수술 후 재발 위험이 높은 간세포 암종(HCC) 환자의 안로티닙에 대한 다기관 연구
2022년 8월 25일 업데이트: Xiao Xu, Zhejiang University
수술 후 재발 위험이 높은 HCC 환자에서 안로티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 그룹, 오픈 라벨, 다기관 임상 연구.
수술 후 재발 위험이 높은 HCC 환자에서 안로티닙의 1차 효과 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종은 발생률과 사망률이 높은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다.
간세포암종의 재발은 절제 수술 후 환자에게 여전히 큰 도전이자 위협입니다.
안로티닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR), 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR), 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) 및 c-kit를 표적으로 하는 새로운 경구 투여 티로신 키나아제 억제제입니다.
이 임상 시험의 적격성 기준을 충족하는 HCC 환자는 주기당 21일 동안 Anlotinib 12mg QD PO d1-14를 투여받게 됩니다.
수술 후 재발 위험이 높은 HCC 환자에서 안로티닙의 1차 효과 및 안전성을 평가하기 위해 안로티닙 치료의 8주기 동안 무병 생존(DFS), 전체 생존(OS) 및 임의의 부작용을 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Anlotinib의 알레르기 병력 없음
- 18-75세
- 심한 부정맥이나 심부전의 병력 없음
- 심각한 환기 기능 장애 또는 심각한 폐 감염의 병력 없음
- 급성 또는 만성 신부전 없음, 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min
- 간기능 정상 : child-pugh 등급 A 또는 등급 B(7점 이하), 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL, 알부민 ≥ 28 g/L, AST, ALT, ALP ≤ 정상 상한치의 5배
- 혈액검사 : 절대호중구수 ≥ 1.5×10^9 /L, Hb ≥ 8.5 g/L, PLT ≥ 75×10^9 /L (스크리닝 14일 전 수혈 및 약물치료 없이)
- 혈액 응고 기능: INR≤2.3
- ECOG: 0-2
- 병리학: 간세포 암종
- 다음 중 하나를 충족합니다.
A. 문맥, 간정맥 또는 담관 암종 혈전 B. 미세혈관 침윤(MVI) 등급 II(> 5 MVI 또는 MVI가 종양으로부터 1cm 이상의 영역에서 발생) C. 종양 수 ≥ 3 D. 수술 전 파열 종양 또는 종양 침범 인접 장기의
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 다른 악성종양을 앓았거나 현재 합병증을 앓고 있는 환자
- 재발성 간세포 암종
- 1개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- 정신 질환 환자
- 수술 후 표적 약물, 면역 요법(예: PD1 항체), FOLFOX 전신 화학 요법 또는 화이어 과립으로 치료받은 환자
- 소변 단백질 ≥ ++，및 24시간 소변 단백질 배설>1.0 g 확인됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안로티닙
투약 안로티닙과 간세포암종 또는 견딜 수 없는 독성이 재발하거나 환자가 동의를 철회할 때까지 계속 투여해야 합니다.
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안로티닙: 12mg QD PO d1-14, 주기당 21일, 8주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 무작위 배정에서 HCC 재발 또는 사망까지(최대 1년)
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절제술 후 간세포암종 재발까지의 기간
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무작위 배정에서 HCC 재발 또는 사망까지(최대 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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1년 생존율
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일년
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악영향
기간: 최대 1년
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Anlotinib 사용 중 부작용 발생
|
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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