En multicenterundersøgelse af anlotinib i patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med høj risiko for gentagelse efter operation
25. august 2022 opdateret af: Xiao Xu, Zhejiang University
En enkelt gruppe, åben label, multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af anlotinib hos HCC-patienter med høj risiko for gentagelse efter operation.
At vurdere de primære virkninger og sikkerheden af Anlotinib hos HCC-patienter med høj risiko for tilbagefald efter operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom er en af de mest almindelige maligne tumorer i verden med høj forekomst og dødelighed.
Recidiv af HCC er stadig en stor udfordring og trussel for patienterne efter resektionsoperation.
Anlotinib er en ny, oralt administreret tyrosinkinasehæmmer, som er rettet mod vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR), fibroblastvækstfaktorreceptor (FGFR), blodpladeafledte vækstfaktorreceptorer (PDGFR) og c-kit.
HCC-patienter, der opfylder kriterierne for dette kliniske forsøg, vil blive administreret Anlotinib 12mg QD PO d1-14, 21 dage pr. cyklus.
Den sygdomsfrie overlevelse (DFS), den samlede overlevelse (OS) og enhver uønsket virkning i løbet af de 8 cyklusser af Anlotinib-behandling vil blive evalueret for at vurdere de primære virkninger og sikkerheden af Anlotinib hos HCC-patienter med høj risiko for tilbagefald efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen allergisk historie med Anlotinib
- 18-75 år
- Ingen historie med alvorlig arytmi eller hjertesvigt
- Ingen historie med alvorlig ventilationsdysfunktion eller alvorlig lungeinfektion
- Ingen akut eller kronisk nyresvigt, kreatininclearance > 40 ml/min
- Leverfunktionen er normal: child-pugh grad A eller grad B (≤7 point), total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL, albumin ≥ 28 g/L, AST, ALT, ALP≤ 5 gange den øvre grænse for normal værdi
- Blodprøve: det absolutte neutrofiltal ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 8,5 g/L, PLT ≥ 75×10^9 /L (uden blodtransfusioner og lægemiddelbehandling 14 dage før screeningen)
- Blodkoagulationsfunktion: INR≤2,3
- ØKOG: 0-2
- Patologi: hepatocellulært karcinom
- Opfyld et af følgende:
A. portalvene, hepatisk vene eller galdevejscarcinom trombe B. mikrovaskulær invasion (MVI) grad II (> 5 MVI, eller MVI forekommer i området mere end 1 cm fra tumoren) C. tumorantal ≥ 3 D. præoperativ ruptur af tumor eller tumorinvasion tilstødende organer
- Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der har haft eller i øjeblikket er komplicerede med andre ondartede tumorer
- Tilbagevendende hepatocellulært karcinom
- Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned
- Patienter med psykisk sygdom
- Patienter behandlet med målrettede lægemidler, immunterapi (såsom PD1 antistof), FOLFOX systemisk kemoterapi eller huaier granulat efter operation
- Urinprotein ≥ ++，og 24-timers urinproteinudskillelse >1,0 g bekræftet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anlotinib
Administration Anlotinib og det bør fortsættes indtil tilbagefald af HCC eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke.
|
Anlotinib: 12mg QD PO d1-14, 21 dage pr. cyklus, 8 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til gentagelse af HCC eller død (op til 1 år)
|
Perioden fra resektionsoperation til recidiv af HCC
|
Fra randomisering til gentagelse af HCC eller død (op til 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelsesraten på et år
|
1 år
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: Op til 1 år
|
Eventuelle bivirkninger opstår under brugen af anlotinib
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2019-AHR-ZJU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .