Um estudo multicêntrico de anlotinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) com alto risco de recorrência pós-cirúrgica
25 de agosto de 2022 atualizado por: Xiao Xu, Zhejiang University
Um estudo clínico de grupo único, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do anlotinibe em pacientes com CHC com alto risco de recorrência pós-cirúrgica.
Avaliar os efeitos primários e a segurança de Anlotinibe em pacientes com CHC com alto risco de recorrência pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular é um dos tumores malignos mais comuns no mundo, com alta incidência e mortalidade.
A recorrência do CHC ainda é um grande desafio e ameaça para os pacientes após a cirurgia de ressecção.
O anlotinibe é um novo inibidor de tirosina quinase administrado por via oral que tem como alvo o receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR), o receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR), os receptores do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) e o c-kit.
Os pacientes com CHC que atendem aos critérios de elegibilidade deste ensaio clínico receberão Anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 dias por ciclo.
A sobrevida livre de doença (DFS), a sobrevida global (OS) e qualquer efeito adverso durante os 8 ciclos de tratamento com Anlotinibe serão avaliados para avaliar os efeitos primários e a segurança de Anlotinibe em pacientes com CHC com alto risco de recorrência pós-cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história alérgica de Anlotinib
- 18-75 anos
- Sem história de arritmia grave ou insuficiência cardíaca
- Sem história de disfunção ventilatória grave ou infecção pulmonar grave
- Sem insuficiência renal aguda ou crônica, depuração de creatinina > 40 mL/min
- A função hepática é normal: child-pugh grau A ou grau B (≤7 pontos), bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL, albumina ≥ 28 g/L, AST, ALT, ALP ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal
- Exame de sangue: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75×10^9 /L (sem transfusões de sangue e terapia medicamentosa 14 dias antes da triagem)
- Função de coagulação sanguínea: INR≤2,3
- ECOG: 0-2
- Patologia: carcinoma hepatocelular
- Satisfazer qualquer um dos seguintes:
A. trombo de carcinoma de veia porta, veia hepática ou ducto biliar B. invasão microvascular (MVI) grau II (> 5 MVI, ou MVI ocorre em área a mais de 1 cm do tumor) C. número de tumor ≥ 3 D. ruptura pré-operatória de tumor ou invasão tumoral de órgãos adjacentes
- Os pacientes participam do estudo voluntariamente e assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que tiveram ou estão atualmente complicados com outros tumores malignos
- Carcinoma hepatocelular recorrente
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos no período de 1 mês
- Pacientes com doença mental
- Pacientes tratados com medicamentos direcionados, imunoterapia (como anticorpo PD1), quimioterapia sistêmica FOLFOX ou grânulos huaier após a cirurgia
- Proteína na urina ≥ ++，e excreção de proteína urinária de 24 horas>1,0 g confirmado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anlotinibe
Administração Anlotinibe e deve ser continuado até a recidiva do CHC ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente.
|
Anlotinib: 12 mg QD PO d1-14, 21 dias por ciclo, 8 ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Da randomização à recorrência de CHC ou morte (até 1 ano)
|
O período desde a cirurgia de ressecção até a recorrência do CHC
|
Da randomização à recorrência de CHC ou morte (até 1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
A taxa de sobrevivência em um ano
|
1 ano
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Efeito adverso
Prazo: Até 1 ano
|
Quaisquer efeitos adversos ocorrem durante o uso de anlotinibe
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- KY2019-AHR-ZJU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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