Métodos de direcionamento de injeções de toxina botulínica para distonia cervical (RINOCERAUS)
Resultados das injeções de toxina botulínica para distonia cervical: benefícios da ultrassonografia
As injeções de toxina botulínica são o tratamento de escolha para a distonia cervical. Mesmo que esse tratamento seja bem-sucedido para a maioria dos pacientes, falhas parciais ou totais ainda permanecem.
Normalmente, as injeções de toxina botulínica são realizadas por técnicas de localização clínica (observação e palpação dos músculos-alvo). O uso da ultrassonografia para guiar injeções de toxina botulínica tem benefícios teóricos (como maior precisão, melhor reprodutibilidade, direcionamento de músculos profundos e menor risco de eventos adversos), mas seu interesse nunca foi demonstrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico controlado não randomizado aberto comparando técnicas de localização clínica e ultrassonografia para guiar injeções de toxina botulínica A.
O resultado primário é comparar ambas as técnicas de injeção em relação ao impacto na saúde da distonia cervical (CDIP-58) medido 1 mês após a injeção.
Os resultados deste ensaio clínico ajudarão o clínico a decidir qual estratégia de injeção é a mais eficaz em termos de relação benefício/risco para tratar a distonia cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille - Service de neurologie A
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Distonia cervical idiopática focal tratada por injeções de toxina botulínica tipo A (onabotulinumtoxinA, Botox®; abobotulinumtoxinA, Dysport®; ou incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
- Paciente que recebeu anteriormente pelo menos 3 ciclos de injeções de toxina botulínica A nesta indicação específica
- Injeções realizadas com direcionamento clínico exclusivo ou direcionamento ultrassonográfico exclusivamente
- Paciente que não se opõe à sua participação neste estudo
- Paciente filiado à Sécurité Sociale
- Paciente capaz de cumprir os procedimentos do estudo e a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, mulher em idade fértil que não esteja tomando métodos contraceptivos eficazes ou amamentando
Contra-indicação de injeções de toxina botulínica como:
- Hipersensibilidade à toxina botulínica A ou a um excipiente do tratamento comercializado (onabotulinumtoxinA, Botox® ; abobotulinumtoxinA, Dysport® ; incobotulinumtoxinA, Xeomin®)
- Distúrbio generalizado da atividade muscular (miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton)
- Infecção ou inflamação no local da injeção
- Tratamento concomitante que pode interagir com a toxina botulínica A ou modificar a função da junção da sinapse neuromuscular (anticolinérgicos, curare e outros agentes miorrelaxantes, aminoglicosídeos, amino-4-quinolinas)
- Resistência documentada à toxina botulínica A
- Incapacidade de receber as informações, incapacidade de participar durante toda a duração do estudo, recusa em assinar o consentimento
- Injeções de toxina botulínica guiadas por EMG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Segmentação clínica
Método de localização clínica (observação e palpação dos músculos alvo)
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A intervenção consiste na injeção de toxina botulínica A nos músculos alvo por um método de localização clínica (observação e palpação dos músculos alvo)
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EXPERIMENTAL: Segmentação por ultrassonografia
Método guiado por ultrassom
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A intervenção consiste na injeção de toxina botulínica A nos músculos por método guiado por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de impacto da distonia cervical 58 (CDIP-58)
Prazo: 1 mês após a inclusão
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Variação da pontuação total obtida com o Perfil de Impacto da Distonia Cervical
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1 mês após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colocação da agulha de injeção
Prazo: o dia da inclusão
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Avaliação do posicionamento preciso da agulha de injeção no músculo alvo por ultrassonografia em pacientes injetados pelo método de direcionamento clínico (número e porcentagem de discordâncias)
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o dia da inclusão
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Escala do paciente GCI-I (Impressões clínicas globais - Melhoria)
Prazo: 1 mês após a inclusão
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Variação da escala do paciente GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement):
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1 mês após a inclusão
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TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torcicollis Rating Scale): apenas escala de dor
Prazo: 1 mês após a inclusão
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Variação do TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torcicollis Rating Scale): apenas escala de dor Pontuação total = 0 (sem dor) a 40 (dor máxima) |
1 mês após a inclusão
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Escala TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torcicollis Rating Scale - Psychiatric)
Prazo: 1 mês após a inclusão
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Variação da escala TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torcicollis Rating Scale - Psychiatric) Pontuação total = 0 (sem transtornos psiquiátricos) a 24 (transtornos psiquiátricos importantes) |
1 mês após a inclusão
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 1 mês após a inclusão
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Eventos adversos relacionados à injeção de toxina botulínica (dor, distúrbios de deglutição, hematoma, fraqueza muscular, boca seca)
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1 mês após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre KREISLER, MD, Ph, Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_68
- 2018-A02045-50 (REGISTRO: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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