Doelmethoden van botulinumtoxine-injecties voor cervicale dystonie (RINOCERAUS)
Resultaten van botulinumtoxine-injecties voor cervicale dystonie: voordelen van echografie
Botulinumtoxine-injecties zijn de voorkeursbehandeling voor cervicale dystonie. Zelfs als deze behandeling voor de meeste patiënten succesvol is, blijven gedeeltelijke of volledige mislukkingen bestaan.
Gewoonlijk worden injecties met botulinumtoxine gerealiseerd door klinische lokalisatietechnieken (observatie en palpatie van doelspieren). Het gebruik van echografie om injecties met botulinumtoxine te begeleiden heeft theoretische voordelen (zoals een verbeterde precisie, een verbeterde reproduceerbaarheid, het richten op diepgewortelde spieren en een lager risico op bijwerkingen), maar het belang ervan is nooit aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label niet-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin klinische lokalisatietechnieken en echografie worden vergeleken om injecties met botulinetoxine A te begeleiden.
Het primaire resultaat is om beide injectietechnieken te vergelijken met betrekking tot de gezondheidsimpact van cervicale dystonie (CDIP-58) gemeten 1 maand na injectie.
De resultaten van deze klinische studie zullen de clinicus helpen om te beslissen welke injectiestrategie het meest effectief is in termen van baten/risicoverhouding om cervicale dystonie te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille - Service de neurologie A
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Focale idiopathische cervicale dystonie behandeld met injecties van botulinumtoxine type A (onabotulinumtoxinA, Botox®; abobotulinumtoxinA, Dysport®; of incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
- Patiënt die eerder ten minste 3 cycli botulinumtoxine A-injecties hebben gekregen voor deze specifieke indicatie
- Injecties gerealiseerd met uitsluitend klinische targeting of uitsluitend echografie
- Patiënt die geen bezwaar heeft tegen deelname aan dit onderzoek
- Patiënt aangesloten bij de Sécurité Sociale
- Patiënt in staat om te voldoen aan studieprocedures en studieduur
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw, vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruikt of borstvoeding geeft
Contra-indicatie van injecties met botulinetoxine als:
- Overgevoeligheid voor botulinumtoxine A of voor een hulpstof van de gecommercialiseerde behandeling (onabotulinumtoxinA, Botox® ; abobotulinumtoxinA, Dysport® ; incobotulinumtoxinA, Xeomin®)
- Gegeneraliseerde spieractiviteitsstoornis (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom)
- Infectie of ontsteking van de injectieplaats
- Gelijktijdige behandeling die kan interageren met botulinumtoxine A of de functie van de neuromusculaire synapsovergang kan wijzigen (anticholinergica, curare en andere spierverslappende middelen, aminoglycosiden, amino-4-chinolines)
- Gedocumenteerde resistentie tegen botulinetoxine A
- Onvermogen om de informatie te ontvangen, onvermogen om deel te nemen aan de volledige studieduur, weigering om de toestemming te ondertekenen
- EMG-geleide botulinetoxine-injecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Klinische targeting
Klinische lokalisatiemethode (observatie en palpatie van doelspieren)
|
De ingreep bestaat uit de injectie van botulinetoxine A in de beoogde spieren door middel van een klinische lokalisatiemethode (observatie en palpatie van de doelspieren).
|
|
EXPERIMENTEEL: Echografie gericht
Ultrason-geleide methode
|
De ingreep bestaat uit het injecteren van botulinetoxine A in de spieren door middel van een echogeleide methode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale dystonie impactprofiel 58 (CDIP-58)
Tijdsspanne: 1 maand na opname
|
Variatie van de totale score verkregen met The Cervical Dystonia Impact Profile
|
1 maand na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatsing van de injectienaald
Tijdsspanne: de dag van opname
|
Beoordeling van de nauwkeurige plaatsing van de injectienaald in de doelspier door middel van echografie bij patiënten die zijn geïnjecteerd volgens de klinische richtmethode (aantal en percentage discordanties)
|
de dag van opname
|
|
GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) patiëntenschaal
Tijdsspanne: 1 maand na opname
|
Variatie van de GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) patiëntenschaal:
|
1 maand na opname
|
|
TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): alleen pijnschaal
Tijdsspanne: 1 maand na opname
|
Variatie van de TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): alleen pijnschaal Totale score = 0 (geen pijn) tot 40 (maximale pijn) |
1 maand na opname
|
|
TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric) schaal
Tijdsspanne: 1 maand na opname
|
Variatie van de TWSTRS-PSYCH-schaal (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric) Totale score = 0 (geen psychiatrische stoornissen) tot 24 (belangrijke psychiatrische stoornissen) |
1 maand na opname
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na opname
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de botulinumtoxine-injectie (pijn, slikstoornissen, hematoom, spierzwakte, droge mond)
|
1 maand na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre KREISLER, MD, Ph, Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017_68
- 2018-A02045-50 (REGISTRATIE: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .