子宮頸部ジストニアに対するボツリヌス毒素注射のターゲティング方法 (RINOCERAUS)
子宮頸部ジストニアに対するボツリヌス毒素注射の結果 : 超音波検査の利点
ボツリヌス毒素注射は、頸部ジストニアの治療法です。 この治療がほとんどの患者で成功したとしても、部分的または完全な失敗は依然として残っていました。
通常、ボツリヌス毒素注射は、臨床的局在化技術（標的筋肉の観察と触診）によって実現されます。 ボツリヌス毒素の注射を誘導するための超音波検査の使用には、理論上の利点があります (精度の向上、再現性の向上、根深い筋肉の標的化、および有害事象のリスクの低下など) が、その関心が実証されたことはありません。
調査の概要
詳細な説明
ボツリヌス毒素Aの注射をガイドするために、臨床的局在化技術と超音波検査を比較する非盲検非無作為対照臨床試験。
主な結果は、注射の 1 ヶ月後に測定された子宮頸部ジストニア (CDIP-58) の健康への影響に関する注射の両方の技術を比較することです。
この臨床試験の結果は、臨床医が子宮頸部ジストニアを治療するための利益/リスク比の点で最も効果的な注射戦略を決定するのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille - Service de neurologie A
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ボツリヌス毒素A型（オナボツリヌス毒素A、Botox®、アボボツリヌス毒素A、Dysport®、またはインコボツリヌス毒素A、Xeomin®）の注射により治療される限局性特発性頸部ジストニア。
- -以前にこの特定の適応症で少なくとも3サイクルのボツリヌス毒素A注射を受けた患者
- 臨床ターゲティングのみ、または超音波ターゲティングのみで実現される注射
- -本研究への参加に反対しない患者
- Sécurité Sociale に所属する患者
- -研究手順と研究期間を順守できる患者
除外基準:
- 妊娠中の女性、効果的な避妊や授乳をしていない出産適齢期の女性
ボツリヌス毒素注射の禁忌：
- -ボツリヌス毒素Aまたは市販されている治療の賦形剤に対する過敏症（オナボツリヌス毒素A、ボトックス®;アボボツリヌス毒素A、ディスポート®;インコボツリヌス毒素A、ゼオミン®）
- 全身性筋活動障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群）
- 注射部位の感染または炎症
- -ボツリヌス毒素Aと相互作用するか、神経筋シナプス接合部の機能を変更できる併用治療（抗コリン薬、クラーレおよびその他の筋弛緩薬、アミノグリコシド、アミノ-4-キノリン）
- ボツリヌス毒素Aに対する耐性が証明されている
- 情報を受け取ることができない、すべての研究期間に参加できない、同意に署名することを拒否する
- EMG誘導ボツリヌス毒素注射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床ターゲティング
臨床的局在化法（対象筋肉の観察・触診）
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介入は、ボツリヌス毒素 A を、臨床的位置特定方法 (標的筋肉の観察と触診) によって標的とされた筋肉に注射することで構成されます。
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実験的：超音波ターゲティング
超音波誘導法
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介入は、超音波誘導法によるボツリヌス毒素 A の筋肉への注射で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部ジストニア影響プロファイル 58 (CDIP-58)
時間枠：封入後1ヶ月
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The Cervical Dystonia Impact Profileで得られた合計スコアの変動
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封入後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射針の配置
時間枠：収録日
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臨床ターゲティング法で注射された患者の超音波検査による標的筋肉内の注射針の正確な配置の評価（不一致の数と割合）
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収録日
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GCI-I (臨床全体の印象 - 改善) 患者スケール
時間枠：封入後1ヶ月
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GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) 患者スケールのバリエーション:
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封入後1ヶ月
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TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) : 痛みのスケールのみ
時間枠：封入後1ヶ月
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TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) のバリエーション: 痛みのスケールのみ 合計スコア = 0 (痛みなし) ～ 40 (最大の痛み) |
封入後1ヶ月
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TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric) スケール
時間枠：封入後1ヶ月
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TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric) スケールのバリエーション 合計スコア = 0 (精神障害なし) ～ 24 (重要な精神障害) |
封入後1ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：封入後1ヶ月
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ボツリヌス毒素注射に伴う有害事象（痛み、嚥下障害、血腫、筋力低下、口渇）
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封入後1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandre KREISLER, MD, Ph、Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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