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Uno studio multicentrico su anlotinib nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) ad alto rischio di recidiva postoperatoria

25 agosto 2022 aggiornato da: Xiao Xu, Zhejiang University

Uno studio clinico multicentrico a singolo gruppo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib nei pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva postoperatoria.

Valutare gli effetti primari e la sicurezza di Anlotinib nei pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare è uno dei tumori maligni più comuni al mondo con un'elevata incidenza e mortalità. La recidiva di HCC è ancora una grande sfida e una minaccia per i pazienti dopo l'intervento chirurgico di resezione. Anlotinib è un nuovo inibitore della tirosin-chinasi somministrato per via orale che prende di mira il recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR), il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), i recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) e il c-kit. Ai pazienti con HCC che soddisfano i criteri di ammissibilità di questo studio clinico verrà somministrato Anlotinib 12 mg QD PO d1-14, 21 giorni per ciclo. La sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS) e qualsiasi effetto avverso durante gli 8 cicli di trattamento con Anlotinib saranno valutati al fine di valutare gli effetti primari e la sicurezza di Anlotinib nei pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia allergica di Anlotinib
  • 18-75 anni
  • Nessuna storia di grave aritmia o insufficienza cardiaca
  • Nessuna storia di grave disfunzione della ventilazione o grave infezione polmonare
  • Nessuna insufficienza renale acuta o cronica, clearance della creatinina > 40 ml/min
  • La funzionalità epatica è normale: grado child-pugh A o grado B (≤7 punti), bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL, albumina ≥ 28 g/L, AST, ALT, ALP≤ 5 volte il limite superiore del valore normale
  • Esame del sangue: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75×10^9 /L (senza trasfusioni di sangue e terapia farmacologica 14 giorni prima dello screening)
  • Funzione di coagulazione del sangue: INR≤2.3
  • ECOG: 0-2
  • Patologia: carcinoma epatocellulare
  • Soddisfare uno dei seguenti requisiti:

A. trombo di carcinoma della vena porta, della vena epatica o del dotto biliare B. invasione microvascolare (MVI) di grado II (> 5 MVI, o MVI si verifica nell'area a più di 1 cm dal tumore) C. numero del tumore ≥ 3 D. rottura preoperatoria del tumore o dell'invasione tumorale degli organi adiacenti

  • I pazienti partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno avuto o sono attualmente complicati da altri tumori maligni
  • Carcinoma epatocellulare ricorrente
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese
  • Pazienti con malattia mentale
  • Pazienti trattati con farmaci mirati, immunoterapia (come l'anticorpo PD1), chemioterapia sistemica FOLFOX o granuli di huaier dopo l'intervento chirurgico
  • Proteine ​​urinarie ≥ ++ ， ed escrezione proteica urinaria nelle 24 ore> 1,0 g confermato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib
La somministrazione di Anlotinib deve essere continuata fino alla recidiva di HCC o tossicità intollerabile o fino alla revoca del consenso da parte del paziente.
Droga: Anlotinib cloridrato
Anlotinib: 12 mg QD PO d1-14, 21 giorni per ciclo, 8 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva di HCC o morte (fino a 1 anno)
Il periodo dalla chirurgia di resezione alla recidiva di HCC
Dalla randomizzazione alla recidiva di HCC o morte (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di sopravvivenza in un anno
1 anno
Effetto avverso
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Eventuali effetti avversi si verificano durante l'uso di anlotinib
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2019-AHR-ZJU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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