자궁경부 근긴장이상증에 대한 보툴리눔 독소 주사의 표적화 방법 (RINOCERAUS)
자궁경부 근긴장 이상에 대한 보툴리눔 독소 주사 결과 : 초음파의 이점
보툴리눔 독소 주사는 자궁경부 근긴장 이상에 대한 선택 치료입니다. 이 치료가 대부분의 환자에게 성공하더라도 부분적 또는 완전한 실패는 여전히 남아 있습니다.
일반적으로 보툴리눔 독소 주사는 임상 국소화 기술(표적 근육의 관찰 및 촉진)에 의해 실현됩니다. 초음파 검사를 사용하여 보툴리눔 독소 주사를 유도하는 것은 이론적인 이점이 있지만(정확도 향상, 재현성 향상, 심부 근육 표적화, 부작용 위험 감소) 관심이 입증된 적은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
보툴리눔 독소 A의 주입을 안내하기 위해 임상 국소화 기술과 초음파 검사를 비교하는 공개 라벨 비무작위 통제 임상 시험.
주요 결과는 주사 후 1개월에 측정된 자궁경부 근긴장 이상(CDIP-58)의 건강 영향과 관련하여 두 주사 기술을 비교하는 것입니다.
이 임상 시험의 결과는 임상의가 자궁경부 근긴장이상을 치료하기 위한 이익/위험 비율 측면에서 가장 효과적인 주사 전략을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille - Service de neurologie A
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 보툴리눔 독소 A형(onabotulinumtoxinA, Botox®; abobotulinumtoxinA, Dysport®; 또는 incobotulinumtoxinA, Xeomin®)의 주사로 치료되는 국소 특발성 경부 긴장 이상증.
- 이 특정 적응증에서 이전에 최소 3주기의 보툴리눔 독소 A 주사를 받은 환자
- 독점적으로 임상적 표적화 또는 독점적으로 초음파 표적화로 구현된 주사
- 본 연구 참여에 반대하지 않는 환자
- Sécurité Sociale 소속 환자
- 연구 절차 및 연구 기간을 준수할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임신한 여성, 효과적인 피임 또는 모유 수유를 하지 않는 가임기 여성
다음과 같은 보툴리눔 독소 주사의 금기:
- 보툴리눔 독소 A 또는 상용화된 치료제의 부형제(onabotulinumtoxinA, Botox® ; abobotulinumtoxinA, Dysport® ; incobotulinumtoxinA, Xeomin®)에 대한 과민증
- 전신 근육 활동 장애(중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군)
- 주사 부위의 감염 또는 염증
- 보툴리눔 독소 A와 상호작용하거나 신경근 시냅스 접합부의 기능을 변형시킬 수 있는 병용 치료(항콜린제, 큐라레 및 기타 근이완제, 아미노글리코사이드, 아미노-4-퀴놀린)
- 보툴리눔 독소 A에 대한 문서화된 내성
- 정보 수신 불가, 모든 연구 기간에 참여할 수 없음, 동의서 서명 거부
- 근전도 유도 보툴리눔 독소 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 표적
임상 국소화 방법(표적 근육의 관찰 및 촉진)
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개입은 임상 국소화 방법(표적 근육의 관찰 및 촉진)으로 표적 근육에 보툴리눔 독소 A를 주사하는 것으로 구성됩니다.
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실험적: 초음파 타겟팅
초음파 유도 방법
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개입은 초음파 유도 방법으로 보툴리눔 독소 A를 근육에 주입하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 근긴장이상 영향 프로필 58(CDIP-58)
기간: 편입 후 1개월
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The Cervical Dystonia Impact Profile로 얻은 총 점수의 변화
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편입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사바늘의 위치
기간: 편입의 날
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임상적 표적화 방법으로 주사한 환자에서 초음파촬영을 통해 표적 근육 내 주사바늘의 정확한 위치 평가(부조화의 수 및 백분율)
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편입의 날
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GCI-I(Clinical Global Impressions - Improvement) 환자 척도
기간: 편입 후 1개월
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GCI-I(Clinical Global Impressions - Improvement) 환자 척도의 변형:
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편입 후 1개월
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TWSTRS-2(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): 통증 척도만
기간: 편입 후 1개월
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TWSTRS-2(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale)의 변형: 통증 척도만 총 점수 = 0(통증 없음) ~ 40(최대 통증) |
편입 후 1개월
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TWSTRS-PSYCH(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric) 척도
기간: 편입 후 1개월
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TWSTRS-PSYCH(Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric) 척도의 변형 총점 = 0(정신 장애 없음) ~ 24(중요한 정신 장애) |
편입 후 1개월
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부작용 비율
기간: 편입 후 1개월
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보툴리눔 독소 주사 관련 이상반응(통증, 삼킴장애, 혈종, 근력약화, 구강건조증)
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편입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre KREISLER, MD, Ph, Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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