиниб гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться