Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направленные методы инъекций ботулотоксина при цервикальной дистонии (RINOCERAUS)

22 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Lille

Результаты инъекций ботулотоксина при цервикальной дистонии: преимущества УЗИ

Инъекции ботулотоксина являются методом выбора при цервикальной дистонии. Даже если это лечение было успешным для большинства пациентов, частичные или полные неудачи все же оставались.

Обычно инъекции ботулотоксина реализуются методами клинической локализации (наблюдение и пальпация мышц-мишеней). Использование УЗИ для направления инъекций ботулинического токсина имеет теоретические преимущества (повышенная точность, улучшенная воспроизводимость, нацеливание на глубоко расположенные мышцы и меньший риск побочных эффектов), но его интерес никогда не был продемонстрирован.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое нерандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивались методы клинической локализации и УЗИ с инъекциями ботулинического токсина А.

Первичным результатом является сравнение обоих методов инъекций в отношении воздействия цервикальной дистонии на здоровье (CDIP-58), измеренного через 1 месяц после инъекции.

Результаты этого клинического исследования помогут клиницисту решить, какая стратегия инъекции является наиболее эффективной с точки зрения соотношения пользы и риска для лечения цервикальной дистонии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille - Service de neurologie A

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Очаговая идиопатическая цервикальная дистония лечится инъекциями ботулинического токсина типа А (онаботулотоксин А, Ботокс®; абоботулотоксин А, Диспорт®; или инкоботулотоксин А, Ксеомин®).
  • Пациент, который ранее получил не менее 3 циклов инъекций ботулинического токсина А по этому конкретному показанию.
  • Инъекции, осуществляемые исключительно с клиническим нацеливанием или исключительно с ультразвуковым нацеливанием
  • Пациент, который не возражает против своего участия в данном исследовании
  • Пациент, связанный с Sécurité Sociale
  • Пациент, способный соблюдать процедуры исследования и продолжительность исследования

Критерий исключения:

  • Беременная женщина, женщина детородного возраста, не принимающая эффективные средства контрацепции или кормящая грудью

  • Противопоказаниями к инъекциям ботулотоксина являются:

    • Повышенная чувствительность к ботулиническому токсину А или к вспомогательному веществу коммерческого препарата (онаботулотоксин А, Ботокс®; абоботулотоксин А, Диспорт®; инкоботулотоксин А, Ксеомин®)
    • Генерализованное расстройство мышечной активности (миастения, синдром Ламберта-Итона)
    • Инфекция или воспаление в месте инъекции
  • Сопутствующее лечение, которое может взаимодействовать с ботулиническим токсином А или изменять функцию нервно-мышечного синаптического соединения (холиноблокаторы, кураре и другие миорелаксирующие средства, аминогликозиды, амино-4-хинолины)
  • Документально подтвержденная резистентность к ботулиническому токсину А
  • Невозможность получения информации, невозможность участия в течение всего времени исследования, отказ подписать согласие
  • Инъекции ботулотоксина под контролем ЭМГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клинический таргетинг
Метод клинической локализации (осмотр и пальпация целевых мышц)
Процедура: Клинический таргетинг
Вмешательство состоит из инъекции ботулинического токсина А в мышцы-мишени методом клинической локализации (наблюдение и пальпация мышц-мишеней).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нацеленность на УЗИ
Метод под контролем УЗИ
Процедура: Нацеленность на УЗИ
Вмешательство заключается в инъекции ботулинического токсина А в мышцы под контролем УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль воздействия цервикальной дистонии 58 (CDIP-58)
Временное ограничение: 1 месяц после включения
Вариация общего балла, полученного с помощью профиля воздействия цервикальной дистонии
1 месяц после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размещение инъекционной иглы
Временное ограничение: день включения
Оценка точного размещения инъекционной иглы в мышце-мишени с помощью ультразвукового исследования у пациентов, которым вводили инъекцию методом клинического нацеливания (количество и процент несоответствий)
день включения
Шкала пациента GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement)
Временное ограничение: 1 месяц после включения

Вариант шкалы GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement):

  1. = Очень сильно улучшено: почти все лучше; хороший уровень функционирования; минимальные симптомы; представляет очень существенное изменение
  2. = Значительное улучшение: заметное улучшение со значительным уменьшением симптомов; повышение уровня функционирования, но некоторые симптомы остаются
  3. = Минимальное улучшение: незначительное улучшение с незначительным или отсутствующим клинически значимым уменьшением симптомов. Представляет собой очень небольшое изменение основного клинического состояния, уровня медицинской помощи или функциональной способности.
  4. = Без изменений: симптомы практически не изменились
  5. = Минимально хуже: немного хуже, но может не иметь клинического значения; может представлять очень небольшое изменение основного клинического состояния или функциональной способности
  6. = Гораздо хуже: клинически значимое усиление симптомов и снижение функционирования
  7. = Намного хуже: сильное обострение симптомов и потеря функционирования
1 месяц после включения
TWSTRS-2 (Торонто-Западная рейтинговая шкала спазматической кривошеи): только шкала боли
Временное ограничение: 1 месяц после включения

Вариант TWSTRS-2 (Торонто-Западная рейтинговая шкала спастической кривошеи): только шкала боли

Общий балл = от 0 (отсутствие боли) до 40 (максимальная боль)
1 месяц после включения
Шкала TWSTRS-PSYCH (Торонто-Западная рейтинговая шкала спазматической кривошеи - психиатрическая)
Временное ограничение: 1 месяц после включения

Вариант шкалы TWSTRS-PSYCH (Торонто-Западная рейтинговая шкала спастической кривошеи - психиатрическая)

Общий балл = от 0 (нет психических расстройств) до 24 (серьезные психические расстройства)
1 месяц после включения
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц после включения
Побочные явления, связанные с инъекцией ботулотоксина (боль, нарушение глотания, гематома, мышечная слабость, сухость во рту)
1 месяц после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre KREISLER, MD, Ph, Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017_68
  • 2018-A02045-50 (РЕГИСТРАЦИЯ: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клинический таргетинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться