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Eine multizentrische Studie zu Anlotinib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit hohem Rezidivrisiko nach der Operation

25. August 2022 aktualisiert von: Xiao Xu, Zhejiang University

Eine offene, multizentrische klinische Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib bei HCC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach der Operation.

Bewertung der primären Wirkungen und Sicherheit von Anlotinib bei HCC-Patienten mit hohem Risiko für ein postoperatives Rezidiv.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom ist einer der häufigsten bösartigen Tumore der Welt mit hoher Inzidenz und Mortalität. Das Wiederauftreten des HCC ist immer noch eine große Herausforderung und Bedrohung für die Patienten nach einer Resektionsoperation. Anlotinib ist ein neuer, oral verabreichter Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR), den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR), den Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) und c-kit abzielt. HCC-Patienten, die die Eignungskriterien dieser klinischen Studie erfüllen, wird Anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 Tage pro Zyklus verabreicht. Das krankheitsfreie Überleben (DFS), das Gesamtüberleben (OS) und alle Nebenwirkungen während der 8 Zyklen der Anlotinib-Behandlung werden bewertet, um die primären Wirkungen und die Sicherheit von Anlotinib bei HCC-Patienten mit hohem Risiko für ein postoperatives Wiederauftreten zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine allergische Vorgeschichte von Anlotinib
  • 18-75 Jahre
  • Keine Vorgeschichte von schwerer Arrhythmie oder Herzinsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte von schwerer Beatmungsstörung oder schwerer Lungeninfektion
  • Kein akutes oder chronisches Nierenversagen, Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Die Leberfunktion ist normal: Child-Pugh Grad A oder Grad B (≤ 7 Punkte), Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl, Albumin ≥ 28 g/l, AST, ALT, ALP ≤ 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bluttest: die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75×10^9 /L (ohne Bluttransfusionen und medikamentöse Therapie 14 Tage vor dem Screening)
  • Blutgerinnungsfunktion: INR ≤ 2,3
  • ECOG: 0-2
  • Pathologie: hepatozelluläres Karzinom
  • Erfüllen Sie eine der folgenden Bedingungen:

A. Pfortader-, Lebervenen- oder Gallengangskarzinom-Thrombus B. mikrovaskuläre Invasion (MVI) Grad II (> 5 MVI, oder MVI tritt in einem Bereich auf, der mehr als 1 cm vom Tumor entfernt ist) C. Tumorzahl ≥ 3 D. präoperative Ruptur von Tumor oder Tumorinvasion benachbarter Organe

  • Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die andere bösartige Tumoren hatten oder derzeit haben
  • Rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen
  • Patienten, die nach einer Operation mit zielgerichteten Arzneimitteln, Immuntherapie (z. B. PD1-Antikörper), systemischer FOLFOX-Chemotherapie oder Huaier-Granulat behandelt werden
  • Protein im Urin ≥ ++ und 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin > 1,0 g bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib
Die Verabreichung von Anlotinib sollte bis zum Rückfall des HCC oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid
Anlotinib: 12 mg QD PO d1-14, 21 Tage pro Zyklus, 8 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des HCC oder Tod (bis zu 1 Jahr)
Der Zeitraum von der Resektionsoperation bis zum Wiederauftreten des HCC
Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des HCC oder Tod (bis zu 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Überlebensrate in einem Jahr
1 Jahr
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Während der Anwendung von Anlotinib treten Nebenwirkungen auf
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2019-AHR-ZJU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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